卫生部


中华人民共和国卫生部令


第 90 号



　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长　　陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年1月22日


　　　　　　　　　　　　　　　药品经营质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　 第一章　总　则

　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

　　第二条　本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

　　第三条　药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。

　　第四条　药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。


　　　　　　　　　　　　　 第二章　药品批发的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　　第一节　质量管理体系

　　第五条　企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

　　第六条　企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

　　第七条　企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
　　第八条　企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

　　第九条　企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。

　　第十条　企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

　　第十一条　企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

　　第十二条　企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。


　　　　　　　　　　　　 第二节　组织机构与质量管理职责

　　第十三条　企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或者岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　第十四条　企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

　　第十五条　企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

　　第十六条　企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

　　第十七条　质量管理部门应当履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；
　　（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；
　　（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；
　　（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责假劣药品的报告；
　　（九）负责药品质量查询；
　　（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能；
　　（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；
　　（十二）组织验证、校准相关设施设备；
　　（十三）负责药品召回的管理；
　　（十四）负责药品不良反应的报告；
　　（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估；
　　（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价；
　　（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
　　（十八）协助开展质量管理教育和培训；
　　（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　 第三节　人员与培训

　　第十八条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第十九条　企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

　　第二十条　企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

　　第二十一条　企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

　　第二十二条　企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：
　　（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
　　（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
　　经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

　　第二十三条　从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

　　第二十四条　从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

　　第二十五条　企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第二十六条　培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

　　第二十七条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第二十八条　从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

　　第二十九条　企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

　　第三十条　质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。


　　　　　　　　　　　　　　第四节　质量管理体系文件

　　第三十一条　企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

　　第三十二条　文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

　　第三十三条　文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。
　　文件应当分类存放，便于查阅。

　　第三十四条　企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第三十五条　企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。

　　第三十六条　质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）质量管理体系内审的规定；
　　（二）质量否决权的规定；
　　（三）质量管理文件的管理；
　　（四）质量信息的管理；
　　（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；
　　（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；
　　（七）特殊管理的药品的规定；
　　（八）药品有效期的管理；
　　（九）不合格药品、药品销毁的管理；
　　（十）药品退货的管理；
　　（十一）药品召回的管理；
　　（十二）质量查询的管理；
　　（十三）质量事故、质量投诉的管理；
　　（十四）药品不良反应报告的规定；
　　（十五）环境卫生、人员健康的规定；
　　（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；
　　（十七）设施设备保管和维护的管理；
　　（十八）设施设备验证和校准的管理；
　　（十九）记录和凭证的管理；
　　（二十）计算机系统的管理；
　　（二十一）执行药品电子监管的规定；
　　（二十二）其他应当规定的内容。

　　第三十七条　部门及岗位职责应当包括：
　　（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
　　（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；
　　（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
　　（四）与药品经营相关的其他岗位职责。

　　第三十八条　企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第三十九条　企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第四十条　通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。

　　第四十一条　书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。

　　第四十二条　记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节　设施与设备

　　第四十三条　企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

　　第四十四条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

　　第四十五条　药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

　　第四十六条　库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业：
　　（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化；
　　（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；
　　（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；
　　（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

　　第四十七条　库房应当配备以下设施设备：
　　（一）药品与地面之间有效隔离的设备；
　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；
　　（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备；
　　（四）自动监测、记录库房温湿度的设备；
　　（五）符合储存作业要求的照明设备；
　　（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备；
　　（七）包装物料的存放场所；
　　（八）验收、发货、退货的专用场所；
　　（九）不合格药品专用存放场所；
　　（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。

　　第四十八条　经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。

　　第四十九条　经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：
　　（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；
　　（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；
　　（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；
　　（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；
　　（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第五十条　运输药品应当使用封闭式货物运输工具。

　　第五十一条　运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

　　第五十二条　储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。


　　　　　　　　　　　　　　　 第六节　校准与验证

　　第五十三条　企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
　　企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

　　第五十四条　企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

　　第五十五条　验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当存档。

　　第五十六条　企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。


　　　　　　　　　　　　　　　 第七节　计算机系统

　　第五十七条　企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

　　第五十八条　企业计算机系统应当符合以下要求：
　　（一）有支持系统正常运行的服务器和终端机；
　　（二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；
　　（三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
　　（四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；
　　（五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。

　　第五十九条　各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
第六十条　计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第八节　采购

