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“211工程”专项资金管理暂行办法

时间:2024-05-19 22:45:17 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9639
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“211工程”专项资金管理暂行办法

国家教委 国家计委 财政部


“211工程”专项资金管理暂行办法
国家教委 国家计委 财政部


第一章 总 则
第一条 为了加强“211工程”专项资金的管理,保证计划顺利实施并使该项资金发挥最大效益,根据《“211工程”总体建设规划》,特制定本暂行办法。
第二条 “211工程”专项资金包括中央专项资金(中央基本建设专项拨款、中央财政专项拨款)、地方专项资金、项目学校主管部门配套安排的专项资金和项目学校自筹安排的专项资金。
第三条 “211工程”专项资金参照建设项目法人责任制的有关规定使用管理,即“211工程”院校项目法人或法人组织,严格按照国家计委审批的学校“211工程”可行性研究报告,统筹安排使用由不同渠道下达或筹集的全部专项资金,并对建设项目的实施和资金的投向及年
度调度安排实行全过程管理,确保预期效益目标的实现。同时,各项目学校必须明确合格的财会机构和财务人员负责资金管理工作。
第四条 “211工程”专项资金必须单独核算,专款专用,任何部门和单位不得截留、挪用和挤占。
第五条 凡用“211工程”专项资金购置的固定资产,均应纳入项目学校国有资产的统一管理范畴,合理使用,认真维护。

第二章 资金开支范围
第六条 “211工程”专项资金主要用于支持、资助高等学校重点学科建设及重点学科建设所必须的基础设施建设和教学、科研公共服务体系建设。其支出分为基建项目支出和其他项目支出两大类。
第七条 基建项目支出按照现行基建投资的管理办法进行管理。
第八条 其他项目支出包括项目业务费和计划管理费。项目业务费是指项目学校在项目实施过程中发生的人工费、业务费用、设备及修缮费用和其他费用,其开支标准按国家有关财务制度办理。计划管理费是指“211工程”部际协调小组办公室在实施工程管理过程中所必需开支的经
费,其管理办法另行制定。
第九条 “211工程”专项资金不得用于以下开支:各项罚款、捐款、还贷、赞助支出、对外投资支出以及与“211工程”项目无关的其他开支。

第三章 资金预算、划拨及决算
第十条 “211工程”专项资金应逐级编报预、决算。
第十一条 资金预算
(1)各“211工程”项目学校资金预算,由项目学校根据建设目标和建设任务以及中央专项资金、主管部门和地方政府资金、自筹资金等总投入额度提出,经专家论证和主管部门审核后,最后按国家计委商财政部批准的可行性研究报告确定。
(2)国家计委、财政部、学校主管部门及地方政府按照业经批准的项目学校可行性研究报告和资金预算,并依据年度项目建设计划,分别下达专项资金。
(3)“211工程”资金预算一经审定下达,必须严格执行,一般不作调整。
第十二条 “211工程”中央专项资金年度计划应确保按期完成,如有特殊情况,未完成部分经批准后,可结转下年使用,不得挪作它用。
第十三条 资金决算
(1)每个年度终了,各项目学校要及时将项目资金支出分别按来源渠道,向各上级拨款单位编报相应的资金决算,同时将不分资金渠道的总决算报送“211工程”部际协调小组办公室。
(2)决算的内容应按财政部和国家计委的规定执行。“211工程”中央专项资金按教育事业费中高等学校经费“211专项”和基本建设费“211专项”两个渠道分别列报。
(3)上报决算时应附有文字说明。

第四章 资金管理与监督
第十四条 “211工程”部际协调小组办公室根据有关规定对各项目学校资金使用、物资设备管理等情况,每年进行定期和不定期的重点检查,如发现有截留、挪用、挤占“211工程”专项资金的行为,应对有关责任单位和责任人员作出处理直至终止项目。情节严重者,应由有关
部门追究其行政和法律责任。
第十五条 各项目学校应保证按规定用途使用资金,并建立资金管理责任制,由专人审批各项支出。各项目学校的财务主管人员应对所管理资金使用的合法性、合理性和有效性实施全面监督,国家有关部门也将组织相应的评估。
第十六条 “211工程”项目执行过程中,因各种不可抗力造成的损失,100万元以下的,须逐级上报上一级单位审批核销;100万元以上的须报“211工程”部际协调小组联合审批核销。对由于主观原因造成损失的,应追究有关单位和人员责任。
第十七条 所有与“211工程”专项资金有关的各级领导、项目负责人和财会人员,都应自觉维护国家财经纪律,同时接受有关领导机关、财政、审计、银行等部门的监督和检查,发现问题,及时纠正。

