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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

时间:2024-07-23 20:18:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9390
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关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知


食药监注函[2003]14号



  为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究,规范其临床前和临床研究,切实提高开发研究和审批速度,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,制定了技术要求。经广泛征求意见,进行修订,现予正式发布,请遵照执行。

  特此通知


  附件:《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》


                      国家食品药品监督管理局药品注册司
                         二○○三年五月十六日

附件:
           关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
                 基本技术要求

  一、背景
  近来,传染性非典型肺炎(严重急性呼吸道综合症,SARS)在我国部分地区流行,威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局(SFDA)为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用,对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫,而有关SARS基础研究尚在进行中的现状,根据《药品注册管理办法》的有关规定,本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则,为规范该类药物的临床前和临床研究,有效促进其研究和审批速度的提高,制定本技术要求。

  二、适用范围
   本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。

  三、临床前药学研究
  (一)对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
  (二)在保证药物质量基本可控的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。

  四、临床前药效学研究
  (一)以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据,是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
(二)体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行;具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药,尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响,以保证试验结果的可靠性。
  (三)鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中,故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究,对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验,有助于对其注册申请的科学评价。
  (四)SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
(五)对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药,需进行相应的体内药效学试验,以说明对SARS病理进程的影响。
  (六)除上述体内、体外药效学研究外,还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料,以进一步为其有效性提供依据。

  五、临床前安全性研究
  (一)对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同,应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
  (二)在保证受试药基本安全的前提下,若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的,可在临床研究过程中进行完善。
  (三)对于非口服给药途径的,还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。

  六、临床研究
  (一)临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
  (二)本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
  (三)临床研究方案应由流行病学专家(包括疾病预防专家)、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
  (四)临床研究应遵循GCP的原则。

  七、特别说明
  (一)本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
  (二)本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究,亦属快速审批范围。
  (三)涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。



湖南省土地监察条例

湖南省人大常委会


湖南省土地监察条例
湖南省人民代表大会常务委员会


(1997年11月29日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过)

第一章 总 则
第一条 为了加强土地监察工作,保护耕地和其他土地,保障土地管理法律、法规的贯彻实施,及时制止和纠正土地违法行为,根据《中华人民共和国土地管理法》和其他有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称土地监察,是指县级以上人民政府及其土地管理部门依法对执行土地管理法律、法规的行为进行监督检查和对土地违法行为进行查处的活动。
第三条 县级以上人民政府应当贯彻实施土地管理法律、法规,加强对土地监察工作的领导,督促检查有关部门认真做好土地监察工作。
第四条 县级以上人民政府土地管理部门负责本行政区域内的土地监察工作。
土地管理部门根据土地监察任务配备监察人员,依法行使土地监察职责。
第五条 县级以上人民政府监察、公安、计划、规划、建设、农业、林业、财政、物价等有关部门应当按照各自的职责,协同做好土地监察工作。
第六条 土地管理部门应当向同级人民政府和上级土地管理部门报告辖区内土地管理法律、法规的实施情况以及重大土地违法案件的查处情况。
第七条 任何单位和个人有权对违反土地管理法律、法规的行为向人民政府或者土地管理部门和其他有关机关举报或者控告。

第二章 监督检查
第八条 土地管理部门应当建立健全土地监督检查制度,建立监察网络,组织巡回检查,加强土地管理法律、法规的宣传教育,预防和减少土地违法行为的发生;加强对本部门、本系统行政执法活动的监督检查,完善内部监督机制,并接受社会的监督。
第九条 土地管理部门依照法律、法规的规定对下列事项进行监督检查:
(一)土地利用总体规划执行情况;
(二)年度建设用地计划执行情况;
(三)基本农田及其他耕地面积保护和土地开发复垦的情况;
(四)建设用地的审批、征用和使用情况;
(五)国有土地使用权的划拨、出让、转让、出租、抵押、终止等情况;
(六)土地使用权出让金、土地收益的代收代缴以及征地费、造地费等资金的收缴和使用情况;
(七)土地登记发证和土地价格评估确认情况;
(八)法律、法规规定应予监督检查的其他情况。
第十条 上级土地管理部门发现下一级土地管理部门在土地管理活动中的违法行为,应当责令其限期纠正;逾期不纠正的,上级土地管理部门可以直接予以查处。
第十一条 土地管理部门发现下一级人民政府在土地管理活动中的违法行为,应当建议该级人民政府自行纠正;拒不纠正的,应当提请本级人民政府依法予以查处。
土地管理部门发现本级人民政府在土地管理活动中的违法行为,应当建议本级人民政府自行纠正;拒不纠正的,应当向上一级土地管理部门报告。
第十二条 县级以上人民政府应当加强对下级人民政府贯彻实施土地管理法律、法规情况的监督检查,对下级人民政府在土地管理活动中的违法行为,应当责令其纠正或者依法予以查处。
第十三条 县级以上人民政府应当督促所属土地管理部门依法履行土地监察职责,及时查处土地违法案件,对土地管理部门在查处土地违法案件中遇到干扰的,应当采取有效措施,排除干扰,保障查处工作依法进行。

