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关于环境污染责任保险工作的指导意见

时间:2024-07-08 06:33:15 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8764
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关于环境污染责任保险工作的指导意见

国家环境保护总局 中国保险监督管理委员会


国家环境保护总局文件

环发〔2007〕189号


关于环境污染责任保险工作的指导意见
  
各省、自治区、直辖市环保局(厅),副省级城市环保局,新疆生产建设兵团环保局,全军环办,各保监局:
  
  为贯彻落实《国务院关于落实科学发展观加强环境保护的决定》(国发〔2005〕39号)、《国务院关于保险业改革发展的若干意见》(国发〔2006〕23号)、《国务院关于印发节能减排综合性工作方案的通知》(国发〔2007〕15号)精神,加快建立环境污染责任保险制度,进一步健全我国环境污染风险管理制度,现就开展环境污染责任保险工作提出以下意见。
  
  一、充分认识开展环境污染责任保险工作的重大意义
  
  当前,我国正处于环境污染事故的高发期。一些地方的工业企业污染事故频发,严重污染环境,危害群众身体健康和社会稳定,特别是一些污染事故受害者得不到及时赔偿,引发了很多社会矛盾。因此,采取综合手段加强污染事故防范和处置工作,成为当前环保工作的重要任务。
  
  环境污染责任保险是以企业发生污染事故对第三者造成的损害依法应承担的赔偿责任为标的的保险。利用保险工具来参与环境污染事故处理,有利于分散企业经营风险,促使其快速恢复正常生产;有利于发挥保险机制的社会管理功能,利用费率杠杆机制促使企业加强环境风险管理,提升环境管理水平;有利于使受害人及时获得经济补偿,稳定社会经济秩序,减轻政府负担,促进政府职能转变。国际经验表明,实施环境污染责任保险是维护污染受害者合法权益、提高防范环境风险的有效手段。
  
  因此,加快环境污染责任保险制度建设,是切实推进环境保护历史性转变的迫切要求,是环境管理与市场手段相结合的有益尝试。各级环保部门和各级保险监管部门要充分认识到环境污染责任保险的重要性,在当地政府的统一组织下,积极开展环境污染责任保险制度的研究及试点示范工作,结合当地实际,制定工作方案,认真履行职责,推动本地区环境污染责任保险工作实施。
  
  二、开展环境污染责任保险工作的指导原则与工作目标
  
  (一)指导原则
  
  以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,贯彻落实科学发展观,坚持以下原则,逐步推动环境污染责任保险工作的开展。
  
  ——政府推动,市场运作。各地环保、保险监管部门要积极协调当地政府有关部门,推进本行政区域环境污染责任保险制度的实施;环保部门会同保险监管部门从防范环境风险出发,提出投保企业或设施的范围以及损害赔偿标准等;保险监管部门加强行业监督管理,推进环境责任保险市场的规范;保险公司积极开发环境责任险产品,按市场经济法律法规要求履行保险人的责任;投保企业加强环境风险管理,主动如实报告有关信息。
  
  ——突出重点,先易后难。先期重点选择环境危害大、最易发生污染事故和损失容易确定的行业、企业和地区,率先开展环境污染责任保险工作;现阶段环境污染责任保险的承保标的以突发、意外事故所造成的环境污染直接损失为主。逐步建立配套的标准和法规制度;逐步完善环境污染责任保险一系列制度。
  
  ——严格监管,稳健经营。环保部门要加强对污染企业的环境监管,促进企业提高防范污染事故的水平;保险监管部门要加强对保险机构的监管,督促保险机构认真履行保险合同,为投保企业提供保障;保险公司要完善内部管理,完善费率、理赔等制度,力争取得良好的业绩。
  
  ——互惠互利,双赢发展。环保部门、保监部门加大执法力度,履行监管职责,提高企业环保责任意识和风险防范意识,规范和壮大环境污染责任保险市场,有效化解污染事故带来的环境和社会矛盾;投保企业利用责任保险机制,抵御污染事故带来的经营风险,承担社会责任,维护企业利益;保险从业机构提供适合国情的环境污染责任保险服务,拓展业务领域,力争取得良好经营业绩;广大群众共享市场化的环境污染责任保险制度的成果,促进社会和谐稳定。
  
