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医患矛盾化解之我见/万欣

时间:2024-06-17 09:50:37 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8528
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医患矛盾化解之我见

万欣


  一、《侵权责任法》对医患关系的影响。
  (一)《医疗事故处理条例》将被边缘化。
  《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)的出台主要为解决1986年国务院颁布实施的《医疗事故处理办法》(以下简称《办法》)不适合社会实践的问题。《办法》在实施十余年后,产生了众多矛盾:关于医疗事故的定义过于狭窄,将医疗差错排除在外;鉴定体制不合理,被人称之为“老子给儿子鉴定”;赔偿金额过低,赔偿范围限制在3000-8000元。这样在司法实践中《办法》基本上就形同虚设了。甚至在不少卫生局居中调解的医疗纠纷中,《办法》所确定的赔偿金额都不被作为调解的依据。因此出台一部新的规范医疗事故处理的法律文件势在必行。《条例》的出台一度被作为解决上述问题的一个良方,被认为是有效解决医疗纠纷的一个新法规。
  可是《条例》施行中,很快就出现了一系列新的问题。主要争议在:四级医疗事故 “造成患者明显伤害”的定义没有将所有损害涵盖在内;医学会鉴定人不出庭接受质证;赔偿项目缺少死亡赔偿金,赔偿标准多数情况下低于人身损害赔偿标准。由于这些争议,致使不少患方在医疗纠纷处理中想法设法规避《条例》。人民法院在处理医疗纠纷的司法实践中也往往不严格按照《条例》的规定进行审理。不少学者惊呼《条例》被边缘化了!其实我们回过头看一看,《条例》所出现的问题与《办法》存在的问题如出一辙,也就是说《条例》实际上没有很好地解决《办法》的缺陷,因此其在《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)颁布实施后很快被“边缘化”也就不足为奇了。
  1、条例关于赔偿责任的规定将不再作为审判依据。
  侵权责任法将医疗损害责任列入第七章进行规范,这就意味着医疗损害赔偿彻底纳入民法调整范围,不再存在特殊赔偿的情形。医疗损害赔偿责任将也按照第二章责任方式的有关规定进行赔偿。而第二章规定的责任方式与《解释》的规定在基本精神上是一致的。因此可以预见,最高人民法院在制定侵权责任法的司法解释时,将根据法律的规定,通过完善《解释》来对侵权赔偿责任法的法律适用问题进行进一步细化。这个司法解释必然也是适用医疗损害赔偿责任的,不可能出现对医疗损害责任进行单独规定的情形。这样多年以来,关于医疗损害是一种特殊类型损害,不应当与一般民事侵权承担一样的赔偿责任的观点基本上就失去了现实意义。同样《条例》关于赔偿责任之规定,在侵权责任法开始实施以后必然将被束之高阁,医疗纠纷有望一元化处理。
  2、《条例》关于不属于医疗事故不承担赔偿责任的规定将彻底失去意义。
  侵权责任法第五十四条规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”这里并没有区分所谓明显损害或者不明显损害,明确规定医疗机构承担赔偿责任的两个前提是患者有损害以及医方有过错。这就与《条例》关于四级医疗事故的定义,以及不属于医疗事故的医疗机构不承担赔偿责任的规定大相径庭了。显然《条例》的这些规定将失去现实意义。
  3、《条例》规定的医学会鉴定体制面临巨大考验。
  《条例》规定的医疗事故技术鉴定体制与《全国人大常委会关于司法鉴定管理问题的决定》(以下简称《决定》),之间就存在极大的冲突。在司法实践中,就委托司法鉴定还是医疗事故技术鉴定这一问题往往就成为医患双方反复争执的焦点问题。因为认为鉴定问题属于程序性问题,侵权责任法没有就医疗损害的鉴定体制进行规范。这一问题将有可能在司法解释中加以明确,届时如何确定医疗损害的鉴定体制,将极大的影响医疗纠纷案件的审理。如果司法解释确定医疗纠纷的鉴定统一到司法鉴定,那么《条例》关于医学会鉴定体系将只能运用在行政处理程序中,退出医疗纠纷的民事诉讼程序。
从以上分析我们不难发现,正是由于《条例》、《办法》过于强调了医疗损害的特殊性,致使其在司法实践中被越来越快的“边缘化”,侵权责任法的施行,将《条例》更进一步地推向尴尬境地。但是从另一方面来看,医疗纠纷的一元化处理已经呼之欲出
  (二)侵权责任法埋下了加剧医疗纠纷的伏笔。
  1、如果由患方承担举证责任将把医疗纠纷推离法院。
  在侵权责任法草案公布伊始,因其规定医疗纠纷中患方承担举证责任(以下简称举证责任正置),笔者就曾撰文《举证责任别把患方推离法院》。提出医疗纠纷的举证责任应在现行规定(由医疗机构就不存在医疗过错以及诊疗行为与患者损害后果之间不存在因果关系承担举证责任,以下简称举证责任部分倒置)基础上加以完善即可,不能由患方就过错及因果关系承担举证责任。因为表面上看似乎举证责任正置减轻了医疗机构的举证责任,有利于医疗机构及其医务人员放手为患者治疗,减少过度医疗。但是这样规定完全忽视了患方在这种情形下的反应。在当前举证责任部分倒置的情况下,尚有不少患方不敢、不愿去通过诉讼解决医疗纠纷。一旦举证责任正置,必将有更多的患方不敢、不愿通过诉讼解决医疗纠纷。而作为医疗机构来讲,通过诉讼解决大多数医疗纠纷是最佳选择,这样可以最大限度减少医疗纠纷对医疗机构正常工作的影响。如果发生医疗纠纷以后,患方都不敢、不愿打官司解决,实际上对于医疗机构来讲并不是好事。
