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关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

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关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》的通知


国食药监市[2006]463号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),中国药品生物制品检定所,国家食品药品监督管理局各医疗器械质量监督检验中心:

  为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,国家局组织制定了《国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。执行中的问题请及时上报国家局。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年九月七日


          国家医疗器械质量监督抽验管理规定(试行)

                 第一章 总则

  第一条 为加强医疗器械产品质量监督管理,规范医疗器械产品质量监督抽验工作,根据《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)及相关规章,制定本规定。

  第二条 本规定所称国家医疗器械质量监督抽验是指由国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)组织各级食品药品监督管理部门(以下简称药监部门)和承担国家医疗器械质量监督抽验工作的医疗器械检验机构(以下简称承检机构),对医疗器械进行抽样、检验,并根据抽验结果进行公告和监管的活动。

  第三条 本规定适用于中华人民共和国境内的药监部门、承检机构,以及从事医疗器械生产、经营和使用的单位。

  第四条 医疗器械质量监督抽验分为评价性抽验和监督性抽验。评价性抽验是指为掌握、了解医疗器械总体质量状况所进行的抽验。监督性抽验是指为监督医疗器械质量所进行的抽验。国家局组织的抽验以评价性抽验为主,省级局组织的抽验以监督性抽验为主。

  第五条 医疗器械质量的判定依据为被检产品的国家标准、行业标准、注册产品标准和国家有关规定。

  第六条 国家医疗器械质量监督抽验的样品由被抽样单位无偿提供,样品的数量应符合抽验方案的要求。
  国家医疗器械质量检验不收取费用。

  第七条 经国家医疗器械质量监督抽验合格的产品,无特殊情况,自抽样之日起一年内,各级药监部门不得对同一企业的同一种产品重复进行监督抽验。


               第二章 计划和方案

  第八条 国家局在征求有关方面意见的基础上,根据监督检查需要制定年度医疗器械质量监督抽验计划。

  第九条 确定抽验计划品种的基本原则:
  (一)对人体有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械;
  (二)市场上反映有质量问题的医疗器械;
  (三)在医疗器械质量监督抽验中被判为不合格的医疗器械;
  (四)其他需要重点监控的医疗器械。

  第十条 实施抽验计划应制定抽验方案,由中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)负责制定。抽验方案内容应包括抽样的范围、方式、数量、检验依据或标准、检验项目和判定原则等。


                第三章 抽 样

  第十一条 药监部门开展医疗器械抽样时,应当派出2名以上(含2名)医疗器械监督检查和抽样人员(以下简称抽样人员)实施。
  抽样人员应该接受专业法规和抽样技能的培训,并在一定时间内保持稳定。

  第十二条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示行政执法证件或派出单位出具的证明文件,并出示抽样文件。

  第十三条 被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据要求出示以下资料原件或提供复印件:
  (一)医疗器械生产企业应当提供医疗器械生产企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、产品标准、生产记录、检验报告、生产量、库存量、销售量和销售记录等相关资料;
  (二)医疗器械经营企业应当提供医疗器械经营企业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料;
  (三)医疗器械使用单位应当提供执业许可证,被抽取医疗器械的产品注册证、合格证明和其它标识、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料;
  (四)其他需要提供的资料。
  以上资料提供复印件的,由被抽样单位有关人员签字并标明与原件相符,加盖被抽样单位印章。
  抽样人员应对被抽样单位提供的有关资料保密。

  第十四条 抽样中发现被抽产品有违反《条例》等有关规定的,应依法进行处理,并终止抽样。

  第十五条 抽样应当在被抽样单位存放医疗器械的现场进行,抽取的样品应当是被抽样单位确认的产品。

  第十六条 抽样人员应用“医疗器械抽样封签”(见附件1)签封所抽样品,填写“医疗器械抽样记录及凭证”(见附件2),并经被抽样单位主管人员确认后签字,加盖被抽样单位印章。
  所抽样品可根据产品的具体情况由抽样人员负责在封样后5个工作日内寄送承检机构,被抽样单位应予配合。不便于运输的大型设备可现场检验,被抽样单位应配合做好样机的保管工作。
  承担抽样任务的单位应在抽验方案规定的时限内完成抽样任务,并在完成任务后10个工作日内将有关抽样情况告知中检所。

  第十七条 生产企业因故不能提供样品的,应说明原因并提供有关证明材料、填写“未能提供被抽样品的证明”(见附件3);抽样人员应当检查生产现场,查阅有关生产、销售记录后,可追踪到经营或使用单位对该产品进行抽样。

