河北省秦皇岛市人民政府办公厅


秦皇岛市人民政府办公厅关于印发《秦皇岛市规范性文件制定与备案规定》的通知

秦政办〔2011〕67号






各县、区人民政府，开发区、北戴河新区管委，市政府各部门：

《秦皇岛市规范性文件制定与备案规定》已经市政府同意，现印发给你们，请遵照执行。





二○一一年四月二十五日



秦皇岛市规范性文件制定与备案规定



第一条 为提高规范性文件质量，健全规范性文件制定程序，推进依法行政，根据《河北省规范性文件制定规定》，结合我市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称规范性文件，是指本市的行政机关或者具有管理公共事务职能的组织（以下统称制定机关）依据法定权限和程序制定公布的，涉及公民、法人或者其他组织权利义务,具有普遍约束力的行政管理性文件。
第三条 本市规范性文件的立项、起草、审查、决定、公布、备案和监督，适用本规定。
第四条 下列机关可以制定规范性文件：
（一）市、县（区）人民政府及其办公厅（室），乡镇人民政府；
（二）县级以上人民政府工作部门；
（三）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
市、县（区）人民政府为完成某项任务而设立的议事协调机构、临时机构以及政府工作部门的内设机构、派出机构、临时机构，不得制定规范性文件。
第五条 市、县（区）人民政府及其工作部门（含省以下实行垂直管理的部门和法律、法规授权具有管理公共事务职能的组织，下同）负责本级政府和本部门规范性文件的制定工作。
县级以上人民政府法制机构负责本级政府以及政府工作部门规范性文件的合法性审查工作和下级人民政府规范性文件备案审查工作。县级以上人民政府工作部门的法制机构负责本部门规范性文件的合法性初审工作。
第六条 规范性文件的制定应当遵循下列原则：
（一）依照法定职权和程序；
（二）体现法制统一和政令畅通；
（三）保障公民、法人或者其他组织的合法权益；
（四）坚持权力和责任相统一；
（五）精简、效能、规范、公开。
第七条 规范性文件不得规定下列内容：
（一）设定行政许可、非行政许可审批、行政处罚、行政强制措施、行政事业性收费和征收、减免税费等事项；
（二）设定涉及地方保护和行业保护的事项；
（三）增设公民、法人或者其他组织的义务，增加影响公民、法人或者其他组织权利的事项；
（四）其他违反法律、法规、规章规定的事项。
第八条 市人民政府可以根据行政管理工作的需要，制定规范性文件立项工作计划，也可以根据实际需要即时立项。
第九条 规范性文件由制定机关组织起草，可以请有关专家参加或者委托有关专家负责起草工作。起草规范性文件应当广泛听取有关部门、组织和行政管理相对人及专家的意见。相关部门对规范性文件草案内容存有较大分歧意见的，起草部门应当进行协商，协商不成的，报本级人民政府协调或者裁定。
第十条 规范性文件涉及政府重大投资项目、重大公共基础设施、公用事业价格调整、企业改制、土地征用、房屋拆迁、环境保护、教育医疗、社会保障制度改革等公共利益或者与人民群众切身利益密切相关的事项，起草部门应当组织进行社会风险评估。
第十一条 制定规范性文件实行合法性审查制度。市、县（区）政府或者工作部门制定的规范性文件，应当在提交审议决定前，由本级政府法制机构或者本部门法制机构进行合法性审查。
市、县（区）人民政府工作部门制定规范性文件，应当在公布前报送本级政府法制机构进行合法性审查，公布后15日内报送备案。
县级以上人民政府和乡镇人民政府制定的规范性文件，应当在公布后15日内向上级人民政府报送备案。
市人民政府列入立项工作计划的规范性文件，可以参照《河北省地方政府立法规定》规定的程序进行审查。
第十二条 政府工作部门报送政府法制机构对规范性文件进行合法性审查，应当提交下列材料：
（一）报送审查的公函和部门法制机构初审意见函；
（二）规范性文件草案的起草说明和纸质、电子文本；
（三）法律、法规和规章等依据；
（四）征求意见或者进行社会风险评估的有关材料及有关参考资料。
第十三条 规范性文件的起草说明应当包括下列内容：
（一）制定的必要性和可行性；
（二）法律、法规和规章的有关规定；
（三）拟解决的主要问题以及采取的主要措施；
（四）采纳有关部门、专家或者社会公众意见情况。
进行社会风险评估的，应当说明评估结果采纳情况。
第十四条 政府法制机构对部门报送的规范性文件草案进行合法性审查时，需要报送部门补充提供有关材料或者说明情况的，报送部门应当按要求提供；需要补充征求其他有关部门意见的，有关部门应当在规定时间内以书面形式向政府法制机构反馈意见。
第十五条 政府法制机构应当对规范性文件的下列内容进行合法性审查：
（一）是否超越制定机关的法定职权或者法律、法规、规章的授权范围;
（二）是否与法律、法规、规章相抵触;
（三）是否违反本规定第七条的规定；
（四）是否符合规范性文件制定程序；
（五）其他需要审查的内容。