  侵权责任法规定:“患者在诊疗活动中受到损害,医疗机构及其医务人员有过错的,由医疗机构承担赔偿责任。”“患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。”这些规定确定了医疗纠纷的归责原则是过错责任原则,以及附条件的推定过错责任原则。那么也就意味着患方在医疗纠纷中可能需要举证证明医疗机构存在过错,或者至少证明医疗机构存在法定的三种情形。这样的规定如果没有司法解释进行进一步明确的话,很难认为患方会更有打官司的勇气。
  医疗纠纷中的患方不愿意通过诉讼解决纠纷,决不是医疗机构的福气,而更像是一个灾难。
  况且侵权责任法关于推定过错的三种情形实际上对于减轻患方举证责任根本于事无补。能够证明医疗机构的诊疗行为存在违法这就是一个非常困难的举证责任。在司法实践中,能够证明到医疗机构的诊疗行为存在违法,且和患者损害后果存在因果关系,此时基本上就可以确定医疗机构的诊疗行为构成侵权了。此种情况下再推定存在过错是题中应有之意,对患方帮助不大。而另外关于医疗机构隐匿、拒绝提供、伪造、篡改、销毁病历资料的情形,实际上很少能够直接与患方损害后果相关。即便患方能够证明医疗机构存在上述情形,也无法证明这些对病历资料的违法行为造成了自己生命权、健康权、身体权的损害,因此侵权责任法的这个规定对于患方来讲可能是没有实质意义的。
  2、提供病历资料的规定将加剧医疗纠纷的乱局
  是否应当向患方提供病历资料一直以来就是医患双方争议的一大焦点。《条例》规定患方有权复印复制客观病历,对于主观病历可以一并封存。即便如此,患方也仍然存在很大争议,要求提供全部病历。在现阶段,进入诉讼程序以后,医疗机构由于需要承担举证责任,不得不将全部病历作为证据提交法院。此时根据最高人民法院的证据规则,患方才可以得到全部病历资料。
  但是侵权责任法较之《条例》更有过之而无不及,第六十一条规定:“医疗机构及其医务人员应当按照规定填写并妥善保管住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用等病历资料。患者要求查阅、复制前款规定的病历资料的,医疗机构应当提供。”首先容易产生争议的就是对于所列住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以外的病历资料,是否意味着医疗机构不再有保管义务?也就是说患方将仅仅凭借这些部分客观病历资料去证明医疗机构是否存在过错。这显然是不可能完成的任务!对于《条例》规定的、患方有权复印复制的体温单、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书等客观病历,患方将丧失复印复制的权利,甚至有可能在诉讼过程中也不能拿到全部病历资料!因为侵权责任法是法律!是新法,医疗机构完全可以不再根据《条例》规定提供客观病历的复印复制,以及保管主观病历了。这样如果发生医疗纠纷诉讼,医疗机构拒绝提供住院志、医嘱单、检验报告、手术及麻醉记录、病理资料、护理记录、医疗费用以外的任何病历资料,且由患方承担举证责任时,患方百分之百败诉完全不是危言耸听。
  从以上分析可以看出,侵权责任法关于病历资料的规定是非常草率的,如果和举证责任正置相结合,将完全有可能出现医疗损害不承担责任的极端情形。
  综上,侵权责任法对于医疗损害责任的规定是存在争议空间的,如不及时出台相应司法解释予以进一步细化和明确,侵权责任法对医疗纠纷产生的影响将有可能是负面的。
  当然对此,我们专业委员会也做了大量的工作,召开了多次研讨会,并且与最高法院进行积极沟通,为医疗损害赔偿责任司法解释的制定提供我们的建议。我们的司法解释建议稿已经正式提交最高法院,已经得到最高法院办公厅、研究室领导的高度重视。
  二、医患矛盾是复杂的,化解医患矛盾需要多方面努力。
  医患矛盾可以体现在各个方面,即有可能因为诊疗行为产生矛盾,例如医疗纠纷;也可因为经济问题产生矛盾,对于医院来讲存在欠费,对于患方来讲存在对费用的质疑;还有可能因为安全保护义务产生矛盾,例如患者住院过程中受到人身伤害,或者被强奸;还有因为知情权、隐私权被侵害的矛盾,病历丢失产生的矛盾,等等。可以说医患矛盾可以发生于诊疗活动的各个环节,体现为各种方式。当然最为严重的矛盾,也是最难化解的矛盾主要集中在医疗纠纷当中。而医疗纠纷当中对于患者死亡或者严重残疾的案件,患方对立情绪大,矛盾突出,在处理,包括调解、协商、诉讼各种程序里,处理起来都很困难。甚至不少地方医患矛盾非常尖锐,出现了很多暴力事件,引起社会广泛关注。
  构建和谐医患关系也是我一直以来呼吁的主要思想。构建和谐医患关系,处理好医患矛盾是核心。基于医患矛盾的突出和尖锐,我认为应当发挥多种渠道的作用,多层次、多角度去化解医患矛盾才有可能见到成效。譬如,医疗纠纷调解中心的调解,医患双方的协商,医疗纠纷人民调解委员会的调解,司法审判等多种手段,也包括我们律师也应当发挥积极作用。我们专业委员会也在积极推动专业律师正确代理医患纠纷,规范代理,从推动化解矛盾的角度做各自当事人工作,为构建和谐医患关系做贡献。
在这些处理手段中,司法审判手段是公信力最高,也是最后一道防线。因为今天是法院召开的座谈会,我仅就人民法院如何充分发挥职能作用,妥善处理医患纠纷谈一点粗浅的看法。
  三、法院应当在处理医患纠纷中发挥中流砥柱的作用。