  第十八条 被抽样单位无正当理由不得拒绝抽样。
  需要被抽样单位协助寄送样品的,被抽样单位应当协助。

  第十九条 抽验的样品应当在国家医疗器械质量监督抽验结果发布后继续保留3个月。到期后,样品退还被抽样单位。因正常检验造成破坏或损耗无法退还的样品可以不退还,但应向被抽样单位说明情况。企业要求不退还的,可以由双方协商解决。承检机构应当妥善保存备用样品。


                第四章 检 验

  第二十条 承检机构应当具备相应的检验条件和能力,在授检范围内开展国家医疗器械质量监督抽验工作。

  第二十一条 承检机构接收样品时,应检查并记录样品的封签、包装有无破损,样品外观等状态有无异常情况;核对样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录是否相符等。
  如样品与“医疗器械抽样记录及凭证”上的记录不相符的,应与抽样单位核实;如出现影响检验结果情况的,应及时报告中检所。
  所抽样品不属于本次抽样范围或不符合抽验要求等情况的,承检机构在收到样品5个工作日内,应正式函告(以传真的方式)抽样单位,由抽样单位在收到函告后2个工作日内确认退样方式和退回单位,承检机构应在5个工作日内安排样品退回。

  第二十二条 承检机构应当制定严格的样品登记、领用、检验和留样制度。

  第二十三条 承检机构在收到样品后,应当在抽验方案规定的时限内完成检验,并出具检验报告;特殊情况需延期或不能完成检验的,应当报国家局批准。
承检机构应当保证检验工作公正、规范,如实填写原始记录,出具的检验报告应当内容完整、数据准确、结论明确,并对检验结果负责。
  原始记录及检验报告保存期不得少于5年。

  第二十四条 在检验过程中发现抽验方案以外的不符合标准规定的项目,可根据监督需要补充检验项目和检验方法进行检验,同时报中检所。

  第二十五条 承检机构在完成检验后,应在5个工作日内分别将“国家医疗器械质量监督抽验结果通知书”(见附件4)1份和检验报告2份寄送被抽样单位所在地及标示生产单位所在地的省级局;省级局在收到检验报告后,应在5个工作日内送达被抽样单位或标示生产单位。

  第二十六条 承检机构不得擅自泄露和对外公布检验结果。

  第二十七条承检机构应及时按规定将检验任务的完成情况及相关资料报中检所。
中检所负责对承检机构的检验工作进行组织、协调、指导、督查和检验质量的考核。


                第五章 异议处理

  第二十八条 被抽样单位或标示生产单位(以下简称申请人)对检验结果有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内向承检机构提出复验申请,逾期视为认可该检验结果,承检机构将不再受理。

  第二十九条 申请复验的,申请人应向承检机构提交复验申请表(见附件5)及需要说明的其他资料(如本批产品出厂时的自检报告、原始记录等)。

  第三十条 复验一般由原承检机构进行。受理复验申请的承检机构收到上述资料后,应在7个工作日内对申请人申请复验的条件进行审核,并书面告知申请人是否受理复验。抽验方案中已规定不得复验的检验项目或不按规定交纳复验费用的,不予受理。

  第三十一条 复验应按原抽验方案进行,所用的样品为原样品或原样品的留样,并在5个工作日内完成,特殊情况需要延期的,应报国家局批准。
复验结束后,原承检机构应在2个工作日内将复验报告分别寄送申请人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十二条 申请人对检验结果有异议,要求在非原承检机构进行复验或所提异议不是复验所能解决的,可以在收到检验报告之日起7个工作日内向中检所提出申诉,逾期不再受理。

  第三十三条 申请人提出申诉应提交申诉报告,说明申诉的问题和理由,并附原承检机构出具的检验报告、本批产品出厂时的自检报告、原始记录等相关资料。要求在非原承检机构进行复验的,按本规定第二十九条提供资料。

  第三十四条 中检所接到申诉后,应当在7个工作日内对申诉资料进行审查,并书面告知是否受理。

  第三十五条 中检所受理的异议申诉,可采取指定检验机构进行复验,或派出专家组在原承检机构进行现场复核,或对原承检机构的检验结果进行专家评审等方式,对检验结果进行确认。确认结果应在完成后7个工作日内分别寄送申诉人、负责抽样和标示生产企业所在地的省级局。

  第三十六条 申请复验的申请人应向承检机构预先支付复验费用,复验费用应按照检验项目收费标准收取。
  复验结论与原检验结论不一致的,复验费用由原承检机构支付。


                第六章 质量公告

  第三十七条 国家局应根据监督抽验结果及时发布国家医疗器械质量公告。

  第三十八条 国家医疗器械质量公告发布前,由中检所将拟公告的不合格医疗器械产品情况告知标示生产单位所在地省级局,省级局在收到核实告知通知后10个工作日内将核实结果反馈中检所。逾期不反馈结果的视为认可拟公告内容。
  核实内容包括标示生产单位(或被抽样单位)是否收到不合格医疗器械产品的检验报告、对检验结果和抽样程序是否提出异议申诉等。
  对接到不合格检验报告后已经立案调查的,核实工作可与立案调查工作结合进行。