  (二)工作目标
  
  “十一五”期间,初步建立符合我国国情的环境污染责任保险制度。在重点行业和区域开展环境污染责任保险的试点示范工作,初步建立重点行业基于环境风险程度投保企业或设施目录以及污染损害赔偿标准,探索与环境责任保险制度相结合的环境管理制度,发挥环境污染责任保险的社会管理和经济补偿的功能。到2015年,环境污染责任保险制度相对完善,并在全国范围内推广,保险覆盖面逐步扩大,保障能力不断增强,风险评估、损失评估、责任认定、事故处理、资金赔付等各项机制不断健全,使该制度在应对环境污染事故带来损失的事件中发挥积极有效的作用。
  
  三、逐步建立和完善环境污染责任保险制度
  
  实施环境污染责任保险是重要的环境管理和社会管理的制度创新,必须充分发挥国家部门、地方政府、相关企业的积极性。在建立这项制度的起步阶段,建议各地在地市以上区域开展试点,由政府统一组织进行,重点抓好以下工作。
  
  (一)建立健全国家立法和地方配套法规建设。环境污染责任保险涉及到环保部门、保险监管部门、保险公司、投保企业等。为规范管理,环保和保险监管部门要积极推动相关领域的立法工作,确定环境污染责任保险的法律地位。各省、自治区、直辖市及有立法权的市可以在有关地方环保法中增加“环境污染责任保险”条款。
  
  (二)明确环境污染责任保险的投保主体。要根据本地区环境状况和企业特点,以生产、经营、储存、运输、使用危险化学品企业,易发生污染事故的石油化工企业、危险废物处置企业等为对象开展试点,尤其是对近年来发生重大污染事故的企业、行业,具体范围由环保部门商保险监管部门提出;在此基础上,国家和省环保部门制定开展环境污染责任保险的企业投保目录,并适时调整。保险公司要开发相应产品,合理确定责任范围,分类厘定费率,提高环境污染责任保险制度实施的针对性和有效性。试点地区保险企业应加强环境技术管理人员的能力建设。
  
  (三)建立环境污染事故勘查、定损与责任认定机制。环保部门与保险监管部门应建立环境事故勘查与责任认定机制。在发生环境事故后,企业应及时通报相关承保的保险公司,允许保险公司对环境事故现场进行勘查,在环境事故勘查过程中,应遵循国家有关法律和规定,保守国家机密和信息。发生污染事故的企业、相关保险公司、环保部门应根据国家有关法规,公开污染事故的有关信息。环保部门要通过监测、执法等手段,为保险的责任认定工作提供支持。在条件完善时,要探索第三方进行责任认定的机制。
  
  环保部门制定环境污染事故损失核算标准和相应核算指南。在国家没有出台专门的环境污染事故核算标准的情况下,保险公司可以委托国家认可的独立第三方机构对环境污染事故进行定损,根据现有有关法律法规,对环境污染造成的直接经济损失进行核定。
  
  (四)建立规范的理赔程序。保险监管部门应指导保险公司建立规范的环境污染责任保险理赔程序认定标准。保险公司要加强对理赔工作的管理,规范、高效、优质地开展理赔工作。赔付过程要保证公开透明和信息的通畅,受害人可以通过环保部门和保险公司获取赔偿信息等,最大程度的保障受害人的合法权益。
  
  (五)提高环境污染事故预防能力。保险公司要指导投保企业开展环境事故预防管理,提高企业环境事故预防能力。承保前,保险公司应对投保企业进行风险评估,根据企业生产性质、规模、管理水平及危险等级等要素合理厘定费率水平。承保后,要主动定期对投保企业环境事故预防工作进行检查,及时指出隐患与不足,并提出书面整改意见,督促投保企业加强事故预防能力建设,并将有关情况报送当地环保部门。具备条件的环保部门可以根据国家的要求或地方的规定,把部分行业或企业是否投保与项目环境影响评价、“三同时”等制度结合起来。
  