第三章 案件查处
第十四条 土地违法案件由土地所在地的县、市人民政府土地管理部门管辖。
第十五条 自治州、设区的市人民政府,地区行政公署土地管理部门管辖本行政区域内的下列土地违法案件:
(一)发生在县一级未办理法定用地手续而允许占用土地,或者超越批准权限、违反法定审批程序非法批准占用土地的;
(二)同级人民政府和上级土地管理部门交办的;
(三)在本行政区域内有重大影响的。
第十六条 省人民政府土地管理部门管辖本省行政区域内的下列土地违法案件:
(一)发生在地区、州、市一级未办理法定用地手续而允许占用土地,或者超越批准权限,违反法定审批程序非法批准占用土地的;
(二)省人民政府和国务院土地管理部门交办的;
(三)在本省范围内有重大影响的。
第十七条 上级土地管理部门在必要时,可以将自己管辖的土地违法案件交下级土地管理部门查处。下级土地管理部门对其管辖的土地违法案件,认为需要由上级土地管理部门处理的,可以报请上级土地管理部门决定;对发生在本行政区域内无管辖权的案件,应当及时向有管辖权的上
级土地管理部门报告。
第十八条 上级土地管理部门应当督促和指导下级土地管理部门依法查处土地违法案件。土地管理部门发现土地违法案件不属于自己管辖的,应当及时移送有管辖权的土地管理部门处理。
第十九条 土地管理部门发现土地违法行为或者接到土地违法行为的举报后,符合立案条件的,应当在七日内予以立案;不符合立案条件不立案的,应当将原因告知有关单位或者举报人。
土地管理部门对立案查处的案件应当组织土地监察人员及时进行调查,收集证据;必要时可以会同有关部门进行调查。
第二十条 对立案查处的土地违法案件的当事人,土地管理部门应当及时发出通知书,责令其停止违法行为,听候处理。
第二十一条 当事人接到责令停止土地违法行为的通知书后,应当立即停止违法行为;拒不停止的,土地管理部门有权予以制止。对违法修建的建筑物、构筑物和其他设施,由土地管理部门责令限期拆除;逾期不拆除的,报请同级人民政府批准决定予以强制拆除,其拆除费用由当事人
承担。
第二十二条 土地管理部门在土地违法案件调查结束后,应当分别下列情况依法予以处理:
(一)违法事实清楚、证据确凿的,依法作出土地违法行为的行政处理决定;
(二)应当给予当事人行政处分的,移送其任免机关或者行政监察部门处理;
(三)触犯刑律、构成犯罪的,移送司法机关依法追究刑事责任;
(四)违法行为轻微并能及时纠正的,可以不予行政处罚;
(五)违法事实不能成立的,撤销案件。
第二十三条 土地管理部门在作出行政处罚决定前,应当依法向当事人告知给予行政处罚的事实、理由和依据,听取当事人的陈述和申辩;符合听证条件的,还应当告知当事人有要求举行听证的权利,不要求听证或者要求听证又无故不出席的,不影响作出行政处罚决定。
第二十四条 土地违法案件依法作出处理决定前,人民政府及其土地管理部门不得为当事人办理用地批准手续和土地权属登记手续。
第二十五条 土地管理部门查处土地违法案件的期限、法律,行政法规有规定的,从其规定;没有规定的,一般应当自立案之日起三十日内作出处理决定。重大案件经立案机关的主管负责人批准,可以延长三十日。
土地管理部门查处重大土地违法案件和承办上级交办的案件,应当在作出处理决定后十五日内向同级人民政府和上级交办机关报告。
第二十六条 在查处土地违法案件中需要对有关国家工作人员给予行政处分的,土地管理部门应当按照管理权限,及时将处理建议书和其他有关材料移送其任免机关或者行政监察部门;任免机关或者行政监察部门应当及时将处理结果通报土地管理部门。
第二十七条 乡级人民政府可以对农村居民未经批准或者采取欺骗手段骗取批准,非法占用土地建住宅的违法案件依法进行处理。乡级土地管理所应当根据上级土地管理部门和乡级人民政府的要求,积极做好查处土地违法案件的具体工作。

