云南省西双版纳傣族自治州人民政府


西双版纳州人民政府关于印发《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》的通知

西政发〔2006〕33号


各县、市人民政府，州直各委、办、局，中央、省属驻州各单位：

现将《西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法》印发给你们，请认真遵照执行。







二OO六年十一月二十四日

西双版纳州医疗机构药品质量管理暂行办法



第一章 总 则

第一条 为加强医疗机构药品质量的管理，保证人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品流通监督管理办法（暂行）》等法律法规，结合本州实际，制定本办法。

第二条 凡在本州内从事药品购进、储存、调配使用的医疗机构，均必须遵守本办法。

第三条 州食品药品监督管理局主管全州医疗机构的药品监督管理工作。县（市）食品药品监督管理局负责本行政区域内医疗机构的药品监督管理工作。



第二章 管理人员与职责

第四条 医疗机构主要负责人为本单位药品质量安全第一责任人，应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所使用药品的基本知识，并对药品质量负主要责任。

第五条 医疗机构应设置药品质量管理部门或专职药品质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。

第六条 县级以上医疗机构的药品质量管理人员应具有执业药师、从业药师或药师（含药师和中药师）以上技术职称或具有药学或相关专业的学历；乡（镇）卫生院药品质量管理人员应具有药师、药士以上技术职称或具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。管理人员应接受州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训。

诊所、村卫生室等医疗机构应当具有经州级以上药品监督管理部门药品法律法规和专业知识培训合格，并取得从业人员上岗证的药品质量管理人员。

第七条 医疗机构从事药品验收、养护、调剂、保管等工作人员应具有相应的学历或一定的文化程度，并经州级以上药品监督管理部门对药品方面的法律法规和专业知识的培训。

第八条 医疗机构对直接接触药品的人员，每年必须进行一次健康检查，并建立健康档案。发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

第九条 医疗机构必须依据相关法律、法规和规定，结合本单位实际制定保证药品质量的各项管理制度，定期检查和考核制度的执行情况，并建立记录。制度内容应包括：负责药品质量的有关部门、组织和人员的药品质量责任；首营企业和首营品种的审核；药品购进的管理；药品验收、储存、养护和出库复核的管理；药品陈列的管理；拆零药品的管理；特殊管理的药品购进、储存、保管和使用的管理；药品质量事故的处理和报告管理制度；药品不良反应报告的规定；有关记录和凭证的管理；人员健康及卫生管理规定等。



第三章 药品购进与验收

第十条 医疗机构必须严格遵守《药品经营质量管理规范实施细则》中有关对药品进货的规定，从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品，但未实施批准文号管理的中药材除外。经县级以上药品监督管理部门批准的乡（镇）卫生院，可以为本辖区内的村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品。

第十一条 个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所（室、站）等医疗机构，不得购买和使用《 云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品。

第十二条 医疗机构不得购进其他医疗机构配制的制剂。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经省级药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

第十三条 医疗机构购进药品时，必须要求首次供货单位提供以下资料并存档备查：

（一）加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品

经营许可证》、GMP或GSP证书以及《营业执照》复印件；

（二）注明质量条款的书面合同或质量保证协议书；

（三）企业法人代表签字盖章的销售人员“授权委托书”；

（四）销售人员的身份证复印件。

第十四条 医疗机构购进进口药品时，除要求供货单位提供第十三条规定的资料外，还应要求提供加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：

（一）《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；

（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

购进进口麻醉药品、精神药品时，除提供前款规定的资料外，还应当要求供货单位提供《进口药品准许证》。

购进生物制品时，需要供货单位同时提供《生物制品进口批件》复印件和口岸药品检验所核发的审核批准文件。

第十五条 医疗机构购进药品，必须要求供货单位开具合法票据并进行逐批验收。

（一）检查药品外观质量、内外包装、标签、说明书及标识等各项内容。药品的包装和所附说明书应有生产企业名称、地址、药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。

（二）标签或说明书上应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

（三）中药材及中药饮片应有包装，每件包装上，中药材必须标明品名、产地、日期、供货单位；中药饮片必须标明品名、规格、产地、企业名称、生产许可证号、生产批号、生产日期等。

（四）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品应实行双人验收。

（五）应建立真实完整的药品购进验收记录，做到票、帐、货相符。购进验收记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期、质量状况、验收结论、验收人等内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第十六条 医疗机构在进购药品过程中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售、销毁或退换货处理。进口药品在进口检验时发现假劣药品或质量可疑药品的，依照《进口药品管理办法》的规定处理。