  第三十九条 公告不当的,应在原公告范围内予以更正。


                第七章 监督管理

  第四十条 省级局在接到不合格医疗器械检验报告后,应依法组织调查,采取相应控制措施,防止不合格医疗器械继续销售和使用;对已公告为不合格的医疗器械应按照《条例》及有关规定查处。

  第四十一条 承检机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,按照《条例》第四十五条处理;违反纪律泄露和对外公布检验结果的,对有关责任人员给予行政处分。

  第四十二条 抽样人员在抽验中向被抽样单位索取超过检验需要的样品或收取检验费用的,由其所在部门或上级主管部门责令退还;情节严重的,应给予行政处分。

  第四十三条 无正当理由拒绝抽样的,国家局和被抽样单位所在地省级局可以宣布停止该单位拒绝抽样的医疗器械上市销售和使用。


                 第八章 附 则

  第四十四条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十五条 省级局组织的本行政区域内的医疗器械质量监督抽验工作可参照本规定执行。
  省级抽验计划应当在国家局抽验计划的基础上,结合本行政区域内监督管理的需要制定,同时报国家局备案。

  第四十六条 医疗器械质量举报投诉的核查、突发公共安全事件等需要进行产品质量抽验的,可参照本规定执行。

  第四十七条 本规定自发布之日起施行。



关于发布海关系统行政事业性收费项目和标准的通知

国家物价局 财政部


关于发布海关系统行政事业性收费项目和标准的通知
1992年6月19日,国家物价局、财政部

根据中发〔1990〕16号《中共中央、国务院关于坚决制止乱收费、乱罚款和各种摊派的决定》的精神,对海关系统的各种行政事业性收费进行了重新审定,经全国治理“三乱”领导小组同意,现将有关规定通知如下:
一、海关监管区域外货物监管手续费按《中华人民共和国海关征收监管区域外监管手续费暂行办法》执行(见附件一)。
二、减税、免税和保税货物监管手续费按《中华人民共和国海关对进口减税、免税和保税货物征收海关监管手续费的办法》执行(见附件二)。
三、进口货物滞报金按《中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法》执行(见附件三)。
四、海关系统其他的行政事业性收费按《海关系统部分行政事业性收费项目和标准》执行(见附件四)。
五、海关系统制定的各种单证,凡需收费的,依据国家物价局、财政部〔1990〕价费字228号文件规定的原则,由海关总署制定收费标准,在执行之日前30天内,报国家物价局、财政部备案,并抄送各省、自治区、直辖市物价局(委员会)、财政厅(局)。
六、各项收费收入,按照有关规定,属于应上交财政的,要及时上交国库;属于预算外资金的,要执行预算外资金管理的有关规定。
七、各收费单位应按规定到指定的物价部门办理收费许可证,暂时使用经财政部批准、由海关总署统一印制的专用收费票据。
八、海关系统行政事业性收费项目和标准以本通知为准,过去有关收费项目和标准的规定一律废止。
本通知自1992年7月1日起执行。
附件:一、中华人民共和国海关征收监管区域外监管手续费暂行办法
二、中华人民共和国海关对进口减税、免税和保税货物征收海关监管手续费的办法
三、中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法
四、海关系统部分行政事业性收费项目和标准

附件一:中华人民共和国海关征收监管区域外监管手续费暂行办法
第一条 为了适应对外经济贸易关系和旅游事业的发展,便利有关企业或人员办理海关手续,加强海关的监督管理,特根据《中华人民共和国海关法》的有关规定,制定本办法。
第二条 海关应根据所在地的港口、车站、国际航空站、国界孔道和国际邮件交换局(站)进出口货物、旅客行李、邮件以及运输工具的实际情况,规定监督区域。在海关规定的监管区域以内执行任务不收监管手续费。
第三条 有关企业单位或人员要求海关派关员到监管区域以外办理海关手续,执行监管任务时,应事先向有关海关提出申请经海关同意,并按以下规定交纳监管手续费:
(一)每一关员每一工作日人民币50元。每一工作日按8小时计算,不足4小时的按半日计算;超过4小时、不足8小时的,按1日计算。
(二)国家规定的节、假日加倍支付。
在监管区域外执行任务的,应由申请人提供往返交通工具和住宿并支付其费用。
第四条 海关收取监管手续费时,应当开具收据。

