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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

时间:2024-06-18 02:02:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8469
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关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知

农业部


关于进一步做好新兽药审批及生产审批工作的通知
农业部


(一九九三年十一月二十二日农业部发布)


各省、自治区、直辖市农牧(畜牧、农业、农林)厅(局):
为使新兽药审批工作逐步纳入科学化、规范化轨道,确保兽药产品安全有效,根据《兽药管理条例》、《新兽药及兽药新制剂管理办法》的有关规定,结合新兽药审批及生产审批工作中存在的问题,经认真研究,现对新兽药审批及生产审批做如下补充规定:
一、仿制国外已在我国注册的兽药产品;研制已有国家标准或企业标准的农药移植作兽用的原料药、单方及复方制剂;研制已有卫生部药典标准、地方药品标准的药品移植作兽用的单方及复方制剂;研制国家兽药标准兽药专业标准的兽药为改变其溶解度、提高稳定性而改变或增加其酸
根或硷基的兽药均按第三类(或二类)新兽药审批的有关规定报部,由部兽药管理部门审批并核发《新兽药证书》、兽药产品批准文号。
二、研制西兽药复方制剂、中西兽药复方制剂(其处方中各单味药为兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载或批准的)产品,研制单位按第三类新兽药审批的有关规定将技术资料、三批样品报当地省药政、药检管理部门审查并质量复核,由省药政管理部门将技术资料二份、质量标准
及起草说明、复核检验报告、审查意见报部,由部兽药管理部门审批并核发兽药产品批准文号。
三、已在我国注册的进口兽用原料药,需在国内加工生产、销售制剂的,由加工生产企业参照第一条规定办理审批,但不发《新兽药证书》,不享受新兽药生产期保护。
四、兽药典、兽药规范、兽药专业标准收载(新兽药生产保护期已过)的产品,如果增加适应症、改变剂型及给药途径,应由省兽药管理部门将产品生产工艺、临床药效、制剂稳定性、质量标准等技术资料报部兽药管理部门,经审核同意后再由省兽药管理部门核发产品批准文号、公布
质量标准。
五、兽药典、兽药规范、兽药专业标准已收载的兽用原料药,如改变其生产工艺或修改质量标准,应由生产厂提交申请报告并附有关资料报部审核同意后投产。改变兽药典、兽药规范、兽药专业标准规格(包括含量、装量)的兽药产品,应由省兽药管理部门将质量标准、有关情况说明
等材料报部,经审核同意后,再核发产品批准文号。
六、农业部核发新兽药证书的产品试产期两年,其质量标准为试行标准,试产期满前半年由生产单位提交产品稳定性、临床药效资料和工艺规程、标准执行情况及修改意见报部核查、履行试行标准转正手续,逾期不报的撤销其产品批准文号。
七、新兽药生产保护期内,除持新兽药证书副本生产厂外,各省兽药管理部门不得批准其他厂家生产该品种。如确在生产工艺上有重大改进,并且其质量指标明显优于已批准的新兽药,应按第一条规定报部审批,但不发给《新兽药证书》。
八、新兽药生产保护期内,新兽药研制单位及生产厂不得擅自再次进行技术转让,生产厂需凭新兽药证书副本申请批准文号,证书副本复印件无效。
九、为了使新兽药尽快投放市场,以保证防治畜禽疫病用药,对已批准的新兽药在保护期内一年未投产的,该新兽药的保护期即自行失效,我部将受理并批准其他厂家的新药申报和生产申请。
十、生产已超过新兽药保护期的产品(1992年以后批准的),各省兽药管理部门需在核发产品批准文号前将产品质量复核报告、生产工艺、生产厂概况及审核意见等资料报部备案。
十一、申报单位(生产厂)在新兽药申报期间不得以中试名义扩大产品使用规模及从事商业性销售。中试阶段的临床药效试验应在省级科研单位、大专院校进行,其试验方案需报部审核同意。中试扩大区域试验应在当地省兽药管理部门批准限定的区域半年以内完成。
十二、申报单位应如实向兽药审批部门提交有关资料,如发现并经查实有伪造、欺骗、弄虚作假或违反本规定行为的,我部将视情节轻重程度分别给予取消其申报资格,停发《新兽药证书》,通报批评,五年内不再受理其新兽药报批申请等处罚。
十三、本规定不包括兽用生物制品。
以上补充规定,请各省、自治区、直辖市药政、药检部门认真贯彻执行,共同维护新兽药管理的工作秩序。