第十七条 医疗机构不得从事下列采购活动：

（一）向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位和个人购进药品；

（二）从非法药品市场采购药品；

（三）从药品经营企业购进超范围经营的药品；

（四）从药品生产企业购进其他企业生产的药品；

（五）擅自购进其他医疗机构配制的制剂；

（六）从未经批准的乡（镇）卫生院等医疗机构购进药品；

（七）伪造药品购进记录；

（八）购进药品说明书、标签、包装不符合规定的药品。

第四章 药品储存与养护

第十八条 医疗机构应设置与其所使用药品相适应的药房、药品仓库，并根据药品储存的需要设置常温库（0-30摄氏度）、阴凉库(不高于20℃) 、冷库（柜）（2-10摄氏度）；各药房、药库相对湿度应保持在45%---75%之间。

药品养护人员应经常对药房、药库进行巡查，每天上午和下午定时对药房、药库温、湿度进行记录，发现温、湿度异常，应立即采取措施进行调控，并予以记录。

第十九条 医疗机构设置的药房、药品仓库内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密，与生活区分开。

第二十条 医疗机构的药房、药库应配备以下设备：

（一）药房应设有便于药品取放的货架，分类摆放，卫生整洁；

（二）药品与地面之间有垫板，垫板高度不低于10厘米；

（三）有避光、通风和排水的设备；

（四）根据储存药品的需要配置检测和调节温、湿度设备；

（五）符合安全用电要求的照明设备；

（六）防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等

设备。

第二十一条 医疗机构在库药品应实行色标管理：

合格药品库（区）、发货库（区）为绿色；待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；不合格药品库（区）为红色。

第二十二条 医疗机构在库药品与仓库地面、墙、顶之间应有相应的间距或隔离措施，药品与墙、屋顶的间距不小于30厘米。药品堆垛之间应有40厘米以上的距离。

第二十三条 医疗机构在库药品应分品种按批号堆放。药品与非药品、内服药与外用药应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分库存放。

第二十四条 对接近有效期的药品、破损药品以及退换药品应有相应的记录，退换药品记录上应有原因和批准人签名。

第二十五条 存放药品的货架及橱窗应保持清洁、卫生，防止人为污染药品。

第二十六条 医疗机构的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。



第五章 药品调配使用

第二十七条 医疗机构必须在核定的诊疗科目范围内，凭执业医师或助理执业医师的处方调配药品，不得从事药品经营活动。

第二十八条 医疗机构调配使用药品应当向药品使用者正确说明药品性能、用法、用量、禁忌等事项，不得进行虚假宣传。

第二十九条 医疗机构调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应当符合卫生质量要求，不得对药品产生污染。

拆零药品应保留原包装、标签，并在包装袋上写明药品名称、用法、用量、注意事项等。

第三十条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字后，方可调配。

第三十一条 医疗机构调配特殊管理的药品，应严格使用专用处方限量供应，调配人员和复核人员应在处方上签字或盖章。精神药品和麻醉药品的处方应保存两年和三年以上。

第三十二条 医疗机构制剂配制和调配使用的管理，按照国家规定的《医疗机构制剂配制质量管理规范》执行。

第三十三条 医疗机构不得有下列销售行为：

（一）无本医疗机构执业医师或助理执业医师处方销售药品；

（二）采用柜台等形式对外销售药品；

（三）个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，向患者提供《云南省个体诊所常用和急救药品目录》以外的药品；

（四）以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售药品；

（五）以邮寄的方式销售药品；

（六）以协定处方的形式，采取一方多用的办法销售中药饮片及其制成品。

第三十四条 医疗机构在药品调配使用过程中发现假劣药品，应当立即封存、停止使用，并及时向所在地药品监督管理部门报告，不得擅自处理。

发现质量可疑药品，应当停止调配使用及时送药品监督部门设置或指定的药品检验机构检验，确定为假劣药品的，依照有关法律、法规规定处理。

第三十五条 医疗机构实行药品不良反应报告制度，注意考察、收集本单位使用药品的质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应时，应按规定及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告。



第六章 法律责任

第三十六条 医疗机构使用假药、劣药的，根据《实施条例》第六十八条规定，由县级以上药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十七条 个人设置的门诊部、诊所、卫生所（室、站）等医疗机构，购买和使用《云南省个人设置门诊部、诊所等医疗机构常用和急救药品目录（试行）》以外药品的，根据《实施条例》第六十七条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十三条的规定处罚。

第三十八条 医疗机构未经批准购进使用其他医疗机构配制的制剂的，根据《实施条例》第六十六条规定，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第三十九条　医疗机构违反本办法第十六条、第三十四条规定，发现假劣药品和质量可疑药品未及时向当地药品监督管理部门报告的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十三条的规定处罚。

第四十条 医疗机构违反本办法，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业购进药品的或者从药品生产企业购进非该企业生产的药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十条的规定处罚。

第四十一条 乡（镇）卫生院未经县级以上药品监督管理部门批准，为村卫生室、个人设置的门诊部、诊所以及企事业单位设置的卫生所、医务室等医疗机构代为采购药品的，由药品监督管理部门依照《药品流通监督管理办法（暂行）》第四十七条的规定处罚。