附件二:中华人民共和国海关对进口减税、免税和保税货物征收海关监管手续费的办法
第一条 为了有利于各级海关提供优质服务,更好地贯彻对外开放政策,促进国家经济建设,由海关对进口的减税、免税和保税货物征收海关监管手续费,特制定本办法。
第二条 本办法所称进口减税、免税、保税货物和监管手续费的含义是:
减税、免税货物,是指按照《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国进出口关税条例》和其他有关规定,进口时准予减征和免征关税(含进口调节税)的货物(以下简称减免税货物)。
保税货物,是指经海关批准进口时未办理纳税手续,在境内储存、加工、装配后复运出境的货物。
监管手续费,是指按本办法第三、五条规定征收或免征的实施监督、管理所提供服务的手续费(以下简称手续费)。
第三条 征收手续费的进口减税、免税、保税货物的范围是:
(一)现有企业为技术改造而进口的减税或免税的机器设备;
(二)科研机构和大专院校进口免税的科研和教学专用设备;
(三)国内机构和企业利用外国政府或国际金融组织贷款进口的减免税货物;
(四)来料加工和补偿贸易项目中进口免税的机器设备;
(五)经济特区、经济技术开发区、新技术开发区(试验区)的机构和企业进口的减免税货物,以及沿海经济开放区按规定进口的减免税货物;
(六)进料加工和来料加工项目内的,以及境外客商提供的,准予暂时免税进口的在国内加工、装配后复出口的进口原料、材料、辅料、零件、部件和包装材料;
(七)供应国际航行船舶、飞机进口时予以免税的燃料、船(机)用物料、机器设备的零件、部件和其他货物;
(八)在国内保税、寄售的进口减免税货物;
(九)国务院特定的其他进口减免税货物;
(十)经海关总署或海关总署会同财政部按照国务院的规定审查批准的临时减免税进口货物。
第四条 对于中外合资经营企业、中外合作经营企业、外商独资企业按照法律规定在投资额度内准予免税进口的机器设备、建厂(场)和安装、加固机器设备所需材料以及其他货物,暂免征收手续费。
第五条 进口下列减免税和保税货物,免征手续费:
(一)《中华人民共和国海关进出口税则》列名进口免税的货物;
(二)外国政府、国际组织无偿赠送的物资;
(三)外国团体和个人赠送的礼品及华侨、港澳台同胞捐赠的用于公益事业的物资;
(四)用于救灾的物资;
(五)进口供残疾人专用的设备和物品,以及残疾人福利工厂进口的机器设备;
(六)享受外交特权和豁免的外国机构进口的公务用品;
(七)在海关放行前遭受损坏或者损失而准予减免税的进口货物;
(八)向国外索赔的准予减免税的进口货物;
(九)进口后未经加工,保税储存不足90天即转运复出口的货物;
(十)收取手续费在人民币10元以下的减免税货物;
(十一)经国务院及海关总署特准免征手续费的其他减免税和保税货物。
第六条 手续费按照以下标准收取:
(一)进料加工和来料加工中为装配出口机电产品而进口的料、件,按照海关审定的货物的到岸价格的1.5‰计征;
(二)来料加工中引进的先进技术设备,以及加工金首饰、裘皮、高档服装、机织毛衣和毛衣片、塑料玩具所进口的料、件,按照海关审定的货物的到岸价格的1‰计征;
(三)进口后保税储存90天以上(含90天)未经加工即转运复出口的货物,按货物到岸价格的1‰计征;
(四)其他进口免税和保税货物,按照海关审定的货物的到岸价格的3‰计征;
(五)进口减税货物,按照实际减除税赋部分的货物的到岸价格的3‰计征。
第七条 手续费一律以人民币计征。进口减免税和保税货物的到岸价格如以外币计价的,应当由海关按照填发手续费缴纳证之日国家外汇管理部门公布的《人民币外汇牌价表》的买卖中间价,折合成人民币后计征。
第八条 进口减免税货物和保税货物的收货人或他们的代理人,应当自海关签发手续费缴纳证次日起7天内向海关缴纳手续费。逾期不缴的,除依法追缴外,由海关自到期之日至缴清手续费之日止,按日征收手续费总额的1‰的滞纳金。
第九条 海关征收手续费后,应对纳费人发给手续费缴纳凭证。
第十条 已征收手续费的进口减免税和保税货物,如在其后经海关批准出售或移作他用需补征关税时,已征手续费不予退还。