  应当说人民法院在处理医患纠纷中发挥着积极作用,很多情况下能够做到胜负皆服。但是在具体司法过程中也存在一些问题,使得判决效果未能达到案结事了的效果,存在一些当事人不断上访、信访的情况,也存在不少医疗机构牢骚满腹的现象。我认为法院在处理医疗纠纷案件时应当在以下方面做更多的努力,有可能会产生更好的效果。
  (一)程序公正是看得见的正义。
  在处理医疗纠纷中尤其如此。司法实践中,法官遗忘委托鉴定,一拖经年的;合议庭走形式的等程序方面的问题屡见不鲜。这样对于当事人产生尤其不良的影响,浮想联翩。有一个案件,经鉴定医院存在过错,承担全部责任。法院拖着不判,反复调解达一年多。患方四处投诉法院。
  (二)对于病历的判断应当有更为成熟完整的判断标准。
  医疗纠纷作为专业性很强的纠纷,鉴定程序必不可少。鉴定的材料往往依据病历完成。因此说病历资料是医疗纠纷的核心问题毫不夸张。但是目前对于医疗纠纷中病历资料的争议缺少一套公正的、完整的判断标准。往往同样的情况在不同的法院、不同的法官那里有不同的判断标准(例如门诊病历缺失,有的法院认为是患方拒不提供,应当承担责任,有的法院认为是医院没写病历,医院承担责任)。即便是专业律师,有时也难以提前有清晰地预判。这样容易使当事人对于医疗诉讼程序产生畏难或者不切实际的判断,当判决结果与自己预期不一致时,就产生很强烈的失落,纠纷继续延续。
  因此我建议法院对于病历资料的争议,主要体现在:复印复制的范围,拒绝提供复印复制病历的判断,门急诊病历缺失、空白的责任归属,病历资料涂改与篡改的认定与责任等,制定一套行之有效、具有可操作性的认定标准,使医患双方便于掌握,对于诉讼有正确的预期。
  (三)对于鉴定结论的采信不能一裁定终身。
  随着侵权责任法的实施,医疗事故技术鉴定极有可能退出历史舞台,那么医疗纠纷进行司法临床鉴定是大势所趋,北京高院也是持此态度。我们应当看到部分司法鉴定存在着程序不够严谨,专家资质不够透明,结论不够科学公正的弊端。但是法院机械要求不服鉴定结论的一方当事人举证足以反驳,否则就采信。这样实际上就变成了一裁定终身的结局。
  例如,某高中生因上腹疼痛被送至县医院急诊,被诊断为胃炎,进行对症治疗。直至当晚8时许才发现是心梗,但因发现过晚,救治无效死亡。委托某鉴定机构进行鉴定,认定县医院无过错。通过法庭质证发现,鉴定人根本没有从事过临床工作,完全忽略了患者入院时心电图的医嘱未执行的问题。但为维护其鉴定结论,竟蛮横说:我们就是这个结论,没有改变。甚至有的鉴定人在接受质证时,回答问题完全不超出书面结论范围,可以说没有起到质询的目的。但是就这样的鉴定结论,法院仍然不敢推翻,驳回了患方的全部诉讼请求。患方为此上访不止,历经数年。
  相反,一患者72岁,慢支30多年,肺气肿、肺心病,众多疾病缠身,做了一个司法鉴定,以告知不充分、未上呼吸机(患方拒绝有签字)等为由,认为医院承担主要责任。这样一个鉴定结论,医院提交专家论证意见,但是法院仍然采信鉴定结论,判医院承担90%的赔偿责任。这样基本就忽略了患者自身疾病的影响,应当说很难令医院服判。
  在以后司法鉴定一统天下的情况下,法院如何科学采信鉴定结论,通过对鉴定结论的质证,或者专家证人的质询,使得采信鉴定结论与否公开透明。我为什么采信,为什么不采信,对于任何一方当事人提出的争议点有说理,而不是简单的以“未提交足以反驳的证据”一句话就采信了,这样会使当事人服判的可能性大大增加。
  (四)在《侵权责任法》实施后的审理工作应当注意双方权利的平衡。
  在最高法院司法解释出台前,我认为主要的争议点是病历复印复制的范围和举证责任的承担。关于病历复印复制的范围,如前所述,很多医疗机构也不反对提供全部病历的复印复制。北京高院以往的规定也是要求将全部病历作为证据提交。但是我们仍然遇到部分法院允许医院不提供全部病历资料复印,我认为作为法院来讲,这个问题应当统一规定。
  其次,就是举证责任的规定。从侵权责任法的规定来看,医疗纠纷在一般情况下是过错责任,特殊情况下适用推定过错。那么有的法院就要求患方举证,申请鉴定。但是我们的意见在司法解释建议稿第五条是这样规定的:【推定医疗过失的举证责任】患方如认为医方存在侵权责任法第五十八条规定的几种情形时,应当先向法院提交医方存在法定情形的初步证据。医方如果不服,应当提交足以反驳的证据证明自己  不存在推定过错的情形。如果医方未提交足以反驳的证据,则应承担举证不能的法律后果。
患方如果未提交初步证据证明医方存在侵权责任法第五十八条规定的法定情形,则应就是否存在其他医疗过错向法院提交证据。如其证据不足以证明医疗机构存在其他过错,则法院应履行释明义务,告知其应申请司法鉴定。如患方仍拒绝申请,则法院应驳回其诉讼请求。
  (说明:关于医疗损害的举证责任,如前所述,医方在医疗损害赔偿纠纷中占据明显证据优势,举证责任如发生重大转变,恐不利于构建和谐医患关系,对于医疗机构健康发展也不利。这一点在数次研讨会上得到大家共识,甚至不少医疗机构也赞同这一观点。
  基于此,鉴于侵权责任法所确立的归责原则,课题组建议,在患方主张医方存在侵权责任法58条所规定的法定情形时,仅需要提交初步证据即完成举证责任。例如,患方认为医方诊疗行为违反卫生行政法律、法规、诊疗常规,其仅需要提交相关部分病历和文件、诊疗规范、教科书,指出某诊疗行为与规定不符即可,举证责任就此发生转移。医方如果欲证明诊疗行为不存在推定过错情形,则应通过申请司法鉴定的方式来完成举证责任,而不能仅通过拿出另外一份文件或者诊疗规范来反驳证据。这样即符合侵权责任法的规定,同时又不会过分加重患方举证责任而将患方推离法院)