  四、切实提高工作支持和保障水平
  
  (一)要加强领导,推动环境污染责任保险工作机制的建设
  
  各级环保部门、保险监管部门要高度重视环境污染责任保险试点工作,取得当地政府、人大、政协以及相关部门的支持,完善相关地方法规,将环境污染责任保险制度作为强化高环境风险企业环境管理的手段,并纳入当地突发事件应急工作体系。当前要重点提高环保部门监管能力,特别是对环境风险源监控能力、对污染事故调查和损失评估能力、对突发环境事件应急响应能力等,为环境责任保险制度实施提供基础支持。
  
  (二)各司其责,推动环境污染责任保险工作的开展
  
  各级环保部门要严格执法、公平执法,督促企业认真履行环境污染事故预防和事故处理等职责。国家和地方环保部门要开展高污染、高环境风险企业和工艺设施的调查,充分评估其环境风险和影响,制定开展环境污染责任保险的行业与工艺指导目录,积极配合保险监管部门和保险公司开展事故勘查、定损、理赔等工作。
  
  各级保险监管部门要高度关注各保险公司实施环境污染责任保险的有关情况,加强对保险公司的指导、监督和管理。督促保险公司加强对投保企业的污染事故预防能力审查。
  
  保险公司要把开展环境污染责任保险工作作为履行社会责任的重要内容,加强对企业防范污染事故的指导,合理确定费率,事故发生后及时介入,认真执行环境污染事故承保和赔付程序,确保赔款及时支付给事故受害者。
  
  (三)积极开展相关研究和宣传工作
  
  环境污染责任保险在我国刚刚起步。环保部门和保险监管部门做好相关的政策和技术研究,重点解决风险评估、损失评估、责任范围、赔偿限额、索赔时效等关键问题,切实加强环境污染责任保险的可操作性。各级环保部门、保险监管部门及保险公司等有关单位应积极开展关于环境污染责任保险的宣传工作,使企业充分认识到投保的重要性和对自身的益处,逐步形成企业主动投保的氛围。

  国家环境保护总局
    中国保险监督管理委员会
  

  二○○七年十二月四日

关于执行《工业企业厂界噪声标准》问题的复函

国家环境保护总局


国家环境保护总局

环函[1999]329号




关于执行《工业企业厂界噪声标准》问题的复函
云南省环境保护局:


  你局《关于转报昆明市《关于执行〈工业企业厂届噪声标准〉中有关问题的请示》的报告》(云环科字[1999]236号)收悉。现函复如下:

  一、企业噪声污染源厂界噪声监测应按照《工业企业厂界噪声测量方法》(GB12349-90)的规定执行。若厂界与居民住宅相连,测点应选在居室中央,测量时应打开面向噪声源的窗户,并以噪声源设备关闭时的测量值为背景值。

  二、企业排放噪声须符合《工业企业厂界噪声标准》(GB12348-90)的规定,厂界与居民住宅相连的情况,其测点和室内限值须按《工业企业厂界噪声测量方法》2.6.2条的规定执行。
  一九九九年九月十七日



兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

甘肃省兰州市人大常委会


甘肃省人民代表大会常务委员会关于批准《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》的决定

甘肃省第十一届人民代表大会常务委员会第三十次会议审查了《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》,决定予以批准。由兰州市人民代表大会常务委员会公布施行。


兰州市人民代表大会常务委员会公告


(第4号)


《兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例》经兰州市第十五届人大常委会第六次会议于2012年10月31日审议通过,已由甘肃省第十一届人大常委会第三十次会议于2012年11月28日批准,现予公布,自2013年3月1日起施行。

兰州市第十五届人民代表大会常务委员会
二○一二年十二月五日



兰州市药品和医疗器械流通监督管理条例

(2012年10月 31日兰州市第十五届人大常委会第六次会议通过 2012年11月 28日甘肃省第十一届人大常委会第三十次会议批准)



第一章总 则

第一条为了加强药品和医疗器械流通监督管理,保证药品和医疗器械质量,保障人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条本市行政区域内的药品和医疗器械经营、使用和监督管理活动,适用本条例。

第三条市、县(区)人民政府应当建立、健全药品和医疗器械流通监督管理协调机制和责任机制,统一组织协调本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

第四条市、县(区)药品和医疗器械监督管理部门(以下简称“药监部门”)主管本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作。