附件三:中华人民共和国海关征收进口货物滞报金办法
第一条 为加强对进口货物的监督管理,加速口岸疏运,促使进口货物早日投入使用,根据《中华人民共和国海关法》第十八条,制定本办法。
第二条 进口货物,如收货人或其代理人(以下简称收货人)未在运输工具申报进境之日起14日内向海关申报,办理进口手续,海关按本办法的规定征收滞报金。
第三条 滞报金的起收日期为运输工具申报进境之日起第15日;转关运输货物的滞报金起收日期为货物运抵指运地之日起的第15日;邮运进口货物的滞报金起收日期为收件人收取邮局通知之日起的第15日。
滞报金按日计收。收货人向海关申报之日亦计算在内。
第四条 滞报金的日征收金额为进口货物到岸价格的0.5‰。滞报金的起征点为人民币10元。
进口货物的到岸价格系指由海关审定的正常到岸价格。如到岸价格不能确定,由海关估定。
进口货物的到岸价格以外币计价的,由海关按照签发征收滞报金收据之日国家外汇管理部门公布的《人民币外汇牌价表》的买卖中间价,折合人民币。无牌价的外币,按照国家外汇管理部门决定的汇率折合计算。
第五条 海关征收滞报金后,应向进口货物收货人出具收据。
第六条 有下列情形之一者,可免予征收滞报金:
(一)收货人自运输工具申报进境之日起超过3个月未向海关申报,海关根据《中华人民共和国海关法》第二十一条的规定已将货物提取变卖处理的;
(二)收货人,经海关批准,向海关提供担保,先提取货物并在担保期限内补办申报手续的;
(三)被海关扣留的进口货物在被扣留期间,不计征滞报金;
(四)应征滞报金不满人民币10元的。

附件四:海关系统部分行政事业性收费项目和标准
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编 号 | 项 目 名 称|计量单位 |收 费 标 准| 备 注
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
一 |海关监管手续费 | | |
(一) | 免税商品 |进货到 | 2% |包括中国旅游服务
| |岸价格 | |公司和中外合作开
| | | |采海洋石油外籍人
| | | |员服务供应公司经
| | | |营的免税商品
(二) |行李、物品 | | |
| |元/工作 | |
1 |单位 |日·人次 | 25元 |
2 |个人 | | |
(1)| |元/工作 | |
|一件 |日·人次 | 5元 |
(2)| |元/工作 | 10元 |
|二件以上(含二件) |日·人次 | |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
二 |国际集装箱批准手续费 | | |
(一)| 定型设计批准 | 元/个 |2元 |
(二)| 制定以后批准 | 元/个 |4元 |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
三 |货物进(出)口证明书费| 元/件 |10元 |包括签证费
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
四 |海关施封锁成本费 | 元/件 |1.5元 |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
五 |报关单位注册登记手续 | 元 |30元 |包括保税工厂、仓库
|费 | | |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
六 |进口商品退税退关手续 | 元/次 |50元 |
|费 | | |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
七 |查单费 | 元/次 |10元 |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
八 |验车费 |元/车.次|30元--60元|包括对接驳车,只限
| | | |深圳口岸
------------------------------------------------------------------------------------
续表
------------------------------------------------------------------------------------
编 号 | 项 目 名 称|计量单位 |收 费 标 准| 备 注
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
九 |车辆超时占用验场费 | | |查验后两小时内(含
| | | |两小时)免费,只限
|2—5小时(含5小时)|元/车·次|20元 |深圳口岸。
|5小时以上 |元/车·次|50元 |
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
十 |统计资料及统计数据开 | | |
|发费 | | |复印费另收,每页
(一)| 统计资料 |元/次 |5—20元 |0.7—1元仅指需另
(二)| 统计数据开发费 |元/次 |50—100元|行开发的数据
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
十一 |报关员培训考试发证费 |元/人次 |50—100元|
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
十二 |货物、行李物品保管费 |元/日·件|1—10元 |贵重物品如文物、精
| | | |密仪器、金银制品及
| | | |其他价值极高(人民
| | | |币5000元以上)或
| | | |需特殊保护物品扣
| | | |留第一个月内每日
| | | |每件按其价值(以海
| | | |关估算为准)的
| | | |0.2%收取保管手续
| | | |费,一月以上至三个
| | | |月以内每日按估价
| | | |的0.4%收取保管
| | | |手续费。
--------|----------------------|----------|--------------|----------------------
十二 |出口监管仓库货物监管 | | |对存入出口监管仓
|手续费 | | |库的货物,海关按货
| | | |物离岸价的0.5‰
| | | |向发货人或其代理
| | | |人收取海关监管手
| | | |续费。
------------------------------------------------------------------------------------


深圳经济特区锅炉压力容器压力管道质量监督与安全监察条例

广东省深圳市人大常委会


深圳经济特区锅炉压力容器压力管道质量监督与安全监察条例


(2002年6月26日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过
2004年6月25日深圳市第三届人民代表大会常务委员会第三十二次会议修正)