　　第六十一条　企业的采购活动应当符合以下要求：
　　（一）确定供货单位的合法资格；
　　（二）确定所购入药品的合法性；
　　（三）核实供货单位销售人员的合法资格；
　　（四）与供货单位签订质量保证协议。
　　采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

　　第六十二条　对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
　　（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
　　（二）营业执照及其年检证明复印件；
　　（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
　　（四）相关印章、随货同行单（票）样式；
　　（五）开户户名、开户银行及账号；
　　（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

　　第六十三条　采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。
以上资料应当归入药品质量档案。

　　第六十四条　企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
　　（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
　　（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
　　（三）供货单位及供货品种相关资料。
　　第六十五条　企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：
　　（一）明确双方质量责任；
　　（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
　　（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；
　　（四）药品质量符合药品标准等有关要求；
　　（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；
　　（六）药品运输的质量保证及责任；
　　（七）质量保证协议的有效期限。

　　第六十六条　采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

　　第六十七条　发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

　　第六十八条　采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　第六十九条　发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

　　第七十条　采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

　　第七十一条　企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第九节　收货与验收

　　第七十二条　企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

　　第七十三条　药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
　　随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

　　第七十四条　冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

　　第七十五条　收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

　　第七十六条　验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

　　第七十七条　企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。
　　（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；
　　（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；
　　（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　第七十八条　验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

　　第七十九条　特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。

　　第八十条　验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
　　中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
　　验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

　　第八十一条　对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

　　第八十二条　企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。

　　第八十三条　企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

　　第八十四条　企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十节　储存与养护

　　第八十五条　企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
　　（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
　　（二）储存药品相对湿度为35%～75%；
　　（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；
　　（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；
　　（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；
　　（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；
　　（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；
　　（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；
　　（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放；
　　（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；
　　（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；
　　（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

　　第八十六条　养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：
　　（一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；
　　（二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；
　　（三）对库房温湿度进行有效监测、调控；
　　（四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；
　　（五）发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；
　　（六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；
　　（七）定期汇总、分析养护信息。

　　第八十七条　企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。

　　第八十八条　药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。

　　第八十九条　对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施：
　　（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；
　　（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；
　　（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；
　　（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；
　　（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。

　　第九十条　企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十一节　销售

　　第九十一条　企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法。

　　第九十二条　企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。

　　第九十三条　企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

　　第九十四条　企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的，应当建立专门的销售记录。
　　中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

　　第九十五条　销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　 第十二节　出库

　　第九十六条　出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：
　　（一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；
　　（二）包装内有异常响动或者液体渗漏；
　　（三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；
　　（四）药品已超过有效期；
　　（五）其他异常情况的药品。

　　第九十七条　药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

　　第九十八条　特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

　　第九十九条　药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

　　第一百条　药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。
　　企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。

　　第一百零一条　冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求：
　　（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；
　　（二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；
　　（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；
　　（四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

　　第一百零二条　对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。

第十三节　运输与配送

　　第一百零三条　企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

　　第一百零四条　运输药品，应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

　　第一百零五条　发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持密闭。

　　第一百零六条　企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

　　第一百零七条　企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。
　　运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

　　第一百零八条　在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

　　第一百零九条　企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

　　第一百一十条　企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

　　第一百一十一条　企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

　　第一百一十二条　企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。

　　第一百一十三条　已装车的药品应当及时发运并尽快送达。委托运输的，企业应当要求并监督承运方严格履行委托运输协议，防止因在途时间过长影响药品质量。

　　第一百一十四条　企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

　　第一百一十五条　特殊管理的药品的运输应当符合国家有关规定。


　　　　　　　　　　　　　　　 第十四节　售后管理

　　第一百一十六条　企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。

　　第一百一十七条　企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

　　第一百一十八条　企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理，对投诉的质量问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

　　第一百一十九条　企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

　　第一百二十条　企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

　　第一百二十一条　企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

　　第一百二十二条　企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


　　　　　　　　　　　　　 第三章　药品零售的质量管理

　　　　　　　　　　　　　　 第一节　质量管理与职责

　　第一百二十三条　企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。

　　第一百二十四条　企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。

　　第一百二十五条　企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。

　　第一百二十六条　企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责：
　　（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；
　　（二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行；
　　（三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核；
　　（四）负责对所采购药品合法性的审核；
　　（五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作；
　　（六）负责药品质量查询及质量信息管理；
　　（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
　　（八）负责对不合格药品的确认及处理；
　　（九）负责假劣药品的报告；
　　（十）负责药品不良反应的报告；
　　（十一）开展药品质量管理教育和培训；
　　（十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；
　　（十三）负责组织计量器具的校准及检定工作；
　　（十四）指导并监督药学服务工作；
　　（十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。