第五章 附 则
第十八条 本办法自公布之日起执行。
第十九条 本办法解释权属国家教委、国家计委、财政部。以上未尽事项,由有关方面协商后做出补充规定。



1997年2月21日

盐城市人民政府关于印发盐城市城市停车场建设和管理办法的通知

江苏省盐城市人民政府


盐城市人民政府关于印发盐城市城市停车场建设和管理办法的通知

盐政规发〔2010〕2号


盐都、亭湖区人民政府,市开发区管委会,市各有关委、办、局,市各有关直属单位:
  现将《盐城市城市停车场建设和管理办法》印发给你们,请认真贯彻执行。


                                     盐城市人民政府
                                   二〇一〇年八月二十三日


                  盐城市城市停车场建设和管理办法

  第一章总则
  第一条为加强停车场的建设和管理,改善道路交通状况,保障交通安全畅通,依据《中华人民共和国城乡规划法》、《中华人民共和国道路交通安全法》、《中华人民共和国道路交通安全法实施条例》、《江苏省道路交通安全条例》等法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本办法适用于本市城市规划区内停车场的规划、建设和管理以及城市道路范围内停车泊位的施划和管理。
  第三条本办法所称停车场是指供各种机动车和非机动车停放的露天、室内(含地下)场所,包括公共停车场、专用停车场和城市道路停车泊位等。
  公共停车场,指根据规划统一建设以及公共建筑按照规定配套建设的,为社会车辆停放提供经营服务的场所;专用停车场,指单位和住宅区按照规定配套建设,主要供本单位或本住宅区车辆停放的场所。
  第四条公安机关是停车场管理的行政主管机关,公安机关交通管理部门具体负责停车场的行政管理工作。
  规划部门负责停车场建设的规划管理工作。
  城乡建设、城管、国土资源、工商、财政、物价、税务、消防、人防等部门,按照各自职责,协同做好停车场建设和管理的相关工作。
  第五条政府鼓励单位和个人投资建设或利用地下空间及空闲场地开办公共停车场。建设和开办公共停车场,实行“谁投资、谁受益”的原则。

  第二章停车场的规划与建设
  第六条停车场的建设实行统一规划。
  城市规划行政管理部门应当根据城乡总体规划和交通发展需求,会同城乡建设、国土资源、人防和公安机关交通管理部门编制停车场建设规划,报市人民政府批准后组织实施。
  停车场建设专项规划和公共停车场预留用地,未经法定程序调整,任何单位和个人不得擅自变更或挪作他用。
  第七条城市规划行政管理部门应当根据城乡发展的实际情况,会同公安机关交通管理部门和城乡建设、国土资源、人防等相关部门,依据《江苏省城市规划管理技术规定》制订我市建设项目配建停车位具体标准和设计规范,报市人民政府批准后实施。具体标准可以高于国家和省的规定并适时进行调整。
  第八条政府出资建设的公共停车场(包括政府建设和管理的人民防空工程用作停车场的,下同)纳入城市建设年度计划,经市人民政府批准后组织实施。
  单位和个人投资建设独立公共停车场的,有关部门可在土地供应、收费减免、贷款贴息等方面给予优惠支持。
  第九条机关、团体、企业和事业单位应当按照规划和标准建设停车场或者配置专门的场地(地下停车场应当兼顾人防要求),供本单位及其职工的车辆和外来办事车辆停放,不得擅自在单位外占用车行道、人行道停放车辆。
  新建、改建、扩建文化、体育场(馆)等大、中型公共建筑以及商业街区、居住区、旅游区应当按照规定标准配建、增建停车场。
  配套建设的停车场应当与主体工程同时设计,同时施工,同时验收,同时使用,其建设费用纳入工程总概算。
  第十条按照本办法规定,城市新建和改扩建项目应当配套建设停车场而未按规定配套设计的,规划部门不得核发《建设工程规划许可证》,建设部门不得核发《施工许可证》。
  建设营运车辆专用停车场和社会公共停车场应当开展交通影响评价,并将评价结果报公安机关交通管理部门审查,公安机关交通管理部门应当出具书面意见。
  规划、城乡建设部门审查停车场设计、施工方案,应当征求公安机关交通管理部门意见,公安机关交通管理部门应当出具书面意见;停车场竣工后,须经公安机关交通管理部门参加验收,地下停车场竣工后还应当由人防、消防部门参加实地验收,验收合格后方可使用。
  第十一条按规划要求建设和配套建设的各类停车场必须严格按照规划功能使用,任何单位和个人均不得擅自停止使用或改变用途。
  经规划批准建设的停车场因交通状况和停车需求发生变化,确需改变用途或暂停使用的,须经规划部门、公安机关交通管理部门审核批准。