第一章 总 则

第一条 为了确保和规范锅炉、压力容器和压力管道的安全运行,保障人身、财产安全,维护社会稳定,根据国家有关法律、行政法规的基本原则,结合深圳经济特区(以下简称特区)实际,制定本条例。
第二条 本条例适用于下列与锅炉、压力容器和压力管道相关的活动:
(一)设计、制造、组装、销售、安装、使用、检验、修理改造以及化学清洗;
(二)安全附件、保护装置和附属设施的生产、销售、维护保养;
(三)受压元件材料、水处理药剂等有关材料的生产和销售;
(四)气体充装和气体经营。
船舶、机车、核能装置及军事设备上的锅炉、压力容器和压力管道不适用本条例。
第三条 本条例所称锅炉,是指蒸汽锅炉、有机热载体锅炉以及额定工作压力在0.1兆帕以上的热水锅炉。
本条例所称压力容器,是指最高工作压力在0.1兆帕以上的压力容器。
本条例所称压力管道是指:
(一)输送介质毒性程度为极度或者火灾危险性为甲、乙类的管道;
(二)最高工作压力在0.1兆帕以上,输送介质为气体、汽体、液化气体的管道;
(三)最高工作压力在0.1兆帕以上,输送介质为可燃、易燃、有毒、有腐蚀性或者最高工作温度在标准沸点以上液体的管道。
第四条 深圳市锅炉、压力容器和压力管道质量监督与安全监察部门(以下简称安全监察部门)负责本条例的实施。
各级人民政府及其规划、土地、建设、消防、安全生产等有关行政管理部门根据各自的职责,共同做好锅炉、压力容器和压力管道的安全管理工作。
各个生产或使用锅炉、压力容器、压力管道的单位,要严格按照国家有关法律、法规、规章和本条例的规定,确保安全运行。
第五条 深圳市锅炉、压力容器和压力管道行业协会是依法登记成立的自律性的社会团体,根据法律、法规、规章和协会章程的规定履行职责,并接受安全监察部门的指导。其主要职责是:
(一)制定本行业行为准则和道德规范;
(二)开展行业技术交流,促进本行业技术和管理水平不断提高;
(三)组织行业从业人员的培训;
(四)进行行业协调与咨询服务活动,听取、反映会员的意见和建议,保护会员的合法权益;
(五)接受政府部门的委托,参与有关安全检查、事故调查等工作。

第二章 资格认可与管理

第六条 从事下列活动的单位,应当依照有关规定取得国家或者省安全监察部门颁发的许可证,并在许可证规定的范围内开展业务:
(一)锅炉、压力容器和压力管道的设计、制造、安装、化学清洗;
(二)锅炉、压力容器和压力管道的安全附件、保护装置、附属设施、受压元件材料、水处理药剂等有关材料的生产;
(三)气体充装。
第七条 从事锅炉、压力容器和压力管道的修理改造以及安全附件、保护装置、附属设施的维护保养(以下简称维护保养)单位,应当具备下列条件,根据国家有关规定取得许可,并在许可的范围内开展活动:
(一)依法取得营业执照;
(二)有一定数量的安全技术管理人员和特种作业人员;
(三)有相应的场地与工装设备;
(四)有健全的质量保证制度。
第八条 从事本条例第六条、第七条规定活动的单位不得许可他人以本单位的名义承接业务。
第九条 从事本条例第六条、第七条规定活动的单位应当严格执行质量保证体系的规定;单位法定代表人或者质量保证体系中有关责任人员、特种作业人员变更后,应当在五个工作日内到安全监察部门备案。
第十条 从事锅炉、压力容器和压力管道的安装、受压部件的重大修理改造以及化学清洗的施工单位,应当在施工前将拟进行的特种设备安装、改造情况书面告安全监察部门,告知后即可施工。
施工单位必须按照技术资料、技术标准和施工方案进行施工,不得擅自更改技术要求;验收合格后,施工单位应当将全部竣工资料移交使用单位。
第十一条 从事锅炉、压力容器和压力管道及其安全附件、保护装置、附属设施、受压元件材料、水处理药剂等销售的单位,应当保证所售产品的质量和可追踪性,并向购买者提供符合法律、法规、规章要求的相关资料。
第十二条 维护保养单位应当根据安全监察部门制定的维护保养规程,定期对设备进行维护保养。维护保养单位应当在施工前将维修情况书面告知安全监察部门,告知后即可施工。
第十三条 气体经营单位应当建立质量与安全管理制度,对其使用的压力容器、压力管道进行定期维护和检查。
气体经营单位不得经营、使用不合格气瓶或者无有效的检验合格证明的气瓶。
第十四条 气体充装单位应当遵守气瓶、汽车和铁路
罐车等充装的有关规定,在充装前和充装后应当逐项进行检查,并填写充装记录。
有下列情形之一的,禁止进行气体充装:
(一)汽车和铁路罐车等无安全监察部门核发的使用证;
(二)气瓶、汽车和铁路罐车等无有效的检验合格证明;
(三)气瓶附件不全、标志不符合规定;
(四)汽车和铁路罐车的司机、押运人员未取得省级以上安全监察部门专业知识培训合格证;
(五)国家技术规程、标准规定的其它禁止充装的情形。
气体充装单位应当实行充装重量复验制度,严禁过量充装。
第十五条 锅炉、压力容器和压力管道的特种作业人员和安全技术管理人员,应当接受相应专业的安全技术和操作技能培训。
培训单位应当根据国家有关考核规则制订培训大纲,组织培训。安全监察部门负责对培训工作进行监督。
第十六条 锅炉、压力容器和压力管道特种作业人员和安全技术管理人员,应当按规定经安全监察部门考核并取得资格证书后,方可上岗。
持有异地资格证书的锅炉、压力容器和压力管道特种作业人员和安全技术管理人员,在本市执业的,应当在执业前到安全监察部门办理验证手续。

