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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

时间:2024-07-22 03:06:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8661
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关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知

国家药监局


关于印发《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》的通知



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的医疗器械。鉴于近
来反映OK镜产品在使用中的问题时有发生的情况,甚至给配戴者造成了一定的伤害,为了
严格规范市场行为,加强对OK镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械监督管
理条例》的有关规定,我局制定了《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》,现印发给你们,
请认真贯彻执行。


国家药品监督管理局
二○○一年七月五日


角膜塑形镜经营验配监督管理规定

第一条 为了加强对角膜塑形镜的监督管理,保证产品安全有效,根据《医疗器械
监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》,制定本规定。

第二条 本规定所称的角膜塑形镜(俗称OK镜)是指通过改变角膜的形态来矫治屈
光不正的医疗器械。

第三条 本规定所称角膜塑形镜经营单位,是指受生产单位委托,向验配机构供应
角膜塑形镜产品,具有法人资格的单位。

第四条 本规定所称的角膜塑形镜验配机构,是指直接为屈光不正患者检查验光,
使用角膜塑形镜为配戴者矫正裸眼视力,具有法人资格的机构,包括医疗机构设置的验配
部门或专业验配机构。

第五条 在中华人民共和国境内角膜塑形镜的生产、经营、验配机构、监督管理部
门都应遵守本规定。

第六条 角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品,对其经营、验配需要实施特殊管
理。经营、验配机构所经营、使用的角膜塑形镜和护理产品必须符合国家有关标准要求(在
没有国家标准或行业标准的情况下,须符合有关技术规范),经国家药品监督管理局注册批
准。

第七条 依据《医疗器械经营企业监督管理办法》第五条的规定,角膜塑形镜经营
单位申领《医疗器械经营企业许可证》除应符合第三类医疗器械经营企业开办条件外,还
应具备以下条件:

(一)单位负责人应具有大专以上学历,熟悉有关医疗器械监督管理的法规及规章。

(二)应具有相关专业的技术人员、服务人员和质量检验人员。

(三)应具有主要检验设备及仪器,至少应具备焦度计、球径仪、镜片检查仪等设备。

(四)应制定相应管理、检验制度,并严格执行。

(五)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售前服务能力。应能向验配机构提供充分的
产品介绍资料,包括给配戴者提供经批准的产品使用说明书。

(六)经营单位应具有对角膜塑形镜产品售后服务能力。应能收集配戴者配戴角膜塑
形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。应能对所选
验配机构的验配人员进行使用该产品的培训,并发放培训证明。

第八条 国家对角膜塑形镜验配机构实行生产或经营单位资格认可后的备案管理制
度;对生产或经营单位实行向验配机构定点销售管理,生产或经营单位只能向其认可的验
配机构提供产品。

经营单位应按《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定,办理《医疗器械经营企业
许可证》。生产或经营单位应按照本规定的相关要求,对验配机构的资质进行认可并授权,
签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;生产或经营单位、验配机构应分别
向各自所在地省级药品监督管理局办理备案手续后,验配机构方可开展验配业务。如验配
机构违反本规定的,对其资质进行认可授权的生产、经营单位应承担相应的责任。

第九条 验配机构应具备以下条件:

(一) 验配人员应是中级职称以上的眼科医师或视光师;在从事验配业务前,应按产
品生产、经营单位的要求获得相应的授权。

(二) 验配场地总面积不得少于45平方米,设置有接待室、检查室、验光室和配戴
室等,并有良好的环境及卫生条件。

(三) 应配备相应验配设备,至少应包括:角膜曲率计、角膜地形图仪(8mm以上直
径测量范围)、非接触眼压计、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、验光试片箱、
裂隙灯显微镜、远\近视力表、检眼镜、眼底镜、荧光素钠试纸、焦度计、镜片投影仪(不
低于7.5倍)、镜片弧度测定仪等。

(四) 验配机构应制定相应的规章制度,并严格执行。

第十条 验配机构应有严格的验配管理规范。

(一) 使配戴者充分了解角膜塑形镜的相关知识,包括:作用原理、临床使用现状结
果、镜片矫治效果、维持期镜片的使用、配戴风险、禁忌症和注意事项、可选择的其他矫
正近视的方法等。

(二) 所有配戴者都应进行眼科和角膜塑形镜相关的必要检查,除眼科裂隙灯常规检
查外,应包括:角膜形态、角膜厚度、眼轴、眼压、眼位、远\近视力、屈光度、泪液测试、
角膜直径、瞳孔直径、眼底检查,并根据检查数据确定是否适合配戴角膜塑形镜。