白城市人民政府关于印发白城市市区城镇职工生育保险办法的通知

吉林省白城市人民政府


白城市人民政府关于印发白城市市区城镇职工生育保险办法的通知

白政发〔2010〕5号


  洮北区人民政府、开发区(园区)管委会,市政府各委办局、各直属机构:

  《白城市市区城镇职工生育保险办法》已经市政府同意,现印发给你们,请各地、各部门结合实际,认真贯彻执行。

  二○一○年三月二十三日

白城市市区城镇职工生育保险办法

第一章 总 则

  第一条:根据《吉林省城镇职工生育保险办法》(吉林省人民政府令第180号)、《吉林省人民政府关于调整  我省城镇职工生育保险有关待遇的通知》(吉政发〔2007〕26号)、《吉林省人民政府关于在吉林省城镇职工生育保险中增加新生儿医疗费用支付项目的通知》(吉政发〔2008〕26号)及有关法律、法规的规定,结合实际,制定本办法。

  第二条:本办法所指生育保险是由市人力资源和社会保障行政部门组织和管理,用人单位承担缴纳生育保险费义务,参保职工按规定享受待遇的社会生育保险制度。

  第三条:生育保险实行属地管理,统筹层次与基本医疗保险一致。市直、洮北区、经济开发区、查干浩特旅游开发区、民营经济开发区、工业园区(以下简称市区)为一个统筹地区,同一政策,统一实施,统一管理。

  本市市区内的城镇各类企业和机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、有雇工的个体工商户(含中省直单位,以下称用人单位),应当按照本办法参加生育保险,为其职工、雇工(以下称职工)缴纳生育保险费。

  第四条:市区内的生育保险管理工作由市人力资源和社会保障行政部门负责。

  人口与计划生育、卫生、财政、审计等部门在各自范围内做好生育保险的有关工作。

  市人力资源和社会保障行政部门所属的市社会医疗保险管理局(以下简称市医保局),具体承办本统筹地区的生育保险业务。

  第五条:用人单位参加生育保险,按规定缴纳生育保险费,其职工依照本办法享受生育保险待遇。

  市医保局应当保证为参加生育保险的职工及时兑现生育保险待遇。

第二章 生育保险基金

  第六条:生育保险基金由下列各项构成:(一)用人单位缴纳的生育保险费;(二)生育保险基金的利息;(三)延迟缴纳生育保险费的滞纳金;(四)依法纳入生育保险基金的其他资金。

  第七条:生育保险费根据“以支定收,收支平衡”的原则筹集。用人单位缴纳生育保险费,以本单位上年度职工工资总额(有雇工的个体工商户以本统筹地区上年度职工月平均工资)作为缴费基数。用人单位缴费比例为0.7%。