  第三章停车场的经营与管理
  第十二条公安机关交通管理部门应当加强停车场资源信息管理,建立健全有关数据资料,制定完善信息管理制度,落实监督检查措施。
  各类停车场的所有人或管理人应当将停车场的处所位置、停车容量和管理服务规范等相关情况,及时报公安机关交通管理部门备案。  
  第十三条申请开办经营性停车场的,应当开展交通影响评价,并将评价结果报公安交通管理部门审查,由公安交通管理部门出具审查意见书。经审查符合规定要求的经营性停车场,开办者应当及时办理工商、税务等各项登记手续,按时进行纳税申报,按照价格部门核定的收费标准收取停车看管费,并开具税务机关监制的发票。未报备登记注册的,不得提供有偿停车服务。
  第十四条政府出资建设的公共停车场(包括政府建设和管理的人民防空工程用作停车场的,下同),由相关建设主管部门会同财政部门通过招标等竞争方式确定经营管理单位或经营管理人员。
  非政府投资建设的公共停车场,由产权所有人自主确定经营管理单位或经营管理人员。
  第十五条单位专用停车场经公安机关交通管理部门批准,符合经营性条件的,到有关部门办理经营手续后,可以对社会开放营业,纳入公共停车场管理。
  单位和个人利用地下空间及自有空闲场地申办停车场的,适用前款规定。
  第十六条开办经营性公共停车场应当具备照明、排水、通风、消防、防盗等条件或者必要的设施,并保持其正常运转。
  公安机关交通管理部门和其他相关部门应当根据各类停车场需要配备的设施条件和运行管理规范制定具体管理细则。
  第十七条停车场应按国家标准设置交通标志,划定交通标线和停车泊位。停车场管理人员应当经公安机关交通管理部门培训后,佩带统一标志,持证上岗,规范管理。
  第十八条居住区应当按规划配建停车场,没有停车场或者停车场停车泊位不能满足需求时,物业管理企业可以接受业主委员会的委托在公安机关交通管理部门的指导下,在居住区内划定停车泊位。
  停车泊位不得占用消防通道及水、气、通信等地下井盖,不得阻碍交通。
  居住区停车场的建设、使用、管理由住房保障和房产管理部门会同工商、公安机关交通管理部门、城乡建设部门研究另行制定具体办法。
  第十九条举行重大活动或节假日期间,公共停车场不能满足社会停车需求时,专用停车场的所有人或者其委托的管理人,应当按照公安机关交通管理部门的要求,在满足自身停车需求的条件下向公众开放。
  在公共停车位不足的区域,公安机关交通管理部门应当采取适当措施鼓励专用停车场向公众开放。
  应急情况下,公安机关交通管理部门可以指定单位院落、操场等场所用于临时停车。
  第二十条公共停车场的经营管理者应当履行下列职责:
  (一)在停车场出入口的显著位置设立引导标志,公示管理制度、服务项目、收费标准、监督电话和营业执照;
  (二)负责进出车辆查验、登记,不得超出核定数量接纳停放车辆;
  (三)执行停车收费规定,并出具合法收费票据;
  (四)维护停车场内车辆停放秩序和行驶秩序;
  (五)停车场内发生火险、匪警及场内交通事故等情况,应当积极采取措施并及时向有关部门报告;
  (六)定期清点停车场内车辆,发现长期停放或者可疑车辆,应当向公安机关报告;
  (七)配备专职管理人员、消防灭火器材和防盗设施;
  (八)维护和保养人防、消防设施、停车设施及其交通安全标志、标线,保证正常用途;
  (九)装载易燃易爆、有毒有害等危险物品或其他违禁物品的车辆,不得进入公共停车场。
  (十)法律、法规和本办法规定的其他职责。

