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国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见

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国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见

国务院


国务院关于坚持科学发展安全发展促进安全生产形势持续稳定好转的意见

国发 〔2011〕 40 号


各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:
安全生产事关人民群众生命财产安全,事关改革开放、经济发展和社会稳定大局,事关党和政府形象和声誉。为深入贯彻落实科学发展观,实现安全发展,促进全国安全生产形势持续稳定好转,提出以下意见:
一、充分认识坚持科学发展安全发展的重大意义
(一)坚持科学发展安全发展是对安全生产实践经验的科学总结。多年来,各地区、各部门、各单位深入贯彻落实科学发展观,按照党中央、国务院的决策部署,大力推进安全发展,全国安全生产工作取得了积极进展和明显成效。“十一五”期间,事故总量和重特大事故大幅度下降,全国各类事故死亡人数年均减少约1万人,反映安全生产状况的各项指标显著改善,安全生产形势持续稳定好转。实践表明,坚持科学发展安全发展,是对新时期安全生产客观规律的科学认识和准确把握,是保障人民群众生命财产安全的必然选择。
(二)坚持科学发展安全发展是解决安全生产问题的根本途径。我国正处于工业化、城镇化快速发展进程中,处于生产安全事故易发多发的高峰期,安全基础仍然比较薄弱,重特大事故尚未得到有效遏制,非法违法生产经营建设行为屡禁不止,安全责任不落实、防范和监督管理不到位等问题在一些地方和企业还比较突出。安全生产工作既要解决长期积累的深层次、结构性和区域性问题,又要应对不断出现的新情况、新问题,根本出路在于坚持科学发展安全发展。要把这一重要思想和理念落实到生产经营建设的每一个环节,使之成为衡量各行业领域、各生产经营单位安全生产工作的基本标准,自觉做到不安全不生产,实现安全与发展的有机统一。
(三)坚持科学发展安全发展是经济发展社会进步的必然要求。随着经济发展和社会进步,全社会对安全生产的期待不断提高,广大从业人员“体面劳动”意识不断增强,对加强安全监管监察、改善作业环境、保障职业安全健康权益等方面的要求越来越高。这就要求各地区、各部门、各单位必须始终把安全生产摆在经济社会发展重中之重的位置,自觉坚持科学发展安全发展,把安全真正作为发展的前提和基础,使经济社会发展切实建立在安全保障能力不断增强、劳动者生命安全和身体健康得到切实保障的基础之上,确保人民群众平安幸福地享有经济发展和社会进步的成果。
二、指导思想和基本原则
(四)指导思想。坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,牢固树立以人为本、安全发展的理念,始终把保障人民群众生命财产安全放在首位,大力实施安全发展战略,紧紧围绕科学发展主题和加快转变经济发展方式主线,自觉坚持“安全第一、预防为主、综合治理”方针,坚持速度、质量、效益与安全的有机统一,以强化和落实企业主体责任为重点,以事故预防为主攻方向,以规范生产为保障,以科技进步为支撑,认真落实安全生产各项措施,标本兼治、综合治理,有效防范和坚决遏制重特大事故,促进安全生产与经济社会同步协调发展。