1993年11月22日
因拒绝术前签字导致孕妇死亡事件的思考

韩怀忠


11月21日,一件发生在北京朝阳医院京西院区的孕妇及胎儿死亡事件举国震惊。
当日下午4点左右,一名22岁的孕妇因呼吸道感染生命垂危被其丈夫送进北京朝阳医院京西院区,医院决定将身无分文的孕妇免费收入医院治疗,为挽救孕妇及胎儿生命,医生欲为孕妇行剖宫产,但其34岁的丈夫拒绝在手术同意书上签字,在此期间,医院上至院长、下至医护人员一直守在病人旁,并且破例在病房临时设立了手术室。为了动员患者的丈夫签字,医院不惜向公安机关救助,加上在场的其他患者和记者苦心相劝,但这位患者的丈夫仍不为所动,并承诺为不签字的后果负责。医院向上级卫生行政部门请示后,得到的答复是“患者或家属不签字,不能手术”。在医院进行了所有的努力后,最终只得选择眼睁睁地看着两条生命渐渐远去。
在我国,重大医疗事项签字同意制度由来已久。曾经有医生出于职业的本能,在患者方面没有同意的情况下,为患者采取了某些更积极的治疗措施,尽管疗效不错,但换来的却是患者日后的投诉,结果医院和医生陷入了医患纠纷之中,正是有了这样的前车之鉴,才使得今天的医疗机构,在执行知情同意方面,不敢打丝毫的折扣。
本来只要及时剖宫产就有可能保证母子平安的普通的临床急诊演变成一场社会悲剧,令人痛心。我们回过头来再度审视这一事件,不难发现,一个个可能挽救孕妇生命的机会被一一错过。就好像每个人都端着一盆水,但大家惟一可做的只是等着生命之花悄无声息地枯萎。
事件发生后,医护人员痛心,民众震惊,舆论一片哗然。这一事件涉及深层次的社会、法律、伦理、医患关系问题,人们在谴责患者无良的丈夫行为的同时,也引发了“谁该为两条生命负责”的争论。
毫无疑问,按照现行的医疗卫生法律规范,医院和医生已尽了最大的努力,他们没有过错。正如卫生部新闻发言人所表示的那样,手术不同于一般检查,医疗机构在手术之前征得患方同意并签字是必须严格执行的。患者有自行选择治疗方式的权利,同时,签字手术也是防止医院滥用治疗权利的有效方法,这种做法符合尊重患者的知情权和选择权。与此同时,手术之前必须征得患者或其家属同意并签字,并不表示医院是在规避风险和转移责任。签字后,医院在治疗过程中没有按照医疗规范来做,照样要承担责任。
在本起事件中,医院依据《医疗机构管理条例》,已履行了告知义务,在其特定关系人仍明确拒绝手术情况下,一边积极说服,一边抢救治疗,做好手术准备,其做法符合现行法律规范的要求。虽然相关法规赋予医院和医生在特殊情况下的“特殊干预权”,但其行使的前提是“无法取得患者意见又没有家属或者关系人在场”,在此事件中,医院的干预权受到了患者特定关系人的明确阻碍,导致手术无法实施。据北京市卫生局组织妇产科、呼吸内科、心内科等专家进行的评审认定:孕妇就诊时病情已非常严重,医院的特殊干预权受到了患者家属明确阻碍,导致手术无法实施,最终死亡不可避免。
让人难以理解的是,事件发生后,许多人不是去谴责孕妇无良的丈夫,而是对医院的做法提出诸多质疑,指责医生的冷漠和医院的铁石心肠。许多人凭着朴素的感情,对这对母子如此死亡不能理解,他们认为救死扶伤应该是没有条件的,用不着征得患者或家属的签字同意,认为医院在违法与救死扶伤两难中选择了循规蹈矩,放任了两条生命消失后果的发生,难以逃脱道德的谴责;更有所谓的专家在没有事实依据的情况下不负责任地发表评论,认为抢救存有缺陷,无中生有地指责参与抢救的医护人员中有8人查不到资质。所有这些,令参与抢救的医护人员倍感心寒。
好在本起事件发生过程中有记者在场,有众多的患者和警察作证,有现场拍摄的录像,医院和医生才有幸避免了一场轰轰烈烈的医德批判;北京市卫生局组织的专家组也对当时的抢救过程进行了评估,认为在当时的特殊情况下,医务人员对孕妇施予了包括使用面罩氧疗、无创呼吸机、手动呼吸器、经气管插管进行有创机械通气等呼吸支持的有效救治,采取了他们力所能及的措施,不存在抢救缺陷;北京市、区两级卫生执法机构也很快通过调查为参与抢救的31名医务人员出证,确定他们均具有合法的医护资质。
尽管目前事态已渐平息,但本着客观和依法执业的精神,从维护医患双方的合法权益,共同促进和谐社会建设的角度,有必要对这一事件所涉及的有关问题予以反思。