第四章 监察人员
第二十八条 土地监察人员应当熟悉有关法律、法规和土地监察业务,经培训考核合格取得行政执法证件后方可上岗。
第二十九条 土地监察人员应当忠于职守,秉公办事,严格执法,在办案中不得接受当事人及其代理人的宴请和礼物,不得索取或者收受贿赂,不得损害国家利益和社会公共利益。
第三十条 土地监察人员依法执行职务时,应当出示行政执法证件;在调查取证时,土地监察人员不得少于两人。
未按照前款规定执行职务的,当事人有权拒绝。
第三十一条 土地监察人员依法执行职务受法律保护,任何单位和个人不得非法干扰和阻挠,不得打击报复。

第五章 奖励与处罚
第三十二条 对在土地监察工作中做出显著成绩或者举报土地违法行为、协助查处土地违法案件有功的单位和个人,由人民政府及其土地管理部门给予表彰、奖励。
第三十三条 在土地监察工作中发现违反土地管理法律、法规的行为应当给予行政处罚的,依照有关法律、法规的规定处理。
第三十四条 在土地管理活动中因非法审批或者采取强制措施造成公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的,应当依法承担赔偿责任。
第三十五条 拒绝、阻碍土地监察人员依法执行职务的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的规定进行处罚。
第三十六条 土地管理部门负责人和土地监察人员对发生的土地违法行为隐瞒不报、不查处的。或者在查处土地违法案件中贪污受贿、徇私舞弊、失职渎职的,由任免机关或者行政监察部门给予行政处分;触犯刑律、构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第三十七条 当事人对行政机关作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,不起诉又不履行的,作出处罚决定的土地管理部门可以申请人民法院强制执行。

第六章 附 则
第三十八条 本条例自1998年1月1日起施行。



1997年11月29日
民事诉讼法学与相邻学科的关系(上)