(五)基本原则。——统筹兼顾,协调发展。正确处理安全生产与经济社会发展、与速度质量效益的关系,坚持把安全生产放在首要位置,促进区域、行业领域的科学、安全、可持续发展。——依法治安,综合治理。健全完善安全生产法律法规、制度标准体系,严格安全生产执法,严厉打击非法违法行为,综合运用法律、行政、经济等手段,推动安全生产工作规范、有序、高效开展。——突出预防,落实责任。加大安全投入,严格安全准入,深化隐患排查治理,筑牢安全生产基础,全面落实企业安全生产主体责任、政府及部门监管责任和属地管理责任。——依靠科技,创新管理。加快安全科技研发应用,加强专业技术人才队伍和高素质的职工队伍培养,创新安全管理体制机制和方式方法,不断提升安全保障能力和安全管理水平。
三、进一步加强安全生产法制建设
(六)健全完善安全生产法律制度体系。加快推进安全生产法等相关法律法规的修订制定工作。适应经济社会快速发展的新要求,制定高速铁路、高速公路、大型桥梁隧道、超高层建筑、城市轨道交通和地下管网等建设、运行、管理方面的安全法规规章。根据技术进步和产业升级需要,抓紧修订完善国家和行业安全技术标准,尽快健全覆盖各行业领域的安全生产标准体系。进一步建立完善安全生产激励约束、督促检查、行政问责、区域联动等制度,形成规范有力的制度保障体系。
(七)加大安全生产普法执法力度。加强安全生产法制教育,普及安全生产法律知识,提高全民安全法制意识,增强依法生产经营建设的自觉性。加强安全生产日常执法、重点执法和跟踪执法,强化相关部门及与司法机关的联合执法,确保执法实效。继续依法严厉打击各类非法违法生产经营建设行为,切实落实停产整顿、关闭取缔、严格问责的惩治措施。强化地方人民政府特别是县乡级人民政府责任,对打击非法生产不力的,要严肃追究责任。
(八)依法严肃查处各类事故。严格按照“科学严谨、依法依规、实事求是、注重实效”的原则,认真调查处理每一起事故,查明原因,依法严肃追究事故单位和有关责任人的责任,严厉查处事故背后的腐败行为,及时向社会公布调查进展和处理结果。认真落实事故查处分级挂牌督办、跟踪督办、警示通报、诫勉约谈和现场分析制度,深刻吸取事故教训,查找安全漏洞,完善相关管理措施,切实改进安全生产工作。
四、全面落实安全生产责任
(九)认真落实企业安全生产主体责任。企业必须严格遵守和执行安全生产法律法规、规章制度与技术标准,依法依规加强安全生产,加大安全投入,健全安全管理机构,加强班组安全建设,保持安全设备设施完好有效。企业主要负责人、实际控制人要切实承担安全生产第一责任人的责任,带头执行现场带班制度,加强现场安全管理。强化企业技术负责人技术决策和指挥权,注重发挥注册安全工程师对企业安全状况诊断、评估、整改方面的作用。企业主要负责人、安全管理人员、特种作业人员一律经严格考核、持证上岗。企业用工要严格依照劳动合同法与职工签订劳动合同,职工必须全部经培训合格后上岗。
(十)强化地方人民政府安全监管责任。地方各级人民政府要健全完善安全生产责任制,把安全生产作为衡量地方经济发展、社会管理、文明建设成效的重要指标,切实履行属地管理职责,对辖区内各类企业包括中央、省属企业实施严格的安全生产监督检查和管理。严格落实地方行政首长安全生产第一责任人的责任,建立健全政府领导班子成员安全生产“一岗双责”制度。省、市、县级政府主要负责人要定期研究部署安全生产工作,组织解决安全生产重点难点问题。
(十一)切实履行部门安全生产管理和监督职责。健全完善安全生产综合监管与行业监管相结合的工作机制,强化安全生产监管部门对安全生产的综合监管,全面落实行业主管部门的专业监管、行业管理和指导职责。相关部门、境内投资主体和派出企业要切实加强对境外中资企业安全生产工作的指导和管理。要不断探索创新与经济运行、社会管理相适应的安全监管模式,建立健全与企业信誉、项目核准、用地审批、证券融资、银行贷款等方面相挂钩的安全生产约束机制。