　　　　　　　　　　　　　　　　第二节　人员管理

　　第一百二十七条　企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

　　第一百二十八条　企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

　　第一百二十九条　质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。
　　营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　第一百三十条　企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。

　　第一百三十一条　企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

　　第一百三十二条　企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

　　第一百三十三条　在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

　　第一百三十四条　企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　第一百三十五条　在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。


　　　　　　　　　　　　　　　　　第三节　文件

　　第一百三十六条　企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。

　　第一百三十七条　企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

　　第一百三十八条　药品零售质量管理制度应当包括以下内容：
　　（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

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　　　　　　　　　　我县刑释解教人员再犯罪案件的特点及预防对策

　　近年来，刑罚处罚释放人员、解除劳动教养人员（以下简称刑释解教人员）再犯罪案件居高不下，2001年至2003年我县检察机关共向审判机关提起公诉649人，其中属于刑释解教人员再犯罪的有84人（除1名女性外其余均为男性），占三年提起公诉总人数的12.9%。刑释解教人员再犯罪，严重危害了我县的社会治安和政治稳定。本文通过对刑释解教人员再犯罪案件进行深入调查，发现其特点，剖析其原因，探寻其对策，以引起有关部门的重视和社会各界的关注，最大限度地预防和减少刑释解教人员再犯罪。
　　一、刑释解教人员再犯罪的特点
　　（一）刑释解教人员再犯罪呈现“七多”现象。一是农民多，有68人，占80.9%，无业和待业人员有14人，其他2人。二是青壮年多，再犯罪人员中，20岁至40岁的有64人，占总数的76%，其中20至30岁的有37人，30至40岁的有27人，另外还有10名18岁以上19岁以下的青少年，特别是在调查的15名“三进宫”和“五进宫”人员中，再犯罪年龄均在20岁以上40岁以下。三是本县人多，有78人，占92.8%，其他为本省外县人。四是文化层次低的多，初中以下文化程度的有81人，占96.4%，其中初中37人，小学42人，文盲2人，尤以小学为最多。五是“二进宫”人员比例多。第二次进监狱的有69人，占总数的82.2%；而“多进宫”人员相对较少：“三进宫”人员有12人，占14.2%；最少的为“五进宫”有3人，占3.5%。六是累犯多，在84名刑释解教人员中，五年内再犯罪的累犯有60人，占总数的71.4%。七是伙同他人共同作案的多，有57人，占67.8%，且结伙作案持续时间长；其中伙同其他刑释人员共同作案的有23人，占共同作案总数的40.3%。