其他有关行政管理部门应当按照各自职责,依法做好药品和医疗器械流通的相关监督管理工作。

第五条药品和医疗器械行业学会、协会应当加强行业自律,规范行业行为,组织开展技能培训、信息服务等工作。

第六条对在药品和医疗器械流通监督管理工作中做出突出贡献或者显著成绩的单位和个人,县级以上人民政府应当给予表彰、奖励。

第二章药品流通

第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是采购没有实施批准文号管理的中药材除外。

政府举办的药品使用单位采购基本药物应当从基本药物集中采购中标的生产、批发企业购进。

第八条药品经营企业和使用单位应当按照国家规定,保障基本药物的配备和使用。

第九条市人民政府应当建立药品储备制度,保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品供应。

第十条药品经营企业和使用单位采购药品,应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料:

(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和营业执照复印件;

(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;

(三)药品销售法人授权委托书;

(四)销售人员有效身份证明复印件;

(五)外埠药品生产、经营企业相关备案资料;(六)其他应当查验、索取、留存的资料。

第十一条药品经营企业和使用单位采购中药材,应当索取和留存供货方的基本信息。

第十二条药品经营企业和使用单位采购药品,应当建立并执行进货检查验收和记录制度,进货检查验收应当验明药品合格证明和其他标识,不符合规定要求的,不得购进;记录应当真实,并保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十三条药品生产、批发企业销售药品,应当开具标明购货单位名称、药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数量、价格等内容的销售凭证,并加盖印章。

药品零售企业销售药品,应当开具标明药品通用名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

严格执行销售记录制度,真实记载,并保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十四条药品经营企业和使用单位应当按照药品标准和说明书要求,采取相应的冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防虫、防尘、防鼠等措施储存、运输药品,建立药品监测、养护、运输记录,相关记录应当保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

第十五条药品经营企业和使用单位应当定期对库存药品进行检查,对过期、被污染、变质等不合格药品,应当登记造册,按照环保部门的有关规定予以销毁并及时向当地药监部门报告。特殊药品的销毁,由药监部门监督实施。

第十六条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位的内设机构及人员不得私自采购、使用药品。

第十七条药品生产、经营企业捐赠药品的,应当向受赠方提供药品生产或者经营许可证、药品批准证明文件的复印件、药品生产厂家或者法定机构出具的捐赠时的药品检验报告书复印件及国家规定的相关资料。不具备药品生产经营资格的其他捐赠者,应当向受赠方提供合法的药品采购凭证。受赠方应当按照相关规定进行检查验收,并建立验收记录。

第三章医疗器械流通

第十八条医疗器械经营企业和使用单位必须从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进医疗器械,并验明产品合格证明。

第十九条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械,应当查验、索取、留存销售凭证和以下加盖供货单位印章的资料:

(一)《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》和营业执照复印件;

(二)《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》复印件;

(三)医疗器械销售法人授权委托书;(四)销售人员有效身份证明复印件;

(五)外埠医疗器械生产、经营企业相关备案资料;(六)其他应当查验、索取、留存的资料。

第二十条医疗器械经营企业和使用单位采购医疗器械应当建立进货检查验收制度。销售医疗器械应当建立销售记录。

医疗器械采购验收、销售记录应当保存至超过有效期或者使用期限一年,并不得少于二年。植入性医疗器械的采购验收、销售记录应当永久保存。

第二十一条医疗器械经营企业和使用单位应当按照产品标准和说明书的要求储存、运输医疗器械,并建立医疗器械养护记录,相关记录应当保存不得少于二年。

第二十二条医疗器械使用单位使用无菌医疗器械,应当事先对接触医疗器械的内包装及有效期进行检查;内包装破损、标示不清、超过有效期的,不得使用。无菌医疗器械必须注明灭菌日期、灭菌批号。

一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期二年。

第二十三条医疗器械使用单位使用植入性医疗器械,应当建立并永久保存以下使用记录:

(一)患者姓名、性别、年龄、住址、通讯地址、联系电话、病历号、手术时间、手术医师;

(二)产品名称、注册证号、产品编号、规格型号、生产日期、生产批号、有效期;

(三)生产企业名称、注册地址、生产地址、生产企业许可证号;