第四十二条 医疗机构配制的制剂或购进的药品的说明书、标签、包装等标识不符合规定的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第八十六条的规定处罚。

第四十三条 医疗机构违反本办法第十八条、第二十五条、第二十九条规定，不按国家药品标准规定储存、养护、调配药品的，由药品监督管理部门依照《药品管理法》第七十九条的规定处罚。



第七章 附 则

第四十四条 本办法所称医疗机构，是指依法取得《医疗机构执业许可证》，从事人的疾病诊断、治疗、预防保健、计划生育、

采供血、疾病控制、医疗美容技术服务等活动的机构。

首营企业：购进药品时，首次发生供需关系的药品生产或经营的企业。

首营品种：企业向某一药品生产企业首次购进的药品。

第四十五条 本办法的具体运用问题由州食品药品监督管理局负责解释。

第四十六条 本办法自2006年12月10日起施行。
广东省珠海市人民政府


关于印发珠海市医疗药品广告管理办法的通知


各区人民政府，经济功能区管委会，市府直属各单位：

　 《珠海市医疗药品广告管理办法》已经2009年5月12日七届104次市政府常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。

　　　　　　　　　　

珠海市人民政府

　　　　　　　 　　　　　　　　　　　二○○九年六月二十五日

珠海市医疗药品广告管理办法



第一条 为加强医疗、药品广告管理，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》等法律、法规、规章的规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事医疗、药品广告活动，应当遵守本办法。

本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。

本办法所称药品广告，是指利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的广告。

宣传治疗作用或者使用医疗用语的食品、酒类、化妆品、消毒类产品等广告参照本办法执行。

第三条 报纸、期刊、广播、电视、计算机网络等大众传播媒介单位及户外广告发布单位发布医疗、药品广告应当坚持服务人民群众、有益身心健康的原则。

第四条 大众传播媒介单位从事广告经营活动，应当配备熟悉法律、法规、规章的广告审查人员，依法审查有关广告证明文件，核实广告内容。

第五条 广告经营者承接或者代理医疗、药品广告业务，应当查验医疗、药品广告审查批准文件原件，并按照核定的内容设计、制作、代理广告；对证明文件不全、内容不实或违法的医疗、药品广告，广告经营者不得承接或者代理。

第六条 广告发布者发布医疗、药品广告，应当查验医疗、药品广告审查批准文件原件，还应当严格审查内容导向，并按照核定的内容、形式、媒介、时间发布医疗、药品广告；对证明文件不全、内容不实、含有非法内容或格调低下、误导受众的医疗、药品广告，广告发布者不得发布。

第七条 广告经营者、广告发布者代理、发布医疗、药品广告业务时应当建立广告档案，内容包括医疗、药品广告审查批准文件复印件、广告样件或广告刊播资料、委托人资质证明文件等，存档时间不少于1年。

第八条 大众传播媒介单位不得利用医疗、药品类节目发布或变相发布医疗、药品广告。

第九条 大众传播媒介单位不得发布以下广告：治疗尖锐湿疣、梅毒、淋病、软下疳等疾病及牛皮癣（银屑病）、艾滋病、癌症（恶性肿瘤）、癫痫、乙型肝炎、白癜风、红斑狼疮等疾病和无痛人工流产内容的医疗广告。

第十条 电视台、广播电台不得在7：00～8：00、11：30～12：30和18：30～20：00时段播出医疗、药品广告。

第十一条 电视节目、栏目不得以治疗肝病、性病、皮肤病、艾滋病、肿瘤、癫痫、痔疮、脚气、生殖系统、泌尿系统疾病等专业医疗机构和直接体现治疗上述疾病的药品冠名。

第十二条 医疗、药品广告不得出现表示提高、增强性生活能力及性生理器官、治疗性病等内容，禁止发布有色情或性暗示等内容的广告，禁止发布治疗性病广告和性药品广告。

第十三条 市工商局负责医疗、药品广告的监督和管理，履行以下职责：

（一）负责组织专项检查和与有关部门的协调工作；

（二）对本市医疗、药品广告发布情况进行监测检查，并适时发布违法广告警示公告；

（三）对违法发布医疗、药品广告的广告主、广告经营者、广告发布者依法予以相应的行政处罚，并及时通报相关监管部门；

（四）指导广告经营者、广告发布者建立广告档案，负责对广告审查员的培训指导。

第十四条 市文化广电新闻出版局负责对广播电视新闻出版等媒体单位的管理，履行以下职责：

（一）对发布虚假违法广告问题严重的广播电视新闻出版等媒体单位，依据《出版管理条例》、《广播电视广告播放管理暂行办法》等相关法律、法规及规章进行查处，并追究相关负责人和直接责任人的责任；