钱贵


  在法学中,有许多学科与民事诉讼法学有着密切的关系,可以视为民事诉讼法学的邻近学科。它们的研究对象与民事诉讼法学的研究对象一定的联系,又有严格的区别。它们的原理原则和某些具体规定,与民事诉讼法学的研究不仅有着联系,而且还有直接的联系。现将民事诉讼法学与几个主要相信学科的关系分别阐述如下:
一、与民法学的关系:在民事诉讼法学未独立时,它是包含在民法学中的。当民事诉讼法学独立成为一门学科后,它仍然与民法学有着密切的关系。民法学是主要研究民事法律的科学,民呈诉讼法学是研究民事诉讼法的产生、发展及其实刻舟求剑魏科学。民法学与民事诉讼法学是“姐妹”科学,两者是相互依存不可分离的。如民法学研究公民、法人和其他组织的民事权利义务关系,民事诉讼法学就要研究怎样使公民、法人和其它组织的民事权利义务关系受到保护并得以实施。诉权理论本身就是由民事权利和民事诉讼权利两个方面结合而建立起来的常说。民事法律规范中规定了一些民事诉讼法的规范。如民法通则和继承法中规定的诉讼时效,就是民事权利主体保护民事权利的期限。诉讼时效虽然是民法学研究的内容之一,但民事诉讼法学在研究当事人的起诉行为时,也必然涉及这个问题。
二、与经济法学的关系:经济法学是研究各种单行经济法规和政府对经济的管理、国家和企业之间以及企业内部等纵向经济关系或者行政管理关系的法律规范的一门科学。这些经济权利主体之间发生权利义务争议时,就要运用民事诉讼法规定的原则和程序来加以解决。经济审判工作如何正确地适用民事诉讼法,也就是成为民呈诉讼法学研究的重要课题之一。
三、与人民法院组织法学的关系:人民法院组织法学是研究人民法院组织法及法院组织活动的科学。即研究人民法院的性质、任务、组织体系、活动原则、组织建设和人员任免的科学。人民法院的性质决定民事审判庭的性质。人民法院的活动原则和民事诉讼的基本原则及民事审判基本制度紧密相关,不可分割。民事诉讼法学研究的内容也包括人民法院审判活动原则、审判组织和审判制度,不过它是从民事诉讼角度去研究的,其目的在于保证民事审判工作质量,改进审判作风,提高工作效率。
四、与人民检察院组织法学的关系:人民检察院组织法学是研究人民检察院组织及其活动的科学,即研究人民检察院的性质、任务、组织体系、活动原则、职权范围、行使职权的程序、机构设置和人员任免的科学。民事诉讼法学把人民检察院对民事审判活动实行法律监督放在审判监督程序中,作为一个十分重要的问题进行全面系统研究。因此,二者的联系是紧密的,但也必须认识到,这种联系同刑事诉讼法学与人民检察院组织法学的关系有很大的差异。
五、与刑事诉讼法学的关系:刑事诉讼法学主要是研究刑事诉讼法产生、发展及其实施的规律的科学。因此,正确、合法、及时地查明犯罪事实,正确运用法律,惩罚犯罪分子,保护无罪的人不受刑事追究,教育公民自觉遵守法律,积极同犯罪行为作斗争,以维护社会主义法制,保护公民的人身权利、民主权利和其它权利,保护社会主义改革和建设事业的顺利进行,就成为刑事诉讼法学研究的主要内容。刑事诉讼法学研究的一些内容和基本原则、制度、证据、程序等问题,与民事诉讼法学研究这些问题有一定的相同之处,有时甚至不可分开,如刑事附带民事诉讼问题,它既是刑事诉讼法学研究的内容之一,也同样是民事诉讼法学研究的内容之一
六、与行政诉讼法学的关系:行政诉讼法学是分析研究行政诉讼法产生、发展及其实施规律的科学。行政诉讼法学与民事诉讼法学的法源最近、关系最为密切。我国在试行民事诉讼法时期,是以民事诉讼法来审理行政案件的,英美法等国家也是运用民事诉讼法审理行政案件的。可见,行政诉讼法学与民事诉讼法学的联系之密切。另外,在最高人民法院关于贯彻执行《中华人民共和国行政诉讼法》若干问题的意见(试行)的第114条中规定,人民法院审理行政案件,除依照行政诉讼法的规定外,对本法没有明文规定的可以参照民事诉讼法的有关规定。但是,二都也有许多不同。由于研究对象的不同,使得二都在诉讼当事人起诉、举证、诉讼的原则和程序等方面有不同的地方。例如,两门科学都研究当事人辩论原则,但辩论原则的适用范围是不大一致,因为行政争议双方当事人在行政法律关系中的地位是不平等的,而民呈争议的双方当事人在民事法律关系中的地位是平等。所以在两种诉讼中当呈人的虽然都有权进行辩论,但在行政诉讼中的辩论无疑要受到行政法律关系不平等的制约。
七、与其他保护民事权利法学的关系:所谓民事诉讼法学与其他保护民事权利法学的关系,即指它与公证学、律师学、仲裁学、人民调解学的关系。在广义的民事诉讼法学中,上列这几个法学都是包括在民事诉讼法学里面加以研究的。近几年,随着客观形势的需要和立法工作的加强与完善,着手制定单独的公证法、律师法、仲裁法和人民调解法。这些单行法规都是有利于民事诉讼法实施并保障公民、法人和其他组织的民事权利的法规。
公证学是主要研究公证文书的效力和公证机关的性质、地位、任务和设置,公证员的条件和公证程序的科学。公证文书在民事诉讼中常用来证明案件事实或者作为执行的根据之一。因此,公证学与民事诉讼法学的关系也是十分密切的。
律师学是主要研究律师机构的性质、任务、组织体系、活动原则以及取得律师资格的条件和程序的科学。在民事诉讼法学中,许多章节都涉及到作为诉讼代理人的律师的诉讼权利义务问题。律师作为当事人的诉讼代理人,不仅在第一审程序出现,而且在第二审程序、审判监督程序和执行程序中都可以出现。因此,二者的联系是比较密切的。
仲裁学是主要研究仲裁机构的组成、性质、任务、活动原则和活动程序的科学。在民事诉讼法学中,不仅要对国内仲裁程序进行必不可少的研究,而且还对涉外仲裁进行研究,尤其是在执行中研究仲裁裁决(或调解书)的执行问题。所以仲裁学与民事诉讼法学不着不可分割的联系。
  人民调解学是主要研究人民调解组织的建立、性质、任务、活动原则、调解程序和调解效力的科学。民事诉讼法中也规定了人民调解工作,因此,人民调解学中的一些问题也在民事诉讼法学研究的范围之中便是理所当然、无可非议的了。


北安市人民法院 钱贵