  机关和财政全额拨款事业单位生育保险费缴费比例为0.4%,并列入财政预算。

  第八条:用人单位必须如实申报职工人数、工资总额,按时、足额缴纳生育保险费。职工个人不缴纳生育保险费。

  用人单位应当缴纳的生育保险费,与应缴纳的基本医疗保险费同时缴纳。生育保险费由市医保局直接向参保单位征缴。

  第九条:生育保险基金用于下列支出:(一)女职工休假期间的生育津贴及其配偶的生育护理补贴;(二)女职工生育医疗费用及一次性围产期补贴;(三)职工计划生育手术医疗费用;(四)女职工治疗宫外孕、葡萄胎、妊娠高血压综合症发生的医疗费用;(五)新生儿医疗费用;(六)独生子女父母退休时按规定享受的奖励费中的部分费用。

  第十条:生育保险基金纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占挪用。生育保险基金计息办法按照基本医疗保险基金存款利率规定执行。

  第十一条:市人力资源和社会保障行政部门依法对生育保险费的征缴和基金的管理使用情况进行监督检查。

  市财政部门和审计部门依法对生育保险基金的收支、管理情况进行监督。

第三章 生育保险待遇

  第十二条:用人单位女职工生育或中止妊娠,在下列休假时间内,享受生育津贴,其配偶享受生育护理补贴:

  (一)、女职工生育休假为90天;难产的,增加休假15天;多胞胎生育的,每多生育1个婴儿,增加休假15天;晚育的,增加休假30天。

  (二)、女职工怀孕8周以下(含8周)中止妊娠的,休假21天;怀孕8周以上16周以下(含16周)中止妊娠的,休假30天;怀孕16周以上28周以下(含28周)中止妊娠的,休假42天;怀孕28周以上中止妊娠的,休假90天。生育津贴标准按照女职工所在用人单位上年度职工月平均工资(有雇工的个体工商户按照本统筹地区上年度职工月平均工资)计发,从生育保险基金中支付。生育津贴低于女职工本人工资标准的,差额部分由用人单位补足。

  (三)、参加生育保险的男职工在配偶生育期间,可领取15天的生育护理补贴,补贴标准以当地上年度社会平均工资为基数计发。

  机关和财政全额拨款事业单位女职工生育或中止妊娠,不享受生育津贴,休假期间工资由用人单位照发。男职工是机关和财政全额拨款事业单位的,不享受生育护理补贴。

  第十三条:女职工在妊娠期、分娩期、产褥期内,因生育所发生的检查费、接生费、手术费、住院费、药费等生育医疗费用和妊娠妇女一次围产期补贴,从生育保险基金中支付。

  生育保险基金支付生育医疗费用和围产期补贴,实行定额补贴办法。

  具体支付标准:

  1、产前检查医疗费用按以下定额标准支付:

  (1)、妊娠1至12周末前的产前检查费为100元;

  (2)、妊娠1至27周末前的产前检查费为180元;

  (3)、妊娠至分娩前的产前检查费为280元;

  (4)、妊娠妇女一次性围产期补贴为200元。

  2、分娩的医疗费用按以下定额标准支付:

  (1)、自然分娩的医疗费为1000元;

  (2)、人工干预分娩的医疗费为1500元;

  人工干预分娩的方式包括:宫颈封闭、催产素静滴引产、手剥胎盘术、刮宫术、宫颈裂伤、阴道壁血肿切开术、会阴Ⅲ度及复杂裂伤缝合术、单胎产钳术、单胎臂位牵引术、胎头吸引术、内倒转术与外倒转术、毁胎手术分娩、晚期妊娠药物引产。

  (3)、剖宫产不伴其他手术的医疗费为3000元;

  (4)、剖宫产伴其他手术的医疗费为3200元。

  以上分娩方式每增加一胎,费用在该分娩支付标准基础上增加10%。

  第十四条:职工实施计划生育手术所发生的医疗费用,实行定额补贴办法,从生育保险基金中支付。

  计划生育手术医疗费定额支付标准:

  1.人工流产术为200元;

  2.药物流产术为280元;

  3.输卵管绝育术为800元;4.

  输精管结扎术为800元;5.宫内节育器放置术为200元;6.宫内节育器取出术为120元;7.符合计划生育规定,因母婴原因需终止妊娠的中期引产术为1000元;8.输卵管、输精管复通术为3000元;9.输卵管通水术为800元。

  第十五条:治疗宫外孕、葡萄胎、妊娠高血压综合症等发生的医疗费用由生育保险基金中支付,并对定点医疗机构实行定额结算。1.宫外孕:保守治疗1000元,手术治疗3000元;2.葡萄胎:保守治疗1000元,手术治疗2800元;3.妊娠高血压综合症为1000元(含保胎)。

  第十六条:新生儿医疗费是指女职工生产住院期间内所发生的新生儿医疗费。

  新生儿医疗费用支付项目:1.新生儿住院诊察;2.新生儿护理(含新生儿洗浴、脐部残端处理、口腔、皮肤及会阴护理);3.新生儿特殊护理(包括新生儿干预、抚触、肛管排气、呼吸道清理、药浴、油浴);4.新生儿监护;5.新生儿复温;6.新生儿暖箱;7.新生儿行为测定;8.新生儿双眼视觉检查;9.新生儿耳声发射检查;10.新生儿疾病筛查;11.婴儿室人工喂养;12.小儿头皮静脉输液;13.新生儿辐射抢救治疗;14.氧气吸入(包括低流量给氧、中心给氧、氧气创面治疗);15.新生儿复苏;16.大、中、小抢救。