（二）对拒不配合执法机关调查取证的广播电视新闻出版等媒体单位，应当责令其予以改正，并视情节对相关责任人予以处分；

（三）对广播电视新闻出版等媒体单位及其负责人的各种评比、评优、考核等，应当将广告经营守法情况列为考核指标，并征求市工商局的意见，实行“广告违法一票否决制”。

第十五条 市卫生局负责对医疗机构的监督和管理，履行以下职责：

（一）对本市医疗广告发布情况进行监测检查，对监测发现违法发布医疗广告的医疗机构应依法予以相应的行政处罚，对有关责任人予以处分，并及时通报相关监管部门；

（二）医疗机构篡改《医疗广告审查证明》内容发布医疗广告的，市卫生局应责令其限期改正，给予警告；拒不改正者，由市卫生局建议省级卫生行政部门、省级中医药管理部门撤销其《医疗广告审查证明》，并在1年内不受理该医疗机构的广告审查申请；

（三）医疗机构未取得《医疗广告审查证明》擅自发布医疗广告，或者使用过期、被注销、撤销的《医疗广告审查证明》文号发布医疗广告的，市卫生局应责令其立即停止违法行为，并给予警告；

（四）医疗机构利用新闻形式、医疗咨询服务类专题节目、栏目发布或变相发布医疗广告的，市卫生局应责令其立即停止违法行为，并给予警告；

（五）未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告的，视为无证行医，依据《医疗机构管理条例》予以相应的处罚。

第十六条 市食品药品监督管理局负责对药品经营单位的监督管理，履行以下职责：

（一）对本市药品广告发布情况进行监测检查，对监测发现违法发布的药品广告，填写“违法广告移送通知书”，连同违法广告样件等资料，移送市工商局；

（二）对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者或篡改经批准的药品广告内容的违法广告，市食品药品监督管理局一经发现，应当及时上报省食品药品监督管理局处理。

第十七条 市公安局负责查处利用广告作虚假宣传涉嫌违法犯罪的行为，履行以下职责：

（一）对拒绝、妨碍相关监管部门依法查处违法医疗、药品广告、构成违反治安管理行为的，按照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚；

（二）对各相关部门在查处虚假医疗、药品广告过程中，发现涉嫌构成发布虚假广告罪并依据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》移送的案件，按照最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准》立案查处。

第十八条 市信息产业局协助省通信管理局负责对互联网信息服务提供者和声讯服务、短信息等电信信息服务经营者进行行业管理。

对通过通信网络发布虚假违法广告情节严重的，在相关监管部门依法出具书面意见后，由信息产业局依据《互联网信息服务管理办法》、《中华人民共和国电信条例》等有关规定报省通信管理局予以处理。

第十九条 市城市管理行政执法局应当加强对户外医疗、药品广告设施设置的监督检查工作，发现有违法发布医疗、药品广告的，应当及时通知或移送市工商局进行处理。

第二十条 市监察局(市纠风办)负责监督各监管部门依法行政、履行监管职责以及对广播电视新闻出版等媒体单位落实整治工作的情况进行监督，履行以下职责：

（一）加强对本市广播电视新闻出版等媒体单位落实专项整治工作的监督，把整治媒体虚假违法广告列入媒体单位行风建设的重要内容；

（二）对措施不得力、整治工作成效不明显、拒不执行国家有关广告规定和其他法律法规的，应当依纪依法处理，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员追究相关责任。

第二十一条 未取得《医疗广告审查证明》、超出《医疗广告审查证明》范围或未标明《医疗广告审查证明》文号发布医疗广告的，按照《医疗广告管理办法》第二十二条以及《中华人民共和国广告法》第四十三条规定处罚。

第二十二条 利用医疗、药品广告进行虚假宣传的，按照《中华人民共和国广告法》第三十七条规定，对广告主从重处罚，并责令其在相应范围内公开进行更正、消除影响。

第二十三条 利用医疗广告宣传药品、推销医疗器械的，按照《医疗广告管理办法》第二十二条规定处罚。

第二十四条 广告发布者不依法审核广告内容导致虚假违法广告发布的，按照《中华人民共和国广告法》第三十七条规定处罚。

第二十五条 对违法发布医疗广告情节严重的广告经营者、广告发布者，按照《中华人民共和国广告法》第三十七条、第三十九条规定处罚，并停止其医疗广告发布业务。

第二十六条 对发布性药品和性病治疗等不良广告的广告经营者、广告发布者，按照《中华人民共和国广告法》第三十九条规定处罚。

第二十七条 广告主、广告经营者、广告发布者在从事医疗、药品广告活动中有本办法第二十一条至第二十六条规定之违法行为的，从重处罚。

第二十八条 本办法自2009年8月1日起施行。