首先,从尊重法律的层面上看,这实际是个程序正义和实体正义的问题。法律只可能规定程序正义,而不可能规定实体正义,当然程序正义应当向实体正义靠近。病人在术前签写手术同意书是一个法定程序,其目的是明确医患双方各自的权利和义务。知情同意从本质上是尊重人对自己生命的处分权,每个人都有权对自己的生命负责,任何其他的人不得侵犯。在法制社会,公民的一切活动应该以法律为准绳,任何人的行为都不能超越法律的规定。在医疗卫生领域,法律规范是保证医生实施救死扶伤人道主义义务和保障公众健康的最后一道防线,当道德和法律发生冲突时,医生的行为最终要符合法律规范的要求,这绝对没有错。这起事件只是一个特例,因为像孕妇的丈夫这种人毕竟是极个别的,他一定会为他的愚蠢和缺乏责任心而后悔,良心的十字架将让他背负终生。如果我们仅凭感情用事,以情感和道德突破法律底线,不仅是对法律的不尊重,也是对生命的不尊重,会发生更多的草菅人命的事情。试想一下,如果没有这些医疗法律规范,几名医生一商量就可决定给谁做手术的话,在市场经济的条件下会出现怎样的结果?会造成多少人间悲剧?尊重患者的知情权和选择权保护了绝大多数患者,社会和人们应多些理性。否则,仅凭感情用事,依法治国,建设法制国家只会是句空话。
其次,从人们的情感与道德的层面上看,在患者的认知存在明显谬误时,出于人们善良的情感考虑,医生似乎可以在患者或家属不签字的情况下,从其所掌握的医学知识的角度,替患者做出进行手术的选择。但这样做的后果是什么呢?众所周知,医疗风险无处不在,不仅是手术,即使是普通感冒或注射一针抗生素就有可能使貌似身强力壮的人瞬间失去生命。如果医生替危重病人行使了决定手术的权利,最终也没能挽救患者的性命,这时,法律能因为医院或医生从道德的角度为生命担起了责任而给医院或医生一个宽恕的理由吗?法律会因此放过违反法律的医院或医生吗?孕妇家属会因此放过没经过他们同意就施行手术的医院或医生吗?如果法律问责,患者家属维权,谁来保护医院?谁来保护医生?
第三,从目前医院所处的社会环境层面上看,近年来,由于医患关系紧张,一方面病人失去了对于医生的基本信任,另一方面也使得医生在治疗程序上更加谨小慎微,在遵守程序与救死扶伤两难选择之间更倾向于选择前者。通过遵守程序,医院和医生规避了一些麻烦,但过分强调程序也使患者多了一份风险。医生在开展工作时,畏手畏脚,不能大胆地全身心地投入工作,更不敢冒险开展新的医疗项目,使得医疗技术水平难以提高,更使得一些本有一线生机的危重症患者失去治疗机会,到头来,受危害最大的还是患者。因为,医疗技术水平的发展和提高是规避医疗风险的最佳途径。以前,社会风气好的时候,医生很受尊重,许多乡村医生都有过这样的经历,当他们所诊治的病人去世了,出殡的时候,家里人会专门到村医务室给医生鞠躬,感谢他们,尽管病人没有救过来,但他们认为医生是尽力了。现在的情况是怎样呢?由于医患之间缺乏最基本的信任,患者家属认为医生就该治好病人,治不好都是医生的责任,人死了就闹医院打医生。如何保护病人的生命权、被救助权和手术权,如何让医院救死扶伤而没有后顾之忧,我们应该从制度上有一系列的保障措施。当生命垂危的病人已经不能有效表达对于自己病情的处理意见,而其亲属又不能或者不愿为此承担责任和义务,应该有相应的国家担保制度,还应该建立针对类似本起事件当事人一类的流动人口的医疗救助保障机制,使病人得到最为及时有效的抢救和治疗。
第四,从进一步完善医疗法律规范上看,现行的某些医疗法律规范自身存在的缺陷,自觉不自觉地为医学的发展设置了障碍,应该引起重视。比如,所谓的医疗纠纷举证倒置,看似维护了患者的利益,但同时也进一步加剧了医患矛盾,实际上是在用法律手段逼迫医生在为患者看病的同时又要想方设法证明自己行医过程没有过错,把无处不在的医疗风险的责任全部转嫁到医生身上,结果,医院怕出官司,医生进行保护性医疗,不敢开展高风险的诊疗,其远期后果必定是扼杀医生的探索性和积极性。因为许多危重病例是要靠医生临时的“现场发挥”才能挽救生命的,扼杀医生发挥和积极性,说得严重些,实际上等于变相杀人。此外,我们目前强调医疗透明,强调患者的知情权,这无疑是正确的,但过分的透明和知情,会不会使医疗过程烦琐复杂,人为制造消极医疗和扩大医疗盲区,加剧看病难,并成为急诊急救的绊脚石!会不会使我们的急诊急救到了“宁可相信尺码,也不相信自己的脚”的荒唐程度,也值得我们反思。