  上述项目中所发生的新生儿医疗费用,由生育保险基金支付,具体支付标准:(1)正常产新生儿医疗费补贴500元;(2)剖宫产新生儿医疗费补贴900元;(3)新生儿抢救医疗费补贴2500元。

  第十七条:对符合《吉林省城镇计划生育家庭独生子女父母退休后奖励实施意见》规定的奖励对象条件的职工,所在单位参加生育保险并连续缴纳生育保险费的独生子女父母退休后应享受的一次性2000元的奖励费,从生育保险基金中支付500元。

  第十八条:参保单位男职工的配偶无工作单位,符合国家和省计划生育规定,生育或者实施计划生育手术所发生的医疗费用、新生儿医疗费用,按照男职工所在统筹地区生育医疗费、计划生育手术费、新生儿医疗费定额补贴标准的50%,从生育保险基金中支付。

  第十九条:下列情形发生的医疗费用生育保险基金不予支付:

  1.女职工因生育引起并发症的,治疗并发症的医疗费用(除明确规定由生育保险基金支付的病种外);或者休假期间治疗其他疾病的医疗费用(其费用按照基本医疗保险有关规定执行);

  2.因施行国家和省规定的计划生育手术引起的并发症,治疗并发症发生的医疗费用(其费用由施术单位承担);

  3.违反国家和省计划生育规定,无正当理由自行中止妊娠发生的医疗费用;

  4.职工生育或者实施计划生育手术,因医疗事故发生的医疗费,胚胎移植的医疗费用,违反国家和省计划生育规定生育或者实施生育手术的医疗费用;

  5.超出《吉林省基本医疗保险和工伤保险药品目录》、《吉林省城镇职工基本医疗保险诊疗项目目录》、《吉林省城镇职工基本医疗保险医疗服务设施范围和支付标准》的生育医疗费用;6.超出规定项目和定额补贴标准的医疗费用;7.未经定点医疗机构和市医保局同意,无故转院就医发生的医疗费用;8.未到生育定点医疗机构就医发生的医疗费用。

第四章 生育保险管理

  第二十条:生育保险医疗服务实行定点医疗管理。职工生育或者实施计划生育手术,应当到与市医保局签订服务协议的定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构就医。

  第二十一条:生育保险基金支付生育、计划生育手术医疗费的范围,按照国家、省基本医疗保险药品目录、诊疗项目目录、医疗服务设施范围和标准等有关规定执行。

  第二十二条:女职工领取生育津贴,应当到市医保局办理手续,并提交所在统筹地区人口与计划生育部门出具的计划生育证明和定点医疗机构或定点计划生育技术服务机构出具的婴儿出生、死亡或者孕妇流产的医学证明。

  第二十三条:职工在定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构发生的符合本办法规定项目的医疗费,市医保局应当按照本办法规定的具体支付项目和定额补贴标准,按月或按季度与定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构直接结算。发生的医疗费用在定额以内的,按实际费用支付;超出定额的,按规定的定额标准支付。

  第二十四条:符合本办法第十七条所规定奖励条件的,凭退休审批表、奖励审批表和《独生子女父母光荣证》,经所在统筹地区人口与计划生育部门核实后,到市医保局领取500元奖励费。

  第二十五条:符合本办法第十八条规定的,凭男职工配偶所在地居民(社区)、村委员会出具的无工作单位的证明、生育或者实施计划生育手术的证明以及所发生医疗费用的有效凭据,到市医保局按规定报销医疗费。

  第二十六条:职工领取生育津贴、奖励费等,应当向市医保局提出申请。市医保局应当自受理职工申请之日起15个工作日内办理完结。符合条件的,核定其享受期限和标准,并予以一次性计发;不符合条件的,不予计发,说明理由并书面通知申请人。

  职工或者其直系亲属对市医保局核定的生育保险待遇有异议的,以及对市医保局未按时支付生育保险待遇的,可以依法申请行政复议;对行政复议决定不服的,可以依法提起行政诉讼。

第五章 法律责任

  第二十七条:用人单位违反规定不缴纳生育保险费的,依照国务院《社会保险费征缴暂行条例》处理。

  对未按规定缴纳、少缴或欠缴生育保险费的,限期补缴所欠金额,并依据《吉林省城镇职工生育保险办法》第二十四条二款规定,按日加收2‰的滞纳金,滞纳金并入生育保险基金。

  第二十八条:职工以非法手段骗取生育保险待遇,虚报、冒领生育津贴、生育医疗费、计划生育手术费和奖励费的,由市医保局如数  追回虚报、冒领的金额。情节严重的,由市人力资源和社会保障行政部门依法给予行政处罚,并追究用人单位、当事人及有关人员的责任。构成犯罪的,由司法机关依法追究有关人员的刑事责任。

  第二十九条:市医保局及其工作人员,有下列行为之一的,由市人力资源和社会保障行政部门责令改正;造成单位或个人损失的,应当承担赔偿责任,并由相关部门对主管人员、直接责任人或者其法定代表人给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究有关人员的刑事责任:(一)擅自多收或减免应当缴纳的生育保险费的;(二)无故延期拨付、擅自增加或擅自减发、停发应由市医保局支付的生育保险金的;(三)滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使生育保险基金流失的;(四)截留、侵占、挪用、贪污生育保险基金的。