　　（二）从案件性质看，刑释解教人员再犯罪（最后一次犯罪）主要涉及侵犯财产类犯罪。其中侵犯财产类犯罪64人，占总数的76.1%。侵犯公民人身权利、民主权利罪的有9人，占总数的10.7%，其他犯罪11人。在调查中发现，刑释解教人员前后犯罪侵犯同一类型客体的多。在84名刑释解教人员中，前后犯罪属于同一类型（如侵犯财产罪中的盗窃罪、抢劫罪）的有54人，占总数的64.3%，其中前后犯罪触犯同一罪名的有25人，占总数的29.7%。另外，刑释解教人员从初次犯罪到再犯罪，普遍是从秘密作案到公开作案、从一般侵财型犯罪发展到暴力侵犯人身、财产性犯罪，可见，刑释解教人员再犯罪的主观恶意加深，胆大妄为不计后果，情节更为恶劣，社会危害性升级，影响极坏。
　　（三）刑释解教后至再犯罪的时间间隔较短。在69名“二进宫”人员中，刑释解教后再犯罪时间间隔不到3年的有46人，占累犯总数的54.7%，可以说，刑释解教后3年内是再犯罪的高发期。其中一年以下的有26人，在半年内再犯罪的有15人，三个月的有9人，间隔最短的仅有23天，一至三年的有20人；三年以上的有23人。刑释解教后在15名“多进宫”人员中，每次刑释后至再犯罪的间隔都在3年以下的有11人。
　　（四）刑罚较轻。在84名刑释解教人员中，有54人的刑期在3年以下，占总数的64.3%。其中在69名“二进宫”人员中，被判处刑期在3年以下的有46人，占总数的54.7%，4年以上10年以下有14人，另有管制1人、拘役2人，劳教6人；在15名“三进宫”和“五进宫”人员中，不论前罪还是后罪，每次刑期都在3年以下的有8人。而且，84名刑释解教人员中，在刑罚执行期间，有17人减刑、有4人假释。
　　二、刑释解教人员再犯罪的主要原因
　　自身原因
　　（一）无技术特长，缺少谋生手段。一些刑释解教人员尤其是因一念之差误入歧途的初犯偶犯，大多能真诚悔改，有的还立功减刑或提前解教，成为自食其力的劳动者。但是，随着经济体制改革，城镇下岗职工的增多出现就业难问题，改革开放后农村土地政策的调整，面临人多地少劳力过剩的状况，很多刑释解教人员由于他们自身文化修养和素质较差，缺少技术特长，缺乏竞争力，加之他们曾被判刑或劳教，社会对他们容纳度降低，就业机会大大减少，他们重返社会后找不到工作，又没有地种，失去了生活保障。同时还受到人们的歧视，这样就会使他们在心理上承受精神压力和生活艰辛，这双重压力往往会使他们很容易产生自暴自弃的想法，导致他们重新走上犯罪道路。如仅有小学文化的陈×才，其曾在24岁因盗窃被劳动教养1年6个月，此后又有三次因敲诈勒索、强奸、盗窃在监狱里度过了十个春秋，直到2002年2月释放，但他已过而立之年却无一技之长，终觉生活艰难，陈×才只得重操旧业，于2003年1月在本镇某工场盗窃财物，再一次走进了监狱。在84名再犯罪的刑释解教人员中，大多数属无技术特长，缺少谋生手段，就业无门的。
　　（二）恶习难弃，重蹈覆辙。一些违法犯罪人员进入监管场所前染有吸毒和赌博恶习，刑释解教后往往抑制不住诱惑，不惜再次以身试法，有的则因回归社会后处处碰壁而破罐破摔，重拾恶习。如曾×军，1997年11月因敲诈勒索被法院判处有期徒刑二年，1999年刑满释放后染上毒瘾，其从2002年3月开始，为了获得毒品供自己吸食，按照李某的吩咐，先后把1.9克海洛因毒品贩卖给吸毒人员。还有些刑释解教人员难脱好逸恶劳恶习，他们重返社会后为追求奢侈的生活、高档的消费和舒适的享受，不惜以身试法。如黄×峰，平日游手好闲，追求不劳而获，2002年8月其以借用为名，将亲戚的一辆摩托车卖出得款供自己挥霍，后被法院判处拘役3个月于同年10月25日释放，出来仅23天即于11月18日又伙同刑释人员古×辉，用同样的作案手段骗得他人一辆摩托车卖出，将赃款共同挥霍。