(三)首次配戴镜片和定配前应进行试戴,观察、评估配适状态的配戴评估。

(四)根据检查数据和试戴评估结果设计定片参数和配戴方案。

(五)必须给配戴者提供配镜后使用指导,内容包括:注意事项、可能出现的不良反
应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作
用和紧急情况的处理等,并提供使用说明书。

(六)必须对所有配戴者建立档案,保存验配记录、复查记录,以保证产品的可追溯
性,保存期为5年。

(七)随访复查的时间前6个月以内至少7次,6个月之后定期复查,复查内容包括:
屈光度、视力、移动度、中心定位、舒适度、荧光素染色、角膜地形图、眼压。

第十一条 经营单位和验配机构应提供经国家药品监督管理局批准的产品使用说明
书,说明书内容至少包括:

(一)客观如实地介绍角膜塑形镜的矫治原理,并说明角膜塑形镜的作用是暂时的、
有限的,疗效是可逆的。

(二)明确产品适用的视力矫正范围、适应人群。

(三)明确禁忌症、注意事项。

(四)告知配戴者可能会出现的反应或症状,如:眼部刺激、发痒、不适、眼中有异
物感或擦伤感、眼部发红、惧光、出现异常分泌物等;告知配戴者遇到不适时应当采取的
措施,如:摘下镜片,及时到医院就诊等。

(五)明确与该产品配套使用的清洗、消毒与护理液。

第十二条 经营单位和验配机构有责任指导验配者正确使用角膜塑形镜和护理产
品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。

第十三条 经营单位和验配机构应保证从生产单位订购角膜塑形镜产品到验配机
构,直至配戴者,其产品和标识具有唯一的可追溯性。经营单位应与生产单位制定《角膜
塑形镜使用责任书》三联单,随同产品提供给验配机构。配戴者在验配角膜塑形镜之前,
应阅读三联单内容并与验配人员共同签字。三联单上应加盖经营单位和验配机构的印章。
验配后,三联单由配戴者、验配机构和经营单位各收存一联。三联单的内容应包括:配戴
者姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、对配戴者眼睛验测的主要标识数
据、产品名称、规格、编号、识别标志、生产单位、经营单位、注册号、各方责任、验配
人员及配戴者签字等。

第十四条 经营单位提供给验配机构的试戴镜片,应向国家药品监督管理局指定的
检验中心送样检测。

第十五条 角膜塑形镜产品的生产、经营、使用应严格执行质量事故报告制度。生
产、经营单位和验配机构如发现该产品使用中出现质量事故的,应及时向所在地药品监督
管理部门报告。

因使用角膜塑形镜出现不良反应的,生产、经营单位、验配机构和配戴者应及时向所
在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。