  第三十条:市医保局无故不按时与定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构结算生育保险有关费用的,由市人力资源和社会保障行政部门责令改正。定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构也可以与市医保局解除服务协议。

  第三十一条:定点医疗机构、定点计划生育技术服务机构有下列行为之一,造成生育保险基金损失的,要赔偿损失;情节严重的,由市人力资源和社会保障行政部门取消其定点资格:(一)将未参加生育保险人员的医疗费用由生育保险基金支付的;(二)将超出本统筹地区规定的生育保险基金支付项目和定额补贴标准的医疗费用,由生育保险基金支付的;(三)采取其他手段骗取生育保险基金的。

第六章 附 则

  第三十二条:根据省政府有关规定,应当参加生育保险的职工,由于用人单位原因没有参加的,职工发生的生育费用由用人单位按照本办法规定支付。

  第三十三条:本办法由白城市人力资源和社会保障局负责组织实施。

  第三十四条:本办法自发布之日起施行。此前与本办法规定不一致的,以本办法为准。《白城市人民政府关于印发〈白城市城镇职工生育保险实施办法(试行)〉的通知》(白政发〔2005〕56号)同时废止。



关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知


国食药监安[2005]437号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2005年10月1日起施行,原《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国药监安〔2002〕442号)同时废止。


  附件:1.药品GMP认证申请书
     2.药品GMP认证审批件
     3.药品GMP认证审批意见
     4.药品GMP认证跟踪检查意见


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年九月七日


            药品生产质量管理规范认证管理办法


                 第一章 总 则

  第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及有关规定,制定本办法。

  第二条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作。负责药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作,负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作,负责注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品生产企业的药品GMP认证工作,负责进口药品GMP认证和国际药品GMP认证的互认工作。

  第三条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作。


                第二章 申请与审查

  第四条 申请药品GMP认证的生产企业,应报送以下相关材料:
  (一)《药品GMP认证申请书》(见附件1),同时附申请书电子文档;
  (二)《药品生产许可证》和营业执照复印件;
  (三)药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况,证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况,前次认证不合格项目的改正情况);
  (四)企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人);
  (五)企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  (六)企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件;常年生产品种的质量标准;
  (七)企业总平面布置图,以及企业周围环境图;仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室);
  (八)生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述),设备安装平面布置图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;
  (九)认证剂型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  (十)关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;
  (十一)检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况;
  (十二)企业生产管理、质量管理文件目录;
  (十三)企业符合消防和环保要求的证明文件;
  新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证,除报送上述材料外,还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
  向国家食品药品监督管理局提出认证申请的,应同时报送一份申报资料给所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门可以就该申报资料和对申请企业的日常监管情况,向国家食品药品监督管理局提出意见。
  申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。

  第五条 企业申请认证范围含有注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品的,该企业的其它剂型可以一并向国家食品药品监督管理局申请认证。如分别提出申请的,须在药品GMP认证申请书中注明。

  第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理。
  企业改建、扩建生产车间(生产线)的,应当按本办法第四条的规定申请药品GMP认证。

  第七条 (食品)药品监督管理部门收到申请材料后根据下列情况分别作出处理:
  (一)申请材料存在可以当场更正错误的,应当允许申请企业当场更正;
  (二)申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》,一次性告知申请企业需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
  (三)申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请企业按照要求提交全部补正材料的,予以受理。
  (食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

  第八条 (食品)药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。
  经技术审查,需要补充材料的,应当一次性书面通知申请企业。申请企业必须在2个月内一次性按通知要求完成补充材料,逾期未报的终止认证。


                第三章 现场检查

  第九条 (食品)药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查。

  第十条 检查组一般由3名药品GMP认证检查员组成,检查员应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派,但被检查企业所在省、自治区、直辖市的检查员须回避。对放射性药品、生物制品等生产企业认证检查时,应至少选派一名熟悉相应专业的检查员。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应从国家药品GMP认证检查员库中随机选派本辖区内的检查员,但被检查企业所在地设区的市级(食品)药品监督管理部门的检查员须回避。如需要选派外省、自治区、直辖市检查员,应报国家食品药品监督管理局统一选派。

  第十一条 现场检查时,企业所在地省、自治区、直辖市或地市级药品监督管理部门可选派一名药品监督管理人员作为观察员。检查生物制品生产企业(车间),观察员应是省级药品监督管理人员。观察员负责与药品GMP检查有关的协调和联络工作。
  现场检查中如发现企业有其他违反《药品管理法》及相关规定等问题,检查组应将问题通过观察员及时移交所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门查处,并在检查报告中说明有关情况。观察员完成观察工作后,应向派出单位作出汇报。
  检查方案确实需要变更的,应报经原检查方案制定部门批准后方可执行。

  第十二条 现场检查首次会议应由检查组长主持,确认检查范围,落实检查日程,宣布检查纪律和注意事项,确定企业的检查陪同人员。
  检查组成员应在首次会议上向被检查企业出示《国家药品GMP认证检查员证》。

  第十三条 检查组须严格按照现场检查方案对企业实施药品GMP的情况进行检查,必要时应予取证。

  第十四条 检查员须按照药品GMP认证检查方案和检查评定标准对检查发现的不合格项目如实记录,由检查组长组织评定汇总,做出综合评定意见,撰写现场检查报告。评定汇总期间,被检查企业人员应回避。