　　（三）犯罪主观恶意深，有的还以犯罪为职业。有的刑释解教人员自小染上不良习气，违法犯罪后不认罪悔罪，不接受教育改造，一旦刑释解教，便故态复萌，重操旧业。更有一些“三进宫”以上者，不是积极地从中吸取教训，反而消极地认为是社会与他们过不去，因而憎恨社会。他们有的向涉世未深人员传授犯罪方法，有的则变本加厉，刑释后疯狂作案，不少恶性案件都是“多进宫”的刑满释放人员、惯犯和逃犯所为。2001年至2003年，我县县城飞车抢夺案件居高不下，检察机关共提起公诉26名涉案人员，其中有刑释解教人员16人，占总数的61.5%。典型案例如黄×安、蓝×华、马×坤、黄×（女）、谢×、谢×金等6人抢夺案，在2001年间抢夺十余次，抢得钱财共值8万多元，此抢夺团伙中前4人均是刑满释放人员，且均属累犯。
　　（四）江湖义气，为朋友两肋插刀。刑释解教人员经历复杂，人员交往复杂，除过去一些朋友外，还在“两劳”场所结交了一些人，这些人重哥们义气而不讲法律，甘愿为朋友两肋插刀。如万×刚曾在1999年4月20日因寻衅滋事被法院判处有期徒刑，2001年10月16日晚上，其结识的朋友、刑释人员曾×全等人在县城某酒店停车场与李某等人发生争吵打架，后被民警制止。万×刚得知后即伙同二十多人，手持刀具、铁水管等工具，脱掉上衣，冲到李某等人就医的某门诊部，见人就打见物就砸，砍致轻伤1人、毁坏房门2扇、砸坏小汽车2辆、摩托车6辆，情节恶劣影响极坏。
　　（五）法律意识淡薄，再次触犯刑律。有些刑释解教人员在监管场所认真服刑改造，思想有了较大转变，回归社会后也能自食其力，但由于法律意识淡薄，不自觉地又触犯了刑律。如张×强非法持有枪支一案，他原系五华县某农场职工，在1990年因犯诈骗罪、销售赃物罪被法院判处有期徒刑5年6个月，1993年4月释放，1994年又因犯销售赃物罪被法院判处有期徒刑3年，1995年12月减刑释放，后张×强经营酒店。为了保证自己的人身财产安全，张×强于2003年2、3月间，从大坝镇七都村邓某手中以二百元购买到一支自制猎枪，并从平南镇丁某手中拿到三发猎枪子弹，放在其酒店的房间里，直至同年7月被发现非法持有枪支。
　　社会原因
　　（一）社会歧视。一些刑释解教人员由于有“劣迹”，他们重新走向社会后，一些人不自觉地视之为“另类”，他们在就业、工作、婚姻等方面会遇到比平常人更多的困难，承受的社会压力增大，面对社会的迅速变化，他们往往表现出明显的不适应心理，同时也容易产生一种对社会警惕和排斥心理，较少与平常人交流，最终形成反社会的性格。蒙受歧视而又缺少沟通是导致刑释解教人员走向犯罪的重要原因。
　　（二）亲友冷落。一个人违法犯罪了，他本人进了监管场所，对其家里影响较大，会不同程度地“连累”了他的家人。对家里出现的这种“不光彩”的事，一些人对“犯了法”的亲属进了“两劳”场所，平时懒得写封信打个电话去安慰和鼓励，到刑释解教后，对亲属的就业、生活不闻不问，严重地挫伤了刑释解教人员的重新做人的信心，最终导致他破罐子破摔。
　　（三）监管原因。一是一些监狱和劳教场所存在重经济效益，轻改造、教育、管理的状况。在当前市场经济激烈的竞争中，监管场所为了提高经济效益，不可避免地把大量的时间、人力用于单位“搞创收”上，而忽视将更多的精力去做违法犯罪人员的思想改造和为他们日后走向社会有立足之地而进行知识更新、技能培训等方面。二是教育改造手段单一，不能适应新形势下的罪犯思想改造。一方面，管教干部承担着大量违法犯罪人员的劳动教养、劳动改造的管理工作，这使他们难以集中精力，影响了对违法犯罪人员的教育挽救效果。另一方面，监狱主要是通过减刑、假释方法促使罪犯认真改造，缺少人文关怀和有针对性的改造手段。而监狱中实行多年的减刑、假释考核办法，容易造成一些罪犯在改造中投机取巧，处心积虑使自己能得到减刑、假释的机会，但其内心深处的劣性往往没有得到彻底、有效的改造。三是帮教工作未得到很好衔接。刑释解教人员回归社会后，还需要有关部门对他们进行帮教。但由于现在人户分离的现象十分普遍，很多刑释解教人员为了谋生而外出四处打工，使社会上的监管工作不能到位，出现了不少无人监管的情况，一旦有其他因素触发，极易造成再次犯罪。
　　三、防范刑释解教人员再犯罪的对策和建议
