国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）有关规定，我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》，现印发给你们，请遵照执行。

　　本规定自2006年1月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十一月十五日

　　　　　　　　　　　　　　接受境外制药厂商委托加工
　　　　　　　　　　　　　　　　药品备案管理规定

　　第一条　为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作，根据《药品生产监督管理办法》第三十七条，制定本规定。

　　第二条　接受境外制药厂商委托加工药品，系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品，所加工药品不得在中国境内销售、使用。

　　第三条　委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
　　受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品ＧＭＰ证书》的境内药品生产企业。

　　第四条　委托双方应遵守我国的法律、法规，不得侵犯他人的合法权益。

　　第五条　委托双方应当签署药品委托加工合同，内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
　　受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产，并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

　　第六条　加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料，无须办理
　　进口注册和进口备案手续，不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

　　第七条　接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）和《承诺书》（见附件2），向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案，并提交以下资料：
　　（一）境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；
　　（二）境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；
　　（三）药品委托加工合同复印件；
　　（四）受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；
　　（五）委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；
　　（六）委托加工药品的包装、标签和说明书式样；
　　（七）委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
　　上述资料均应为中文或提供中文译本。
　　受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

　　第八条　受托方提交资料符合要求的，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

　　第九条　疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

　　第十条　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

　　第十一条　接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

　　第十二条　接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的，按照本规定办理。

　　第十三条　本规定自2006年1月1日起施行。



国务院办公厅


国务院办公厅转发国家教委等部门关于创造良好社会教育环境保护中小学生健康成长若干意见的通知
国务院办公厅




国家教委、广播影视部、文化部、国家体委、新闻出版署、全国总工会、共青团中央、全国妇联、中国科协《关于创造良好社会教育环境保护中小学生健康成长的若干意见》，已经国务院同意，现转发给你们，请贯彻执行。