  第十五条 现场检查报告须检查组全体人员签字,并附不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料。

  第十六条 检查组在末次会议上向企业通报现场检查情况,被检查企业可安排有关人员参加。被检查企业如对评定意见及检查发现的问题有不同意见,可作适当解释、说明。

  第十七条 检查中发现的不合格项目,须经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。如有不能达成共识的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和被检查企业负责人签字,双方各执一份。

  第十八条 现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

  第十九条 现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料应在检查工作结束后5个工作日内报送(食品)药品监督管理部门。


                第四章 审批与发证

  第二十条 国家食品药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。
  省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应在规定时间内,对检查组提交的现场检查报告进行审核。符合认证检查评定标准的,报国家食品药品监督管理局。
  国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10日内无异议的,发布认证公告。并由国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批件》(见附件2)和《药品GMP证书》。审查期限内有异议的,组织调查核实。

  第二十一条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。

  第二十二条 经现场检查和技术审核,不符合药品GMP认证检查标准,且无法通过限期改正达到标准的,发给《药品GMP认证审批意见》(见附件3);可以责令企业限期改正的,应当向被检查企业发整改通知书,整改的时限为6个月。企业整改完成后,经再次现场检查,符合药品GMP认证标准的,按本办法第二十条办理;仍不合格的,发给《药品GMP认证审批意见》。
  (食品)药品监督管理部门向申请企业发放《药品GMP认证审批意见》,应当说明理由,并告知被检查企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  第二十三条 《药品GMP证书》有效期为5年。药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,按本办法第四条的规定重新申请药品GMP认证,(食品)药品监督管理部门应在《药品GMP证书》届满前作出审批决定。


                第五章 跟踪检查

  第二十四条 (食品)药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查;省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查,跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。

  第二十五条 (食品)药品监督管理部门应制订年度跟踪检查计划,并报国家食品药品监督管理局。

  第二十六条 (食品)药品监督管理部门组织跟踪检查,应制订检查方案,记录现场检查情况。
  检查结束后,向被检查企业发放《药品GMP认证跟踪检查意见》(见附件4);
  被检查企业不符合药品GMP认证检查评定标准的,按《药品生产监督管理办法》的规定,收回相应剂型的《药品GMP证书》,并予以公告,同时,由企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门按照《药品管理法》及有关规定处理。

  第二十七条 跟踪检查时应重点检查以下方面:
  (一)上次认证不合格项目的整改情况;
  (二)生产和质量负责人是否有变动、有关变更的备案情况,变更后人员是否符合要求;技术人员队伍是否符合要求,是否稳定;员工的培训情况;
  (三)生产车间和生产设备的使用维护情况;
  (四)空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况;
  (五)认证以来所生产药品的批次、批量情况;
  (六)认证以来所生产药品批次的检验情况,特别是委托检验的每个批次的检验情况;
  (七)药品生产质量问题的整改情况;
  (八)是否有委托生产或接受委托生产情况;
  (九)再验证情况;
  (十)省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对企业违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律法规事项的处理意见或结果。

  第二十八条 药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤销、注销生产范围的,其相应的《药品GMP证书》应由原发证机关收回。

  第二十九条 药品生产企业变更《药品GMP证书》企业名称和地址名称的,应在事项发生变更之日起30日内,向原发证机关申请办理变更手续,并提供以下材料:
  (一)企业的申请报告;
  (二)变更后的《药品生产许可证》、营业执照复印件;
  (三)《药品GMP证书》原件和复印件;
  原发证机关应在15个工作日内办理相应变更手续。

  第三十条 药品生产企业应当如实提交有关材料和反映真实情况,并对其真实性负责。


                第六章 检查员管理

  第三十一条 药品GMP认证检查员须具备下列条件:
  (一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;
  (二)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规,熟悉实施药品GMP的有关规定;
  (三)从事药品监督管理工作人员;
  (四)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称,具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验;
  (五)身体健康,能胜任现场检查工作,无传染性疾病。

  第三十二条 国家食品药品监督管理局根据药品GMP认证工作需要,可临时聘任有关方面专家。

  第三十三条 药品GMP认证检查员应经所在单位推荐,填写《国家药品GMP认证检查员推荐表》,由所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查后,报国家食品药品监督管理局进行资格认定。

  第三十四条 经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员,颁发《国家药品GMP认证检查员证》。
  《国家药品GMP认证检查员证》有效期为5年。

  第三十五条 药品GMP认证检查员受国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的委派,承担对药品生产企业的药品GMP认证现场检查、跟踪检查等项工作。

  第三十六条 药品GMP认证检查员必须加强自身修养和知识更新,不断提高药品GMP认证检查的业务知识和政策水平。

  第三十七条 药品GMP认证检查员必须遵守药品GMP认证检查员守则和现场检查纪律,不得进行有偿咨询服务活动。对违反有关规定的,予以批评教育,情节严重的,取消药品GMP认证检查员资格。

  第三十八条 国家食品药品监督管理局对药品GMP认证检查员进行年审,不合格者,予以解聘。


                 第七章 附则

  第三十九条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第四十条 本办法自2005年10月1日起实施。