第三章 使用与管理

第十七条 使用单位应当对其所使用的锅炉、压力容器和压力管道的安全负责。
本条例所称使用单位是指锅炉、压力容器和压力管道的所有权人,所有权人与实际使用人或者相关人另有约定的,从其约定。
第十八条 使用单位不得使用或者购买未取得许可证的单位所生产的锅炉、压力容器和压力管道,及其安全附件、保护装置、附属设施、受压元件材料、水处理药剂等材料。
第十九条 使用单位应当书面委托有资格的单位进行锅炉、压力容器和压力管道的安装、修理改造和化学清洗。
第二十条 使用单位应当在锅炉房、压力容器场站或者压力管道线路等规划选址前,将其规划平面图纸报安全监察部门审查。
第二十一条 锅炉、压力容器和压力管道安装完毕后,由使用单位组织验收,验收时应当有安全监察部门代表参加。
验收合格后,使用单位应当持有关资料到安全监察部门办理使用或者注册登记手续,方可投入运行。
第二十二条 使用单位应当根据现有锅炉、压力容器和压力管道的数量和安全性能状况,配备专职或者兼职的安全技术人员负责安全管理,聘请相应的特种作业人员进行操作。
第二十三条 使用单位应当建立并严格执行各项安全管理制度。
储存或者输送载有易燃、易爆、有毒介质的压力容器、压力管道单位应当建立巡线检查制度、应急措施和救援方案。
第二十四条 锅炉使用单位应当采取有效的水处理措施,保证锅炉水质达到国家规定的标准。
第二十五条 使用单位有下列设备之一的,应当书面委托有资格的单位进行定期维护保养:
(一)除小型锅炉外的承压锅炉;
(二)三类压力容器、易燃和有毒介质的二类压力容器;
(三)医用氧舱;
(四)易燃、易爆和有毒介质的压力管道。
第二十六条 使用单位对设备检验、检查所发现的安全隐患,应当按照检验报告或者安全监察意见书的要求进行整改。
第二十七条 使用单位应当建立设备技术档案并做好运行记录,妥善保存设备技术文件、检验报告、维护保养记录等资料。
第二十八条 锅炉、压力容器在本市移动或者异地移入并重新安装的,使用单位应当持下列资料到安全监察部门办理移装申报手续,并经监督检验机构检验合格后方可安装:
(一)出厂技术资料;
(二)所有的检验报告;
(三)原使用登记证书;
(四)异地移入的,应当提交由当地安全监察部门出具的迁移证明。
锅炉、压力容器需要转让、停用、报废的,使用单位应当向安全监察部门办理变更或者注销手续。

第四章 监督检验和定期检验

第二十九条 锅炉、压力容器和压力管道的制造、安装、修理改造和化学清洗实行监督检验制度。
第三十条 使用单位应当对在用锅炉、压力容器、压力管道和安全附件、保护装置及其附属设施主动申报定期检验。检验项目和检验周期按国家规定执行。
检验单位应当根据价格主管部门核定的标准收取检验、检测费。
第三十一条 从事检验的单位和检验人员应当取得省级安全监察部门认定的相应资格,并对其检验结果负责。
检验单位和检验人员应当保守被检验单位的技术秘密和商业秘密。
第三十二条 使用单位对检验单位所出具的检验结果有异议的,应当自收到检验报告之日起七个工作日内向安全监察部门提出,安全监察部门应当在十五个工作日内给予书面答复。