五、着力强化安全生产基础
(十二)严格安全生产准入条件。要认真执行安全生产许可制度和产业政策,严格技术和安全质量标准,严把行业安全准入关。强化建设项目安全核准,把安全生产条件作为高危行业建设项目审批的前置条件,未通过安全评估的不准立项;未经批准擅自开工建设的,要依法取缔。严格执行建设项目安全设施“三同时”(同时设计、同时施工、同时投产和使用)制度。制定和实施高危行业从业人员资格标准。加强对安全生产专业服务机构管理,实行严格的资格认证制度,确保其评价、检测结果的专业性和客观性。
(十三)加强安全生产风险监控管理。充分运用科技和信息手段,建立健全安全生产隐患排查治理体系,强化监测监控、预报预警,及时发现和消除安全隐患。企业要定期进行安全风险评估分析,重大隐患要及时报安全监管监察和行业主管部门备案。各级政府要对重大隐患实行挂牌督办,确保监控、整改、防范等措施落实到位。各地区要建立重大危险源管理档案,实施动态全程监控。
(十四)推进安全生产标准化建设。在工矿商贸和交通运输行业领域普遍开展岗位达标、专业达标和企业达标建设,对在规定期限内未实现达标的企业,要依据有关规定暂扣其生产许可证、安全生产许可证,责令停产整顿;对整改逾期仍未达标的,要依法予以关闭。加强安全标准化分级考核评价,将评价结果向银行、证券、保险、担保等主管部门通报,作为企业信用评级的重要参考依据。
(十五)加强职业病危害防治工作。要严格执行职业病防治法,认真实施国家职业病防治规划,深入落实职业危害防护设施“三同时”制度,切实抓好煤(矽)尘、热害、高毒物质等职业危害防范治理。对可能产生职业病危害的建设项目,必须进行严格的职业病危害预评价,未提交预评价报告或预评价报告未经审核同意的,一律不得批准建设;对职业病危害防控措施不到位的企业,要依法责令其整改,情节严重的要依法予以关闭。切实做好职业病诊断、鉴定和治疗,保障职工安全健康权益。
六、深化重点行业领域安全专项整治
(十六)深入推进煤矿瓦斯防治和整合技改。加快建设“通风可靠、抽采达标、监控有效、管理到位”的瓦斯综合治理工作体系,完善落实瓦斯抽采利用扶持政策,推进瓦斯防治技术创新。严格控制高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井建设项目审批。建立完善煤矿瓦斯防治能力评估制度,对不具备防治能力的高瓦斯和煤与瓦斯突出矿井,要严格按规定停产整改、重组或依法关闭。继续运用中央预算内投资扶持煤矿安全技术改造,支持煤矿整顿关闭和兼并重组。加强对整合技改煤矿的安全管理,加快推进煤矿井下安全避险系统建设和小煤矿机械化改造。
(十七)加大交通运输安全综合治理力度。加强道路长途客运安全管理,修订完善长途客运车辆安全技术标准,逐步淘汰安全性能差的运营车型。强化交通运输企业安全主体责任,禁止客运车辆挂靠运营,禁止非法改装车辆从事旅客运输。严格长途客运、危险品车辆驾驶人资格准入,研究建立长途客车驾驶人强制休息制度,持续严厉整治超载、超限、超速、酒后驾驶、高速公路违规停车等违法行为。加强道路运输车辆动态监管,严格按规定强制安装具有行驶记录功能的卫星定位装置并实行联网联控。提高道路建设质量,完善安全防护设施,加强桥梁、隧道、码头安全隐患排查治理。加强高速铁路和城市轨道交通建设运营安全管理。继续强化民航、农村和山区交通、水上交通的安全监管,特别要抓紧完善校车安全法规和标准,依法强化校车安全监管。