第十六条 政府法制机构应当在收到符合本规定第十二条 规定的材料之日起15个工作日内，完成对部门报送规范性文件的合法性审查工作。对有特殊情况不能在规定期限内审查完成的，经政府法制机构主管负责人批准，可以延长10个工作日，并将延长的理由告知起草部门。政府法制机构未在规定期限内提出书面审查意见的，视为审查通过。
规范性文件合法性审查需要进行调查研究、召开论证会、听证会或者退回部门修改的，所需时间不计算在本条规定的期限内。
对应对重大突发公共事件、执行上级行政机关的紧急命令或者立即施行临时性措施、保障公共安全和重大公共利益等紧急情况制定的规范性文件，应当在收到送审稿后立即进行审查。
除列入立项工作计划的规范性文件外，政府法制机构对于本级政府交付进行合法性审查的规范性文件，应当在7个工作日内完成审查工作。有具体时间要求的从其要求。
第十七条 政府法制机构完成对规范性文件合法性审查后，应当根据下列不同情况提出书面审查意见：
（一）对规范性文件的内容符合有关法律、法规、规章规定的，提出内容合法的意见；
（二）对规范性文件的主要内容违反有关法律、法规、规章规定的，提出不予制定的意见；
（三）对规范性文件制定条件尚不成熟或者相关部门对规定的主要制度存在重大分歧意见且经协调无法达成一致意见的，提出暂缓制定的意见；
（四）对违反第七条规定的，提出取消相关内容的意见；
（五）对语言不规范、存有法律常识性错误的，提出修改完善的意见。
第十八条 报送部门收到政府法制机构的书面审查意见后，应当根据审查意见对规范性文件进行修改。
报送部门对政府法制机构的审查意见有异议的，应当自收到审查意见之日起5个工作日内,以书面形式提出协商意见。协商不成的，报本级人民政府裁决。
第十九条 上级人民政府对下级人民政府报送备案审查的规范性文件，参照第十五条规定进行审查并予回复。
第二十条 政府规范性文件由本级人民政府常务会议审议通过或者经主管负责人、主要负责人决定。
部门规范性文件由部门办公会议审议通过或者经主管负责人、主要负责人决定。
第二十一条 规范性文件由制定机关主要负责人签署公布施行。
公布规范性文件，一般应当载明制定机关、文号、文件名称、发布日期、施行日期等内容。签署命令公布施行的规范性文件应当载明制定机关、序号、规范性文件名称、通过日期、施行日期、主要负责人署名和公布日期。
第二十二条 规范性文件应当自公布之日起30日后施行，但公告、通告以及其他公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章执行或者不利于保障国家安全、重大公共利益的除外。
第二十三条 经政府法制机构合法性审查的政府工作部门规范性文件，由政府法制机构统一登记、统一编号、统一向社会公布。
未经登记、编号、公布的规范性文件不得作为行政管理的依据，公民、法人或者其他组织可以拒绝执行。
向社会公布规范性文件应当通过政府网站或者新闻媒体等方式。
第二十四条 规范性文件应当规定有效期。有效期最长不超过5年；标注“暂行”、“试行”的，有效期不超过2年。有效期满后规范性文件自行失效。制定机关认为需要继续施行的或者需要修改后继续施行的，应当重新经过审查、决定和发布程序予以继续施行。
第二十五条 市、县（区）人民政府应当依照信息公开的有关规定，及时公开现行有效的规范性文件内容，有条件的应当建立规范性文件数据库，方便公民、法人或者其他组织查询。
第二十六条 县级人民政府法制机构应当于每年1月15日前，将上年度本级人民政府规范性文件的合法性审查工作情况报市人民政府法制机构。
市人民政府法制机构应当于每年1月31日前，总结通报上年度全市规范性文件合法性审查工作情况，并将上年度本级人民政府和下级人民政府规范性文件的合法性审查工作情况汇总报省人民政府法制机构。
市、县（区）人民政府法制机构应当定期在政府网站或者当地新闻媒体上公布备案登记的规范性文件目录。
第二十七条 县级以上人民政府应当对所属工作部门和下级人民政府的规范性文件进行监督管理。
县级以上人民政府法制机构可以通过调阅、抽查制定机关的发文登记簿和有关文件的方式，对规范性文件报送审查和备案情况进行监督检查，制定机关应当予以配合。
第二十八条 公民、法人或者其他组织认为公布的规范性文件有违法内容的，可以向制定机关提出审查建议。制定机关应当在30个工作日内进行审查并书面答复。对答复意见有异议的，应当在15日内提出复查申请，属于各级人民政府制定的规范性文件可以向上一级人民政府法制机构提出；属于政府工作部门制定的规范性文件可以向本级人民政府法制机构提出。接到复查申请的人民政府法制机构应当在30个工作日内进行复查并书面答复。
第二十九条 规范性文件制定机关有下列情形之一的，由政府法制机构责令改正，给予通报批评，可以提请本级人民政府纠正或者撤销该规范性文件，并在政府网站上公告；情节严重的依法追究责任：
（一）未按规定报送合法性审查和备案的；
（二）未按审查意见修改的；
（三）未按规定向社会公布的。
第三十条 负责规范性文件审查的政府法制机构收到规范性文件不予审查或者对审查发现的违法问题不提出纠正意见的，由本级人民政府责令改正或者通报批评；情节严重的,依法追究责任。
第三十一条 本规定自2011年5月1日起施行，1991年10月3日制定公布的《秦皇岛市规范性文件制定程序暂行规定》同时废止。