关于创造良好社会教育环境保护中小学生健康成长的若干意见
国务院：
《中共中央关于改革和加强中小学德育工作的通知》指出，“关心和保护中小学生健康成长，不仅是教育部门和学校的职责，而且是全社会的责任和义务。要把社会教育、家庭教育同学校教育密切结合起来，形成全社会关心中小学生健康成长的舆论和风气。”为落实《通知》精神，创
造良好的社会教育环境，保护中小学生健康成长，特提出以下意见：
一、各级教育、文化、科研、新闻出版、体育、广播影视等部门，群众团体和学校，要不断提高认识，从培养接班人的高度，明确自己的责任和义务，关心和保护青少年健康成长。要在当地人民政府的领导下，端正业务指导思想，把为中小学生创造良好的社会教育环境，提到重要议事
日程，因地制宜，制订长远规划和切实可行的措施，并逐步形成制度，加强监督检查，总结推广先进经验。要造成强大的社会舆论，使社会各方面从不同角度为中小学生健康成长创造条件。
二、国家各有关部门和群众团体要千方百计地为中小学生组织各种健康有益的活动。要创造和利用一切条件，尤其是利用历史文物和革命文物等，对中小学生加强中国近代、现代史教育、国情教育、爱国主义教育、社会主义教育和革命传统教育。博物馆、展览馆、科技馆、纪念馆等要
定期免费或低费接待中小学生集体参观。有关部门要定期举办有中小学生参加的艺术节、电影节及歌舞、戏剧、音乐、美术、书法等项活动。要经常组织专业演出团体为中小学生举办专场演出。要积极开展青少年科技活动，举办科普讲座、科技月（周）、科技夏令营、科技影视放映活动。
全国定期举办青少年创造发明和科学论文评比。要在中小学广泛开展各种生动活泼、形式多样的体育活动，组织参观体育比赛，举办体育夏令营等。公共图书馆、科技馆、美术馆、文化馆、体育场（馆），每年要面向中小学生安排内容丰富、健康向上的开放项目，并给予优惠服务。各单位
每年至少要面向中小学生免费开放1至2次。
三、新闻出版、广播影视、文化、教育、科技等一切从事精神产品生产的部门，要努力为广大中小学生提供更多更好的精神食粮。为鼓励更多的作家、艺术家、科学家、教师为中小学生创作教育性强、格调高尚的优秀作品，由新闻出版署、国家教委、文化部等单位主办，全国每三年评
选一次优秀少儿读物，由中国儿童少年基金会设立的中国儿童少年读物奖励基金会对获奖者予以奖励；全国每两年评选一次优秀少儿影片，由国家教委、广播影视部、文化部等单位主办，委托中国儿童少年电影学会组织“童牛奖”评选活动，对优秀影片及其创作、生产人员等给予奖励；国
家教委、共青团中央、文化部和新闻出版署每年“六一”前向全国少年儿童推荐“红领巾读书读报奖章活动”阅读书目，每五年表彰一次“红领巾读书读报活动”先进个人和先进集体，以后还将组织优秀少年儿童广播节目、电视片和优秀少年儿童歌曲等项评选活动。有条件的地方和单位，
要逐步组织一支以退（离）休文艺、教育工作者和老干部为骨干的兼职评论队伍，定期对各种精神产品进行评议，做好舆论导向工作。各省、自治区、直辖市每年要重点扶植1至2部少年儿童影视作品的创作和生产。
四、要继续认真整顿文化市场，严禁编写、制作、出版、发行、销售、播发、租借对青少年有害的书刊、图片和音像制品。凡属已定性应取缔的，有宣扬反动政治观点、凶杀暴力、淫秽色情、封建迷信等内容的图书报刊要坚决销毁，对虽不属于取缔范围，但是格调低下，对青少年健康
成长不利的图书报刊，要进行评论和批评，以抵制其消极影响。这类书刊不得向中小学传播。对少数经批准出版供研究使用但不适宜中小学生阅读的资料，应按照规定严格内部控制发行，任何单位和个人均不得将这类书刊销售、租借给中小学生阅读。文化、电影电视部门要对国产和进口的
影视片、录像带和激光视盘实行严格的审查。对有社会价值和艺术价值，但有夹杂色情内容和容易引起少年儿童恐怖感的和不良行为的作品，或表现现实社会畸形现象的作品，应定为“少儿不宜”，对这类片、带、盘，要严格限制观看范围，不允许向中小学生租售，不许组织中小学生专场
放映，不向未成年人（不满18周岁）出售门票，不允许进场观看；这类影片不缩制16和8．75毫米拷贝，这类录像节目，在社会上发行时，应标明“儿童不宜”，这类影视片也不提供给农村放映队和电视台播放。对有一定认识作用和艺术价值但不易为少年儿童理解，并可能对他们产
生不良影响的影视片，电视台应安排在22时以后播放。
五、文化和工商管理部门要加强对公共文化教育娱乐场所的管理，严禁对少年儿童有害的演出、展览和各种形式的赌博活动。营业性的电子游戏、台球等活动摊点的管理要定点定人，设点要尽量远离学校。营业性的舞厅、酒吧及其他中小学生不宜入内的场所，要禁止中小学生进入。各
种营业性的民间文艺团体举办的演出、展览，必须经过文化和工商管理部门审批。对在公共场所宣扬封建迷信的看相、测字、算命、销售迷信物品者的摊点，公安和工商管理部门应坚决取缔。
六、各地要重视青少年活动场所设施的建设。要从当地实际出发，依靠社会力量，把青少年活动设施的建设纳入城乡建设规划，努力使中等以上城市都建有一定规模和数量的少年宫（家、站）、少年儿童活动中心、少儿图书馆、少年科技中心（馆、站）、儿童公园和剧院等少年儿童校
外教育活动基地。各县、镇也应努力创造条件，建立少年儿童活动场所。任何单位不得侵占、挤占少年儿童活动场所。各地有关部门要加强对所属校外教育机构与活动场所的领导，不断端正业务指导思想，正确处理普及和提高的关系，组织各种活动时要注意把思想性、知识性、趣味性结合
起来，挖掘潜力，扩大容量，更好地为中小学生服务，对开展各项活动所需的经费、人力、物力应尽力给予保证。要定期评选先进校外教育机构，表彰优秀校外教育工作者。
七、重视家庭教育工作。帮助家长提高家庭教育水平，纠正错误的教育方法。有关部门要密切配合，建立家庭教育咨询机构，举办“家长学校”，积极组织广大教育工作者、专家、学者研究家庭教育理论和编写有关家庭教育的参考材料，举办各种家庭教育培训班和讲座、展览、咨询等
活动，总结交流办好家长学校的经验，表彰优秀家长。
八、各地要充分发挥各条战线先进单位、先进人物、退（离）休的老干部、老专家、老教育工作者、老工人的作用。除举办先进人物报告会、先进事迹展览会等活动外，还要有组织有计划地引导中小学校与当地先进单位、先进人物建立经常性的联系。先进单位和先进人物所在的单位要
热情接待中小学生参观访问，共同举办各种有教育意义的活动。中小学校应邀请当地先进人物到校讲故事、作报告，参加学校活动，并可聘请先进人物做中小学的校外辅导员或兼职教员。
九、要运用法律手段，有效地保护中小学生健康成长。各地要加紧制订保护青少年的法规。公安、司法和工商行政管理部门要和有关部门配合，搞好社会治安和文化市场的整顿工作，消除诱发青少年不良行为的因素。学校要对中小学生进行法制教育，做好违法青少年的帮教工作。
十、公安、司法部门要根据有关法规对滋扰学校，破坏学校正常教学秩序的违法犯罪分子，予以严厉打击。
创造良好的社会教育环境，保护中小学生健康成长，是一项长期的、具有战略意义的任务。各有关部门要在当地政府的领导下，根据本意见的精神，结合当地实际，创造性地开展工作。要注意不断总结经验，调整工作部署，扎扎实实、持续地将这项工作做好。
以上意见如无不妥，建议批转各地区、各部门贯彻执行。



1991年10月8日