(四)供货单位名称及其许可证号。

患者要求提供前款规定的使用记录的,医疗器械使用单位应当提供。

第二十四条医疗器械使用单位对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。

第二十五条医疗器械经营企业和使用单位不得经营、使用经检验不符合标准的医疗器械。

第二十六条医疗器械经营企业不得向个人销售高风险植入性医疗器械。

医疗器械使用单位内设机构及人员不得私自采购、使用医疗器械。

第四章监督管理

第二十七条市、县(区)药监部门履行药品和医疗器械产品安全监督管理职责时,依法行使下列职权:

(一)进入生产经营场所实施现场检查,抽查检验药品和医疗器械;

(二)查阅、复制相关的合同、票据、账簿等资料,对有证据证明可能危害人体健康的药品和医疗器械的相关资料,可以查封、扣押;

(三)查封、扣押不符合法定要求的药品和医疗器械;

(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所;

(五)法律、法规规定的其他职权。

第二十八条药品和医疗器械经营企业和使用单位的从业人员应当符合有关法律法规的规定,具有相应的学历或者技术职称,参加有关行政主管部门组织的业务考核,其中直接接触药品和医疗器械的从业人员必须每年进行健康检查。

第二十九条药品和医疗器械的经营、使用不得有以下行为:

(一)出租、出借、转让经营许可和质量认证文件;

(二)采用搭售等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;

(三)采用邮售、互联网交易的方式向公众销售处方药;(四)不凭处方销售处方药;

(五)为从业人员或者他人以本企业的名义经营药品和医疗器械提供场所或者资质证明文件及票据等便利条件;

(六)以举办培训班和医疗保健讲座等方式,进行药品和医疗器械异地现货销售活动;

(七)以食品、保健品以及消毒、灭菌用品等非药品冒充药品销售使用;

(八)法律、法规禁止的其他行为。

第三十条市药监部门应当加强药品和医疗器械流通电子网络监控及其制度建设,推进药品和医疗器械流通管理网络信息化。

药品和医疗器械经营企业和使用单位应当按照国家、省、市有关规定,将药品和医疗器械经营和使用情况纳入电子监管系统。

第三十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位应当依法执行政府价格政策,按照规定明码标价。

市、县(区)药监部门对发现的药品和医疗器械价格违法行为,应当及时移送同级价格行政主管部门查处。

价格行政主管部门应当向社会公布依法实行政府定价和政府指导价的药品价格,加强日常监督检查,及时查处价格违法行为。

第三十二条发布药品和医疗器械广告应当依法取得广告批准文号,广告内容应当以法定部门批准的说明书为准,不得擅自篡改。

第三十三条广告发布者、广告经营者受委托代理、发布药品和医疗器械广告的,应当查验《药品广告审查表》或者《医疗器械广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《药品广告审查表》或《医疗器械广告审查表》复印件保存二年备查。

第三十四条外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构,应当向市药监部门进行备案,不得现货销售药品和医疗器械。

市药监部门应当定期在本部门网站公布外埠药品和医疗器械生产、经营企业在本市设立办事机构的基本情况。

第三十五条药品和医疗器械经营企业同时经营其他商品的,应当将药品和医疗器械与其他商品隔离,并将药品和医疗器械分区域、分柜台储存、陈列,并设置明显标识。

第三十六条药品和医疗器械使用单位设置的药房(柜),应当符合规范化药房设置规定,设置标准由市药监部门会同市卫生部门制定并予以公布。

第三十七条市药监部门应当建立药品和医疗器械质量安全诚信等级公示制度,对违反法律、法规规定以及相关行业规范,存在不良从业行为的,市药监部门应当通过新闻媒体予以公告,并计入诚信档案。

第三十八条药品和医疗器械使用单位集中招标采购药品和医疗器械,药监部门应当配合同级卫生行政主管部门对竞标企业资质及是否有违法行为进行审查,并出具符合资质的证明。

不具备合法资质及有违法行为被查处尚未结案的企业,不得参与竞标。

第三十九条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现可能与用药、用械有关的严重不良反应,必须及时向市、县(区)药监部门报告。