  第四章道路停车泊位管理
  第二十一条公安机关交通管理部门可以在不影响行人、车辆通行的情况下,在城市道路和公共场地上施划临时停车泊位,并设立显著标志,将规定的车辆类型、停放时间、收费时间、收费方式、收费标准等相关信息予以公示。
  第二十二条道路停车泊位的管理单位或管理人员,由公安机关交通管理部门确定。
  第二十三条临时停车泊位的施划按下列标准执行:
  (一)双向通行的街区道路十二米(含)以上的,可以设置双侧平行式临时停车泊位,八米(含)至十二米的,可以设置单侧平行式停车泊位;
  (二)单向通行的街区道路九米(含)以上的,可以设置双侧平行式临时停车泊位,六米(含)至九米的,可以设置单侧平行式停车泊位;
  (三)六米(含)至九米的街巷,可以设置单侧平行式停车泊位。
宾馆、酒店、商场因营业需要在门前设置停车泊位和非机动车停放点的,经营单位应当向公安机关交通管理部门提出申请,由公安机关交通管理部门统一施划。
  第二十四条下列地点不得设置临时停车泊位:
  (一)消防通道和盲道;
  (二)设有燃气、热力、供排水管道、光缆线路等地下设施的;
  (三)已建成能提供充足车位的公共停车场(库)服务半径300米范围内;
  (四)单位出入口与城市道路相交的角度七十五度至九十度范围内;
  (五)公共交通站点、道路交叉路口、学校出入口、急救站、加油站、消防栓五十米范围内;
  (六)其他不适宜设置临时停车泊位的区域。
  第二十五条公安机关交通管理部门应当会同有关部门对道路临时停车泊位的设置路段和设置方案每年至少评估一次,并根据道路交通状况、周边停车场增设情况及时予以调整。
  第二十六条道路临时停车泊位有下列情形之一的,公安机关交通管理部门应及时予以撤除:
  (一)道路交通状况发生变化,道路停车影响车辆正常通行;
  (二)道路周边的公共停车场已满足停车需要。
  道路临时停车泊位撤除后,道路临时停车泊位管理者应及时恢复道路设施原状。
  第二十七条有下列情形之一的,免缴机动车临时停车泊位使用费:
  (一)举办大型公益性活动期间,在公安机关交通管理部门确定的临时停车泊位内停车的;
  (二)校车在小学、幼儿园等周边道路设置的临时停车泊位内停车不超过十五分钟的;
  (三)军车和执行公务的警车、消防车、救护车、工程抢险车在临时停车泊位内停车的;
  (四)经公安机关交通管理部门确定的其他情形。
  第二十八条机动车驾驶人使用临时停车泊位,应当遵守下列规定:
  (一)在划定的停车泊位内按道路顺行方向停车,车身不得超出停车泊位标线;
  (二)在收费票据上注明的或者收费器上显示的有效时间内停车;实际停车时间超出的,应当补缴超出时间的临时停车泊位使用费;
  (三)将收费票据放置在车辆前挡风玻璃内明显位置,以备查验;
  (四)装载易燃易爆、有毒有害等危险物品或其他违禁物品的车辆,应当停放在有关部门指定的专用停车场,不得在道路临时停车泊位内停放;
  (五)服从管理人员的指挥和管理。
  第二十九条大型货车应当在指定的停车场内停放,不得在临时停车泊位内停放。