第五章 监督检查

第三十三条 安全监察部门依法进行锅炉、压力容器和压力管道质量监督与安全监察时,应当至少有两名监察人员参加,并出示执法证件。
第三十四条 监察人员在进行质量监督与安全监察时,可以行使下列职权:
(一)进入现场进行监督检查或者事故调查;
(二)收集有关证据材料,包括查阅、复制有关的发票、合同、文件等资料;
(三)对违反本条例或者国家有关规定、存在安全隐患的单位,发出《安全监察意见通知书》,并限期改正,情节严重的,责令其设备停止运行。
第三十五条 有下列情形之一的,安全监察部门可以决定对有关设备或者产品予以查封、扣押:
(一)法律、法规、规章禁止生产、销售、使用的;
(二)存在严重安全隐患的;
(三)可能灭失的证据;
(四)收到《安全监察意见通知书》后,逾期未整改的。
查封、扣押的时间不得超过六十日,特殊情况经安全监察部门负责人批准可以适当延长,但最长不得超过三十日。
查封、扣押的设备属于本条第一款第(一)项规定情形的,安全监察部门应当责令生产或者销售、使用单位限期拆除或者报废;拒不执行的,安全监察部门可以代为执行,并由当事人承担相关费用。
第三十六条 任何单位和个人发现锅炉、压力容器和压力管道存在安全隐患的,有权向安全监察部门或者其他相关部门举报。
安全监察部门或者其他相关部门对举报属实的,可以按照市人民政府的有关规定予以奖励。
第三十七条 锅炉、压力容器和压力管道发生事故时,事故发生单位应当按照有关规定进行报告和处理。

第六章 法律责任

第三十八条 违反本条例第六条、第七条、第八条规定,非法从事相关经营活动的,安全监察部门应当责令限期改正,没收违法所得,并处以二万元以上五万元以下罚款。
违反本条例第六条规定,情节严重的,处以五万元以上十万元以下的罚款。
第三十九条 违反本条例规定,有下列情形之一的,安全监察部门应当责令限期改正,没收违法所得,并处以三千元以上一万元以下罚款:
(一)违反本条例第十条规定,在施工前未将拟进行的特种设备安装,改造、维修情况书面告知安全监察部门即行施工的;
(二)违反本条例第十一条规定,不按规定销售产品的的;
(三)违反本条例第十二条规定,在施工前未将维修情况书面告知安全监察部门即行施工的。
第四十条 违反本条例第十三条第二款、第十四条规定,非法从事气体经营或者充装的,安全监察部门应当责令改正,没收违法所得和违法物品,并处以一万元以上五万元以下罚款。
第四十一条 违反本条例第十六条、第二十二条规定,无证上岗的,安全监察部门应当责令改正,并对违法单位处以五千元以上一万元以下罚款;对无证特种作业人员处以五千元以下罚款。
对违反操作规程的持证特种作业人员,处以三千元以下罚款;情节严重的,由安全监察部门吊销相关的资格证书。
第四十二条 违反本条例规定,有下列情形之一的,安全监察部门应当责令限期改正,并处以五千元以上二万元以下的罚款:
(一)违反本条例第十八条规定,使用非法生产产品的;
(二)违反本条例第十九条规定,使用单位未按规定办理委托手续的;
(三)违反本条例第二十一条第二款规定,未按规定办理使用或者登记手续的;
(四)违反本条例第二十四条规定,水质未达到国家规定标准的;
(五)违反本条例第二十五条规定,未按规定定期维护保养的;
(六)违反本条例第二十六条规定,未按要求整改的;
(七)违反本条例第二十七条规定,未按规定建立技术档案的;
(八)违反本条例第二十八条规定,未办理有关手续的。
第四十三条 使用单位违反本条例第三十条规定,逾期未申报定期检验的,安全监察部门应当责令限期改正;情节严重的,处以一万元以上二万以下的罚款。
第四十四条 检验机构伪造检验结果或者出具虚假证明的,安全监察部门应当责令改正,对单位处以五万元以上十万元以下的罚款,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以一万元以上五万元以下的罚款,并处没收违法所得;情节严重的,取消其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
检验机构出具的检验结果或者证明不实,造成损失的,应当承担相应的赔偿责任;造成重大损失的,取消其检验资格。
第四十五条 安全监察部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、泄漏或者剽窃商业秘密,应当依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第七章 附 则

第四十六条 本条例所称安全附件包括安全阀、爆破片、测压、液位显示、温度显示等装置。
本条例所称保护装置包括压力控制与报警、液位控制与报警、温度控制与报警、紧急切断、安全连锁保护、燃烧控制与报警等装置。
本条例所称附属设施包括汽化炉、阀门以及燃烧、给水、水处理等设备。
第四十七条 本条例所称以上、以下,均含本数在内。
本条例所称兆帕是指国际单位制压强的计量单位,我国原来使用的压强计量单位1公斤力/平方厘米约等于0.098兆帕。
本条例中的压力容器分类标准按国家质量技术监督局制定的《压力容器安全技术监察规程》执行。
第四十八条 常压锅炉的安全与质量管理参照本条例执行。
第四十九条 燃气管道按照国家有关法规和《深圳经济特区燃气条例》的规定进行管理。
第五十条 深圳市人民政府可根据本条例制定相关实施办法。
第五十一条 本条例自2002年9月1日起施行。