第四十条药品和医疗器械经营企业和使用单位发现其经营、使用的药品和医疗器械存在安全隐患,应当立即停止销售、使用,主动召回相关产品。

第四十一条县级以上药监部门应当在药品、医疗器械经营企业和使用单位的显著位置公开举报电话。

公民、法人或者其他组织对药品、医疗器械流通中的违法行为,有权向县级以上药监部门投诉、举报。县级以上药监部门应当建立投诉、举报快速反应处理机制和举报奖励制度。投诉、举报事项不属于本部门职责的,应当移送相关部门处理,并告知投诉、举报人。

第四十二条药监部门依法履行监督检查等职权时,执法人员不得少于二人,并应当主动出示执法证件。监督检查人员少于二人或者未出示合法证件的,被监督检查单位有权拒绝。

药品和医疗器械经营企业和使用单位接受药监部门监督检查时,应当予以配合,不得拒绝和隐瞒。

第五章法律责任

第四十三条药品经营企业和使用单位违反本条例第七条第一款的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,由县级以上药监部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十四条违反本条例第十条、第十一条、第十九条的规定,未索取和留存相关资料及信息的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十五条违反本条例第十二条、第十三条、第十四条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条的规定,没有相关记录或者未按规定时间保存记录的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正的,处以一千元以上一万元以下的罚款。

第四十六条违反本条例第十六条、第十七条规定的,由县级以上药监部门予以警告,并对责任单位处以一万元以上三万元以下的罚款。

第四十七条违反本条例第十八条的规定,从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上药监部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第四十八条违反本条例第二十四条的规定,重复使用一次性医疗器械的,或者对应当销毁却未进行销毁的,由县级以上卫生部门依照《中华人民共和国传染病防治法》第六十九条的规定处罚。

第四十九条违反本条例第二十五条规定的,由县级以上药监部门责令停止经营和使用经检验不符合标准的医疗器械,限期改正;逾期不改正的,依照《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第四十二条的规定处罚。

第五十条违反本条例第二十六条规定的,由县级以上药监部门责令改正,没收违法经营使用的医疗器械和违法所得,并处以违法所得一倍以上三倍以下罚款。

第五十一条违反本条例第二十八条规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正,并处以二千元以上二万元以下的罚款。

第五十二条违反本条例第二十九条第(一)项、第(五)项规定的,依照《药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

第五十三条违反本条例第二十九条第(二)项、第(三)项规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处以赠送或者销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。

第五十四条违反本条例第二十九条第(四)项规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正;逾期不改正或者情节严重的,处以一千元以下的罚款。

第五十五条违反本条例第二十九条第(六)项、第(七)项规定的,由县级以上药监部门没收违法销售的药品和医疗器械及违法所得,并处以违法销售的药品和医疗器械货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

第五十六条违反本条例第三十二条、第三十三条规定的,由县级以上药监部门及时移送工商行政主管部门处理,并责令广告主暂停该药品和医疗器械在辖区内的销售、使用,同时责令更正,经县级以上药监部门监督更正后方可继续销售、使用。

第五十七条违反本条例第三十四条的规定,现货销售药品和医疗器械的,依照《药品管理法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定处罚。

第五十八条违反本条例第三十五条规定的,由县级以上药监部门予以警告,责令限期改正。

第五十九条违反本条例第三十七条的规定,一年内不良从业记录五次以上的,由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十条违反本条例规定,一年内被处以三次以上罚款的,由县级以上药监部门责令停业整顿。

第六十一条药品和医疗器械经营企业和使用单位及其从业人员对药监部门作出的行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼,逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

第六十二条药监部门、其他有关部门及其工作人员,在药品和医疗器械流通监督管理工作中有下列行为的,由其上级主管机关或者监察机关依法给予行政处分;构成犯罪的,追究刑事责任:

(一)违反本条例第四十二条的规定,滥用本条例第二十七条职权的;

(二)违反本条例第三十一条、第三十二条的规定,对价格违法行为和广告违法行为查处不力的;

(三)违反本条例第三十七条、第四十一条的规定,对不良从业行为监管不力、对投诉举报处理不力的;

(四)其他滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的。

第六章附 则

第六十三条本条例所称的药品和医疗器械经营企业,是指依法成立并经营药品和医疗器械的批发企业和零售企业。

本条例所称的药品和医疗器械使用单位,是指依法成立并使用药品和医疗器械的医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、医疗美容保健机构和戒毒机构。

第六十四条本条例自2013年3月1日起施行。