科学技术成果登记管理办法（试行）
国家医药管理局
科学技术成果登记管理办法（试行）
1989年7月11日，国家医药管理局
第一条 为了加强科学技术成果的管理工作，促进成果的信息化和交流、应用推广，依据国家科委有关科学技术成果管理的精神，特制定本管理办法。
第二条 科学技术成果登记的范围：
1．在医药领域（包括药品、医疗器械、制药机械、医药包装等）中取得的具有一定的新颖性、先进性和有实用价值的新的科学技术成果。包括新产品、新技术、新工艺、新材料、新设计、新装备、生物新品种等；
2．在推广、应用已有的先进科学技术成果的过程中取得的新的科学技术成果；
3．高技术研究成果（医药生物技术、生物医学工程等）；
4．在消化、吸收、引进国外先进设备、技术中取得的科学技术成果；
5．在为社会公益服务的技术基础工作（标准、科技情报等）中取得的成果；
6．为阐明自然现象、特性或规律而取得的有一定学术意义的科学理论成果；
7．为决策科学化和管理现代化而进行的软科学研究成果。
第三条 医药系统的单位完成的科学技术成果及非医药系统的单位完成的国家医药管理局计划项目、攻关项目、开发项目在通过鉴定（或评议）后，应及时在国家医药管理局科技教育司进行登记，并作为申报国家医药管理局科学技术进步奖条件之一。
第四条 科学技术成果登记的材料：
1．《科学技术成果报告表》（见附件）。（二份）
2．《技术鉴定证书》（或视同鉴定证书及同等证明材料）（二份）
3．主要研究实验报告等有关技术资料。（一套）
第五条 科学技术成果应按项目完成单位的隶属关系逐级上报。
局直属单位完成的科技成果经本单位科研主管部门审查签署意见后，上报国家医药管理局科技教育司。
地方所属单位完成的科技成果按其隶属关系上报省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局（总公司）审查签署意见后，上报国家医药管理局科技教育司。
由几个单位共同完成的科学技术成果，由项目第一完成单位按隶属关系申报。
非医药系统单位完成的国家医药系统下达的计划项目，攻关项目，开发项目，由完成单位报省、自治区、直辖市、计划单列市医药管理局（总公司）审查签署意见后报国家医药管理局科技教育司。
第六条 国家医药管理局科技教育司收到上报的科学技术成果后，应及时审查，对符合登记条件的项目进行统一登记、编号，并定期发布成果公报。
第七条 凡正式公布的科学技术成果，任何单位和个人都有权提出异议，经调查核实，确属剽窃或弄虚作假者，则在原公布的范围内宣布撤销，并予以批评。
第八条 本管理办法的解释权属国家医药管理局。
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
山东省淄博市人民政府
淄博市医疗机构医疗器械管理办法
淄博市人民政府令第56号
经市政府第46次常务会议讨论通过，现予发布，自2006年3月1日起施行。
第一条 为加强医疗机构医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，根据国务院《医疗器械监督管理条例》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内医疗机构医疗器械的购进、储存和使用及其监督管理，适用本办法。
第三条 本办法中所称医疗机构是指依法设立的从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的诊疗机构、计划生育技术服务机构和其他卫生防疫、卫生检疫、医学科研等使用医疗器械的机构。
第四条 市、区县食品药品监督管理部门按照管理权限负责本行政区域内医疗机构医疗器械的监督管理工作；未设立食品药品监督管理部门的区县，其医疗机构医疗器械的监督管理由市食品药品监督管理部门负责。
卫生、人口和计划生育、质量技术监督等部门，应当在各自职责范围内，做好医疗机构医疗器械监督管理的相关工作。
第五条 医疗机构应当建立医疗器械档案和医疗器械帐目，加强医疗器械使用管理，保证医疗器械使用安全、有效。
第六条 医疗机构使用医疗器械应当向区县食品药品监督管理部门备案登记。备案登记内容包括：医疗机构名称、地址、法人代表、负责人、医疗器械登记类别等。备案登记内容发生变化的，医疗机构应当在发生变化后30日内书面告知食品药品监督管理部门。
第七条 医疗机构应当设立医疗器械管理机构或者配备医疗器械管理人员，负责本单位医疗器械的管理工作。
第八条 医疗机构使用医疗器械应当具有相应的技术人员和环境条件。
第九条 医疗机构应当建立并执行医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度。
第十条 医疗机构应当对医疗器械供货单位的合法资质予以核实，并保存相关资料。
第十一条 医疗机构购进医疗器械应当进行质量验收。验收内容包括：产品名称、规格、型号、生产企业、供货单位、注册证、医疗器械注册登记表、合格证、生产日期、生产批号、灭菌批号、有效期、购进日期等。验收后应当填写质量验收记录，由验收人员签字后保存备查。
需要实行强制产品认证或者纳入国家工业产品生产许可证目录管理的医疗器械，验收内容还应当包括强制产品认证证书或者工业产品生产许可证证书。