  第五章收费管理
  第三十条停车场和道路停车泊位的服务收费根据不同性质、不同类型,分别实行市场调节价、政府指导价和政府定价。
  实行政府指导价、政府定价的公共停车场和道路停车泊位,应当区别不同区域、不同停车时间,并按照同一区域"道路停车高于路外停车、地面停车高于地下停车、白天停车高于夜间停车"的原则,确定停车收费标准。
  停车服务收费管理的具体办法由物价部门会同公安机关交通管理部门和财政等部门制定,报市人民政府批准。
  第三十一条政府出资建设的公共停车场、利用政府储备土地设立的临时停车场取得停车收费收入,国家机关、事业单位、代行政府职能的社会团体以及其他组织,利用国有资产建设的停车场取得的停车收费收入为政府非税收入,经营收益应按照有关规定上缴财政,实行收支两条线管理。收入结余用于公共停车设施的建设和维护。
  第三十二条车辆在道路临时停车泊位收费时间内停车的,应当缴纳临时停车泊位使用费,由公安机关交通管理部门负责组织收取,所收费用全额上缴财政专户,临时停车泊位日常管理和维修所需费用由财政部门从所收费用中支出。
  第三十三条停车场和道路停车泊位的经营管理者不按规定出具发票的,停车者可以拒付停车费。

  第六章法律责任
  第三十四条公安机关交通管理部门及相关行政管理部门应当建立健全停车场管理的监督机制,依法加强监督检查。
  公众对违反本办法的行为可以向有关行政管理部门投诉。有关行政部门依照职责及时调查处理,并予以答复。
  第三十五条违反本办法有关停车场规划、建设、经营、收费、人防、消防等规定的,由规划、城乡建设、工商、物价、人防、消防等部门按照有关法律、法规的规定予以处罚。
  第三十六条未经批准擅自停用停车场或者改变停车场用途的,由公安机关交通管理部门依据《江苏省道路交通安全条例》,从停用或者改变之日起按每日每平方米五元处以罚款,责令限期恢复。
  第三十七条擅自设置或者停用、撤除道路临时停车泊位,或者设置影响机动车在泊位内停车障碍的,由公安机关交通管理部门依据《江苏省道路交通安全条例》,处以五百元罚款。
  第三十八条经营性停车场的经营管理者违反本办法第二十条规定的,由相关管理部门依法处理。
  第三十九条停车场内的机动车受到损毁或者丢失的,机动车所有人可以依照保险合同的约定,向投保的保险公司要求赔偿,停车场管理单位应当提供必要的协助。
  停车场的经营单位因不履行职责或者因不符合停车场管理规范而造成停车场内的机动车受到损毁或者丢失的,应当依法承担相应的赔偿责任。
  机动车驾驶人因过错造成停车场设施或者其他车辆损毁的,应当依法承担相应的赔偿责任。
  第四十条 有下列情形之一的,公安机关交通管理部门可责令其立即驶离;拒不驶离或者机动车驾驶人不在现场的,可以将其车辆拖离停放地:
  (一)未在划定的停车泊位停放车辆或者在机动车发动机运转状态下长时间停放造成环境污染的;
  (二)未按照停车场管理单位的要求停放车辆或者进出停车场,阻碍停车场内车辆正常通行的。
  第四十一条对故意移动或损坏停车收费管理设施,造成危害后果的,由公安机关交通管理部门依法处罚,并追究其赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十二条当事人对具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
  第四十三条规划、城乡建设、公安机关交通管理部门等行政管理部门及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位、上级主管部门或者行政监察部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第七章附则
  第四十四条公共交通车辆停车场、道路客货运输站场的规划、建设和管理,根据国家和省有关规定执行。
  第四十五条本办法由盐城市公安局负责解释,自公布之日起施行。


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知

国药监械[2002]473号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《外科植入物生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

《外科植入物生产实施细则》

一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》,参照GB/T19001-2000《质量管理体系要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室(区)应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求,洁净区环境监测要求(见附录7)。

2、企业应按照GB/T19001-2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行,应建立符合本《细则》要求的技术文档(产品规范、生产规范、质量保证规范)。

3、产品生产过程中,车、铣、刨、磨、喷砂(丸)、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内(或被委托企业)进行,并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。

4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备(见附录8),外科植入物产品相关技术标准(见附录9)。

5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进,共八个项目、27 个条款、116 个检查项,其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。

2、分数设定:总分为720分。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,其记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不通过。

5、在检查评定过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1)。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《外科植入物企业产品抽样单》(见附录3),《抽样方法》(见附录4)。已封样品需在三日内寄出,由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组长有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。

外科植入物生产实施细则检查表 (略)