国家食品药品监督管理局


关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知


国食药监安[2005]529号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》，现将麻醉药品和精神药品实验研究管理规定通知如下：

　　一、申请人开展麻醉药品和精神药品实验研究应当填写麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表（附件1），连同有关资料（附件2）报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　二、两个以上单位共同作为实验研究申请人的，有药品生产企业的，应当向拟生产该品种的企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请；申请人均不是药品生产企业的，应当向实验现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。

　　三、省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到申报资料后，应当在5日内对申报资料进行审查，符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不予受理的，应当书面说明理由。

　　四、省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自申请受理之日起15日内组织对申请人实验研究条件进行现场检查，出具审查意见，连同申报资料报送国家食品药品监督管理局，并通知申请人。

　　五、国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当进行全面审查，必要时可以要求申请人补充技术资料，发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件》（附件3），申请人应当于6个月内补齐技术资料。全部资料符合规定的，国家食品药品监督管理局应当在25日内发给《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》（附件4）；不符合规定的，书面说明理由。
　　国家食品药品监督管理局在审查中，可以组织专家对实验研究立项申报资料进行审查，专家审查工作应当在40日内完成。仿制多家生产的品种还应当征求同品种药品生产企业和使用单位的意见。

　　六、有下列情况之一的，不得申请麻醉药品、精神药品实验研究：
　　（一）医疗不得使用的麻醉药品、精神药品（附件5）；
　　（二）仿制国内监测期内的麻醉药品、精神药品；
　　（三）仿制国内药品标准试行期内的麻醉药品、精神药品；
　　（四）含罂粟壳的复方制剂；
　　（五）不符合麻醉药品、精神药品生产企业数量规定（附件6）；
　　（六）申请人在药品实验研究或生产中曾有过违反有关禁毒法律、行政法规规定的行为；
　　（七）其他不符合国家麻醉药品、精神药品有关规定的情况。

　　七、申请人经批准开展麻醉药品和精神药品实验研究的，应当在3年内完成药物临床前研究，向国家食品药品监督管理局申报药品注册。
　　因特殊原因，3年内未完成临床前研究的，应当向国家食品药品监督管理局说明情况。国家食品药品监督管理局根据情况决定是否延长该品种《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的有效期。

　　八、《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》不得转让。

　　九、附则：
　　（一）本规定中申请人是指提出麻醉药品、精神药品实验研究立项申请，承担相应法律责任，并在申请获得批准后持有《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》的机构；
　　（二）本规定所称实验研究是指为申请药品注册目的而开展的临床前药物研究；
　　（三）申请含麻醉药品复方制剂、含精神药品复方制剂的实验研究适用本规定；
　　（四）本规定自发布之日起施行。


　　附件：1．麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f1.rar
　　　　　2．麻醉药品和精神药品实验研究立项申报资料项目
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f2.rar
　　　　　3．麻醉药品和精神药品实验研究立项补充资料通知件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f3.rar
　　　　　4．麻醉药品和精神药品实验研究立项批件
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f4.rar
　　　　　5．我国医疗不得使用的麻醉药品、精神药品品种目录
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f5.rar
　　　　　6．麻醉药品、精神药品生产企业数量规定
http://www.sda.gov.cn/gsa05529/f6.rar


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年十一月一日