第十二条 医疗机构使用转手再用医疗器械，应当在使用前进行检测或者验证，达不到医疗器械性能要求的不得使用。
第十三条 医疗机构购进单体价值30万元以上的医疗器械，应当将医疗器械产品合法证明材料的复印件报区县食品药品监督管理部门。食品药品监督管理部门应当对医疗器械产品的合法性等相关内容提供咨询服务。
第十四条 医疗器械的储存应当实行分区、分类存放，配备相应的垫板、货架以及防潮、防虫、防鼠、消防、通风、避光等设施。
第十五条 医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械应当符合国家有关规定，建立购进、发放、回收、消毒、销毁记录。配备消毒、销毁设施，掌握废料的去向。
纳入医疗废物集中处置的一次性使用无菌医疗器械，应当直接由医疗废物集中处置单位处理。
第十六条 医疗机构使用植入体内的医疗器械应当符合国家有关规定，设立专柜保管，建立购进、验收、发放记录。产品的合格证、注册证以及医疗器械注册登记表复印件应当与病历一同保存。
第十七条 医疗机构使用大型医疗设备应当建立医疗设备使用、维护记录，使用、维护记录应当妥善保存备查。
第十八条 医疗机构发生医疗器械质量事故、医疗器械不良事件，应当及时报告食品药品监督管理部门和医疗器械不良反应监测机构。
第十九条 对已造成医疗器械质量事故或者存在安全隐患的医疗器械及有关资料，市、区县食品药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
第二十条 医疗机构在医疗器械使用过程中发现质量可疑的，应当暂停使用，及时移送医疗器械检测机构检验，并向食品药品监督管理部门报告。
第二十一条 医疗机构淘汰单体价值30万元以上医疗器械，应当将医疗器械的名称、规格、型号、使用年限、处理办法等报告区县食品药品监督管理部门。
第二十二条 承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构应当遵守国家有关规定，提供真实、完整的临床试用或者临床验证报告。
第二十三条 医疗机构应当建立医疗器械操作人员健康档案。
第二十四条 食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构医疗器械的监督检查和抽查检验，相关单位和个人不得拒绝和隐瞒。医疗器械的抽查检验，不得收取费用。
第二十五条 医疗器械经监督检查、抽查检验确定为不合格的，医疗机构应当立即停止使用。
第二十六条 食品药品监督管理部门工作人员对在监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第二十七条 违反本办法规定，法律、法规有明确处罚规定的，从其规定。
第二十八条 违反本办法规定，医疗机构未向食品药品监督管理部门备案登记的，由食品药品监督管理部门责令限期改正。
第二十九条 违反本办法规定，医疗机构有下列行为之一的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以1000元罚款：
（一）未建立医疗器械的购进、验收、储存、使用、维护、消毒、报废、处理等管理制度的；
（二）无购进医疗器械质量验收记录的；
（三）一次性使用无菌医疗器械销毁后，不能掌握其废料去向的。
第三十条 违反本办法规定，医疗机构使用转手再用医疗器械，未经检测或者验证即投入使用的，由食品药品监督管理部门责令停止使用，处以10000元罚款。
第三十一条 违反本办法规定，医疗机构使用植入体内医疗器械，用后未将产品的合格证、注册证及医疗器械注册登记表复印件与病历一同保存的，由食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处以10000元罚款。
第三十二条 违反本办法规定，医疗机构出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件，未报告食品药品监督管理部门和药品不良反应监测机构的，处以500元罚款。
第三十三条 违反本办法规定，医疗机构拒不提供相关资料的，由食品药品监督管理部门处以5000元罚款，隐瞒有关情况、提供虚假资料的，由食品药品监督管理部门处以10000元罚款。
第三十四条 违反本办法规定，食品药品监督管理部门工作人员有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）发现违法行为不依法查处的；
（二）泄露监督检查中知悉的技术秘密和业务秘密的；
（三）刁难当事人或者收受贿赂的；
（四）其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。
第三十五条 当事人认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
第三十六条 本办法所称转手再用医疗器械是指：已使用过，由医疗机构或者医疗器械生产、经营企业再次销售、转让、赠予的医疗器械。
第三十七条 本办法自2006年3月1日起施行。
二00六年二月七日