　　（一）加强教育改造的力度。一是要使监管场所真正成为教育改造违法犯罪人员的地方。不要将劳动改造、劳动教养场所仅仅当作是限制人身自由的场所，而是要作为净化受监管人员心灵的阵地，要保证监管场所把监管力量投入到执行处罚、改造罪犯的工作上来。管教干部要教育受监管人员在改造过程中认识到自己的行为对社会造成的危害后果，从内心深处认识自己的行为性质，自觉地投入改造，从主观上避免再犯罪。要运用科学的管教方法，宣传社会主义伦理、道德，普及法律知识，传授劳动技能，使他们的思想道德水平、文化知识水平和职业技能都有一个很大的提高，帮助他们树立起重新做人的信心，引导他们摆脱因违法犯罪留下的阴影，树立起正确、健康的世界观、人生观、价值观。二是建立减刑考验期制度，大胆适用假释制度。在对服刑人员决定减刑的同时设定一定的考验期，如果罪犯在考验期内不再积极改造并违反监规，可以宣布撤销减刑决定，对其继续执行减刑前的刑期。同时，针对一些监狱“人满为患”的现象，可以考虑适用假释制度，对符合条件的服刑人员大胆适用假释，并设置专门机构负责对假释人员假释期间的监督和考察。
　　（二）加强对累犯的打击力度。修订后的刑法将以前构成一般累犯的前后罪时间距离由3年延长至5年，一方面会更有助于刑罚特殊预防目的的实现，另一方面也说明累犯对社会治安的危险性更大。依法对累犯严厉惩处，必将有利于有效地遏制刑释人员再犯罪率的上升。特别是在“严打”整治斗争中，对刑释解教人员再犯罪必须从重从快予以打击，始终保持高压态势，方能将其犯罪气焰打下去。加大对刑释解教人员重新犯罪的打击力度，作为司法机关，应本着执法必严的原则，对那些以身试法屡教不改的刑释解教重新犯罪人员、团伙犯罪一定要快捕快诉快审快判，从重打击，扼制犯罪分子的嚣张气焰，以示法律的威严，达到惩治犯罪保护人民的目的。
　　（三）重视和关心刑释解教人员的就业问题。搞好刑释解教人员回归社会后的就业安置工作，要有创新思路。首先，劳改和劳教场所在改造阶段应适时开展一些职业培训，提高他们回归社会后的就业能力。其次，在主管部门扶持指导下组建以刑释解教人员就业为主的经济实体，做好刑释解教人员过渡性安置就业工作，同时加强建立对其定期的考察制度，帮助其尽快适用新的生活。再次，基层政府职能部门应通过适当形式加强刑释解教人员的法律、素质和专业技术教育；并从实际出发，动员和要求招工单位从着眼于社会稳定的大局出发，在招工就业方面提供机会；对在家务农的刑释解教人员，应保证他们有一定的土地经营，使他们成为自食其力的劳动者。
　　（四）家庭和亲友要多从精神和生活上予以关心。社会给予刑释解教人员更多的关爱和理解，有关部门和组织切实关心这一特殊群体的生活和工作，是从根本上帮忙和挽救刑释解教人员的方法之一。家庭成员的态度对刑释解教人员的影响相当大，应该用亲情去拉一把，而不要推一把，并要尽量避免刑释解教人员的家庭解体。在他们服刑劳教时要多探望，增强他们重新生活的勇气；当他们重新走进家门时，要真诚相待，精神上多安抚，生活上多关心，尤其是在他们工作、生活中受到挫折后要多鼓励，激发他们重新做人的信心，扬起生活的风帆。
　　（五）加强基层组织领导，搞好群防群治的社会综合治理工作。作为肩负专政重要职能的司法机关，应依法从重从快严厉打击各种刑事犯罪，但是打击固然重要，决不能因为加大打击力度而疏忽了防患于未然的社会综合治理工作。我们应当在党委政府统一领导安排下，打防结合标本兼治，积极参与社会的综合治理工作，对那些发案率高的乡镇应及时掌握情况，建立联系点帮助基层组织建立一套完整的打防结合的新体系，除对那些突发案件应进行及时处理外，对存在的隐患应及时进行调查研究，制定出相应对策，对发案率高的地区，应加大法制宣传力度，让人们知道什么是守法什么是违法犯罪，应遵守什么样的社会公德，并提高防范意识，做到群防群治，并积极同违法犯罪作斗争，消除犯罪于隐患中。特别是要注意加强预防青少年犯罪，从源头上预防和减少犯罪和再犯罪。
　　针对刑释解教人员由于承受精神压力和生活艰辛而再犯罪问题，建议司法机关与有关政府部门加强联系建立刑释解教人员管理档案，加强监管工作，加强对他们的考察，对重点人员要建立帮教小组，落实帮教措施，以便随时掌握动态，一旦发现苗头，立即把问题解决和消化在萌芽状态中，努力降低刑释解教人员的重新犯罪率，同时要从政治上更加关心，生活上帮助创造就业机会，使他们体会到党的政策的温暖，从而坚定重新做人为社会创造价值的信念。（广东省五华县人民检察院　张碧波）