第十六条 出现产品质量事故时,生产、经营单位和验配机构必须配合药品监督管
理部门对事故进行调查、分析、处理。

第十七条 角膜塑形镜生产、经营单位和验配机构违反上述规定的,按照《医疗器
械监督管理条例》等有关规章进行处罚。

第十八条 本规定由国家药品监督管理局市场监督司负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施



广东省农村社区合作经济组织暂行规定

广东省人民政府


广东省农村社区合作经济组织暂行规定
广东省人民政府



第一条 为稳定农村经济秩序,健全农村社区合作经济组织,巩固公有制的主体地位,发展农村生产力,引导农民走互助合作、共同富裕的道路,根据国家有关法规,结合我省实际,制定本规定。
第二条 本规定适用于由原来人民公社“三级所有、队为基础”的体制经过改革而形成的农村社区合作经济组织(以下简称社区经济组织),包括在原生产队或联队(自然村)一级设置的经济合作社,在原大队(管理区)一级设置的经济联合社,在原公社(乡镇)一级设置的经济联合
总社。
第三条 社区经济组织是农村集体生产资料的所有者,是农村劳动群众在基本生产资料公有的基础上进行生产经营活动所形成的经济关系在组织上的体现。凡属于社区经济组织集体所有的土地、山林、企业及其他公共财产,受国家法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第四条 县以上各级农业委员会和乡镇人民政府农村合作经济管理办公室,是同级人民政府管理农村合作经济的主管部门,负责办理社区经济组织的登记工作,维护其合法权益;搞好农村承包合同、发展规划、土地使用、劳动及财务的管理和内部审计;抓好农村经营管理干部、社干部
培训和会计辅导;开展农经服务,提供经营咨询,指导社区经济组织和广大农户搞好经营管理,提高经济效益。主管部门在管理中要贯彻国家有关法律和政策,完善统分结合的双层经营体制。
第五条 社区经济组织受当地人民政府的领导,服从上级主管部门管理,接受国家计划指导,在国家法律、政策规定的范围内因地制宜,自主经营,独立核算,自负盈亏;从实际出发,统分结合,双层经营;平等互利,按劳分配;民主管理,勤俭办社。
第六条 社区经济组织的规模和设置,在当地人民政府及上级主管部门的指导下,由本组织成员集体讨论决定。
第七条 社区经济组织的权利:
(一)对法律规定属于集体所有的土地、林木、山岭、草原、荒地、水面、滩涂、农业机械、农田水利设施以及建筑物和工业设备等生产资料拥有所有权;
(二)根据有关法规,制定本组织章程,对组织内部的经营管理享有自主权;
(三)对本组织所有的生产资料,有权发包给本组织成员或外来人员经营,并取得合理的收益;
(四)对国家所有而依法确定由集体经济组织使用的土地、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、水面等自然资源,依法享有使用、收益的权利;
(五)依据国家计划和市场需求,根据当地的资源条件,有权与国家有关部门及其他经济组织签订购销合同或劳务合同,推销本组织的产品,输出或引进劳动力和科技人才;
(六)有权获得金融机构的贷款,接受社会的生产扶持或馈赠;
(七)有权按规定确定并实施本组织内部集体收益的分配;
(八)有权拒绝不合法的收费和摊派;
(九)法律、法规规定的其他权利。
第八条 社区经济组织的义务:
(一)遵守国家法律、法规和政策,并以本组织所有的财产(不含土地)承担民事责任;
(二)积极完成国家农产品定购任务和照章纳税;
(三)发展集体经济,增加公共积累,巩固和加强公有制的主体地位,做好必要的管理协调和服务工作,支持农户开展生产互助活动,搞好家庭经营;
(四)依法保护集体所有的或国家所有由集体使用的生产资料;
(五)根据国家有关法规和政策,落实合理的社会负担,支持公益事业和办好社员福利事业,做好五保人员和困难户的供养扶持工作;
(六)依法做好资源开发利用和保护的规划,搞好环境保护,制止滥伐滥垦和乱采乱捕,防止废水、废气、废物等污染环境,保护生态平衡;
(七)协助当地政府和村民自治组织对社员进行政治思想教育,搞好农村社会主义精神文明建设;
(八)按照有关规定进行组织登记,申报经济活动情况,接受主管部门的检查、指导;
(九)法律、法规规定的其他义务。
第九条 社区经济组织应调动社员从事家庭经营的积极性,并发挥集体的优势,统一经营好集体经济中原已形成一定规模和生产能力、不宜分散经营的项目;发展多种形式的经济联合或专业合作,合理开发当地资源,开拓新的生产领域,发展新的集体经营项目。
第十条 社区经济组织必须搞好合同管理工作。土地等生产资料及其他经营项目在承包经营后,其所有权和性质不变,承包方只享有合同规定的经营权。经营项目的发包,必须经本组织成员民主议定,由社委会具体组织实施,由社长代表发包方与承包方签订承包合同,并到农村承包合
同管理机关办理鉴证手续。
第十一条 社区经济组织必须搞好土地管理:
(一)维护土地公有制,防止任何单位和个人非法转让、侵占、买卖或破坏集体土地;
(二)完善土地承包经营制度,合理确定土地的承包经营期限和使用方向,及时调整承包期满的土地,经社员讨论同意后,把过于零碎分散的地块适当调整连片,以利耕作;
(三)逐步推行土地达标承包制度,制订奖罚措施,鼓励承包者增加投入,保护和培养地力,鼓励推广优良品种和先进科学技术,提高单位面积产量;