关于中央外汇额度使用中有关问题的紧急通知

国家外汇管理局


关于中央外汇额度使用中有关问题的紧急通知
国家外汇管理局



中国银行:
为保证外汇额度收尾工作的顺利进行,现就使用中央外汇额度的有关问题通知如下:
一、按照规定:划拨给各外贸、工贸公司的中央外汇进口外汇额度,应年结年清,年末的余额,自动注销。鉴于94年3月份,国务院批准93年度中央外汇额度结转94年使用25亿美元,经贸部据此核定了各公司的结转使用数额,但其中一些公司在你行所剩中央外汇额度余额大于
经贸部核准的结转使用数。对多出的部分,应予注销,不能继续使用。对此,我局曾于94年5月17日以(94)汇综便字第10号、12月27日以(94)汇国便字第15号文通知你行予以注销,并将注销情况报我局,但至今未见回复。现再次通知你行将这部分中央外汇额度,按公
司列明金额,以函调方式调回我局注销。
二、94年12月29日,你行传真报知到94年6月3日,你行为客户透支使用中央外汇额度1233.8万美元,这种未经批准擅自使用中央外汇的做法是不妥当的。对此,你行应负责立即将透支额补足,并报我局核查。但不得从注销的中央外汇额度中弥补透支额。
三、请将各单位在你行1994年12月31日止的中央外汇额度(包括中央外汇进口外汇额度、技改外汇及其他中央外汇额度)余额,包括已开证未付汇部分,分类别、分单位列表报我局。
上述要求报送的情况,请于1995年1月10日前报我局国际收支司。
联系人:王春英 马 瑞
联系电话:491.0065
传真电话:491.0064



1995年1月6日