(四)保护土地资源,对合同期内搞掠夺性生产或丢荒土地的承包户,责令其赔偿损失或复耕,并按合同规定完成国家任务和集体提留,对拒不复耕者及时收回其丢荒地另行处理,对“农转非”人员及丧失生产经营能力者所承包的土地,及时调整给他人承包经营;
(五)因地制宜逐步发展种养业的适度规模经营,凡是开发性生产所使用的土地,应实行统一规划,适当连片开发,由农户或联户、专业队承包经营或管理;
(六)允许社员在承包期内,有偿转让其土地承包经营权或转包其承包的土地,但必须经社委会同意并按有关规定办理手续,不得转作非农用地。
第十二条 社区经济组织必须搞好企业管理:
(一)实行统一经营的社办企业,应完善企业内部的经营管理,落实岗位责任制,搞好经济核算,抓好产品质量和新产品的开发,努力提高经济效益;
(二)实行承包经营责任制的社办企业,不论采取何种承包形式,都应遵循公平竞争择优承包的原则,防止少数人仗权承包或垄断承包;
(三)完善社办企业承包合同的有关条款,确保企业的集体所有制性质不变,确保集体经济利益不受损失,确保企业固定资产保值,保证承包者根据合同规定行使生产经营自主权;
(四)社办企业实行股份制,必须由社员大会或社员代表大会按有关政策讨论决定。
第十三条 社区经济组织必须搞好财务管理:
(一)建立财务计划预算和经济核算制度,定期进行经济分析,提高生产经营效益;
(二)建立资产积累和管理制度,定期清产核资,确保集体财物的合理使用和固定资产的折旧更新,确保集体积累逐年增加;
(三)建立财务收支审批和民主理财制度,定期公布财务帐目,接受社员监督,防止贪污、挪用,严格控制非生产性开支;
(四)建立清收合同承包款(物)制度,确保各业承包合同应收款(物)按时兑现;
(五)建立合作基金会,开展集体内部资金融通,管好用活集体资金。
第十四条 社区经济组织必须搞好劳动管理:
(一)建立劳动义务工制度,组织社员搞好公共事业建设;
(二)建立劳动积累工制度,通过劳动积累的办法,增加对农业的投入,搞好农田水利建设,不断改善生产条件,发展壮大集体经济;
(三)建立农村劳动力进出登记和有关管理制度,积极组织富余劳动力开拓新的生产经营项目或合理输出。
第十五条 社区经济组织必须正确处理国家、集体、个人三者之间的利益关系,协助有关部门落实国家计划,教育社员完成农产品定购任务;协调社内各业之间、社员之间的利益关系,搞好集体经济收入的再分配。
第十六条 社区经济组织必须搞好社会化服务工作。对生产和建设规划、农田作物布局、排灌、机耕、植保、关键技术措施等,要力求做到有利生产,统一安排,并逐步创造条件,联合其他专业性服务组织,为社员提供技术指导、良种、生产资料供应和农产品的贮苦藏、运输、加工、
销售等服务。
第十七条 凡户籍在当地社区范围内,年满十六周岁的农民,承认社章并承担相应义务者,经社委会同意,均可以成为户籍所在地经济合作社(或经济联合社)的社员。户口迁出者,除社章另有规定外,其社员资格随之取消;其权利、义务在办理终止承包合同、清理债权债务等有关手
续后,亦同时终止。
第十八条 社员在生产经营活动中有如下权利和义务:
(一)有权在国家计划的指导下,合理安排生产经营活动,决定生产经营方式和规模,同时有完成国家定购任务和集体提留的义务;
(二)在完成国家定购任务后,有权自销其余的农副产品;
(三)有权与社区合作经济组织签订各种形式的承包合同,有权与其他经济组织签订购销等经济合同,同时有全面履行合同的义务;
(四)有权在自愿互利的基础上参加各种形式的经济联合或专业合作组织,有权购置所需的生资料,从事生产经营活动,同时有依法登记、纳税的义务;
(五)有权按社章规定享受集体富利和集体收益分想,同时有义务遵守社章,按规定交纳公积金和公益金,完成劳动义务工和积累工,维护社区经济组织集体利益;
(六)有权在社员之间进行换工或互助活动,也可以依照国家法律和政策规定雇请帮工;
(七)有权将无力经营或经营不善的承包项目转包或转让给有经营能力的单位和个人,但必须征得发包方的书面同意并办理有关手续;
(八)法律、法规规定的其他权利和义务。
第十九条 社区经济组织的最高权力机构是社员大会或社员代表大会。由社员大会或社员代表大会民主选举产生若干人组成社委会管理社务,并选出社长主持日常工作。社委会干部的任期一般为五年,称职者可连选连任,不称职者可经过社员大会或社员代表大会进行罢免。
第二十条 社委会负责起草和修改社章,拟定经济发展计划、工作计划和财务收支计划,提交社员大会或社员代表大会审议通过;召开社员大会或社员代表大会并报告工作,贯彻执行大会作出的各项决议;处理社务,行使社区经济组织的经营、管理、协调、服务等职能;挑选和聘任社
办企业的厂(场)长、经理;向当地人民政府及上级有关部门反映社员的意见和要求,维护集体与社员的合法权益。
第二十一条 社委会必须建立、健全岗位责任制和任期目标责任制,公诸于众,接受社员监督。
第二十二条 社委会干部的报酬,可以实行定额补贴(工资)加奖励等办法。具体补贴标准和奖励办法,由县一级主管部门根据当地实际情况作出规定。
第二十三条 各级人民政府以及有关业务部门,要采取相应措施,从政策、财力、物力和科技等方面,鼓励、指导和帮助农村社区合作经济的发展。
第二十四条 省农业委员会可根据本规定制定社区经济组织的登记办法和乡(镇)经济联合总社的管理办法。
第二十五条 本规定自1990年6月1日起施行。



1990年5月10日

全国民族团结进步教育基地评审命名办法

国家民族事务委员会


中华人民共和国

国家民族事务委员会令

第1号


《全国民族团结进步教育基地评审命名办法》已于2013年8月23日经国家民族事务委员会委务会议审议通过,现予颁布,自颁布之日起施行。



主任王正伟
2013年9月24日



全国民族团结进步教育基地评审命名办法


第一条 为了规范全国民族团结进步教育基地评审命名工作,促进民族团结进步事业发展,根据有关规定,制定本办法。

第二条 全国民族团结进步教育基地是国家民委评审命名,具备宣传教育功能,在促进民族团结、密切民族关系、维护国家统一等方面具有重要影响的文物博物类、革命纪念类、旅游文教类等场所。

第三条 全国民族团结进步教育基地评审命名工作坚持实事求是、公开公正、竞争择优、面向基层的原则。

第四条 全国民族团结进步教育基地一般每3年命名一批。

第五条 全国民族团结进步教育基地应当具备下列基本条件: 

(一)能体现不同历史时期我国各族人民之间的亲密关系,有助于宣传党和国家的民族理论政策、法律法规和民族知识,有利于维护民族团结和祖国统一,促进各民族共同团结奋斗、共同繁荣发展; 

(二)具备开展民族团结进步宣传教育活动的实物、资料、场地或配套设施;

(三)有相应的工作机构和专(兼)职工作人员,有必要的经费保障,能够保证民族团结进步宣传教育活动的正常开展;

(四)有健全的规章制度和完整的工作档案,无违法违纪行为。

第六条 符合全国民族团结进步教育基地条件的场所,逐级向所在省、自治区、直辖市民族工作部门申报,由省、自治区、直辖市民族工作部门审核公示后,经省、自治区、直辖市人民政府同意,报国家民委。

中央国家机关所属场所由主管部门审核后向国家民委推荐。

人民解放军和武警部队申报场所由中国人民解放军总政治部统一审核后向国家民委推荐。

第七条 国家民委监督检查司负责组织对推荐对象的评审,并将通过评审的场所名单向社会公示,公示期不少于10个工作日。

第八条 公示期满后,监督检查司负责将拟命名为全国民族团结进步教育基地的场所名单及相关材料报国家民委委务会议审议。

第九条 国家民委发布决定,命名全国民族团结进步教育基地,颁发牌匾,给予一次性经费补助,用于开展民族团结进步宣传教育活动。

第十条 已命名的全国民族团结进步教育基地,不能履行民族团结进步宣传教育职能或者不再具备本办法规定条件的,国家民委责令其限期整改或者予以撤销命名。

按照国家民委关于涉及民族方面突发事件分级标准,对发生因处置不当造成涉及民族方面重大或者特别重大事件的教育基地,国家民委予以撤销命名。

第十一条 全国民族团结进步教育基地应当制定基地中长期发展规划,建立完整的档案制度,有计划地对专(兼)职工作人员进行相关职业技能培训。

第十二条 全国民族团结进步教育基地应当充实宣传教育材料,充分利用现代科技、丰富宣传教育手段、增强宣传教育效果,深入开展民族团结进步宣传教育。

第十三条 全国民族团结进步教育基地应当对大、中、小学校集体、现役军人、老年人和残疾人等给予免票参观等优惠待遇。有条件的教育基地,应当逐步在重大节庆日、纪念日免费向社会开放。  

第十四条 地方各级人民政府民族工作部门负责教育基地的考核、推荐,支持教育基地的建设和发展,推动教育基地之间的交流合作,指导教育基地开展宣传教育活动,提高宣传教育的影响力。 

地方各级人民政府及其相关部门应当根据实际情况对教育基地予以适当经费补助或者采取其他方式予以扶持。

第十五条 本办法自颁布之日起施行。