(十八)严格危险化学品安全管理。全面开展危险化学品安全管理现状普查评估,建立危险化学品安全管理信息系统。科学规划化工园区,优化化工企业布局,严格控制城镇涉及危险化学品的建设项目。各地区要积极研究制定鼓励支持政策,加快城区高风险危险化学品生产、储存企业搬迁。地方各级人民政府要组织开展地下危险化学品输送管道设施安全整治,加强和规范城镇地面开挖作业管理。继续推进化工装置自动控制系统改造。切实加强烟花爆竹和民用爆炸物品的安全监管,深入开展“三超一改”(超范围、超定员、超药量和擅自改变工房用途)和礼花弹等高危产品专项治理。
(十九)深化非煤矿山安全整治。进一步完善矿产资源开发整合常态化管理机制,制定实施非煤矿山主要矿种最小开采规模和最低服务年限标准。研究制定充填开采标准和规定。积极推行尾矿库一次性筑坝、在线监测技术,搞好尾矿综合利用。全面加强矿井安全避险系统建设,组织实施非煤矿山采空区监测监控等科技示范工程。加强陆地和海洋石油天然气勘探开采的安全管理,重点防范井喷失控、硫化氢中毒、海上溢油等事故。
(二十)加强建筑施工安全生产管理。按照“谁发证、谁审批、谁负责”的原则,进一步落实建筑工程招投标、资质审批、施工许可、现场作业等各环节安全监管责任。强化建筑工程参建各方企业安全生产主体责任。严密排查治理起重机、吊罐、脚手架等设施设备安全隐患。建立建筑工程安全生产信息系统,健全施工企业和从业人员安全信用体系,完善失信惩戒制度。建立完善铁路、公路、水利、核电等重点工程项目安全风险评估制度。严厉打击超越资质范围承揽工程、违法分包转包工程等不法行为。
(二十一)加强消防、冶金等其他行业领域的安全监管。地方各级人民政府要把消防规划纳入当地城乡规划,切实加强公共消防设施建设。大力实施社会消防安全“防火墙”工程,落实建设项目消防安全设计审核、验收和备案抽查制度,严禁使用不符合消防安全要求的装修装饰材料和建筑外保温材料。严格落实人员密集场所、大型集会活动等安全责任制,严防拥挤踩踏事故。加强冶金、有色等其他工贸行业企业安全专项治理,严格执行压力容器、电梯、游乐设施等特种设备安全管理制度,加强电力、农机和渔船安全管理。
七、大力加强安全保障能力建设
(二十二)持续加大安全生产投入。探索建立中央、地方、企业和社会共同承担的安全生产长效投入机制,加大对贫困地区和高危行业领域倾斜。完善有利于安全生产的财政、税收、信贷政策,强化政府投资对安全生产投入的引导和带动作用。企业在年度财务预算中必须确定必要的安全投入,提足用好安全生产费用。完善落实工伤保险制度,积极稳妥推行安全生产责任保险制度,发挥保险机制的预防和促进作用。
(二十三)充分发挥科技支撑作用。整合安全科技优势资源,建立完善以企业为主体、以市场为导向、产学研用相结合的安全技术创新体系。加快推进安全生产关键技术及装备的研发,在事故预防预警、防治控制、抢险处置等方面尽快推出一批具有自主知识产权的科技成果。积极推广应用安全性能可靠、先进适用的新技术、新工艺、新设备和新材料。企业必须加快国家规定的各项安全系统和装备建设,提高生产安全防护水平。加强安全生产信息化建设,建立健全信息科技支撑服务体系。
(二十四)加强产业政策引导。加大高危行业企业重组力度,进一步整合浪费资源、安全保障低的落后产能,加快淘汰不符合安全标准、职业危害严重、危及安全生产的落后技术、工艺和装备。地方各级人民政府要制定相关政策,遏制安全水平低、保障能力差的项目的建设和延续。对存在落后技术设备、构成重大安全隐患的企业,要予以公布,责令其限期整改,逾期未整改的依法予以关闭。把安全产业纳入国家重点支持的战略产业,积极发展安全装备融资租赁业务,促进企业加快提升安全装备水平。
(二十五)加强安全人才和监管监察队伍建设。加强安全科学与工程学科建设,办好安全工程类高等教育和职业教育,重点培养中高级安全工程与管理人才。鼓励高等院校、职业学校进一步落实完善校企合作办学、对口单招、订单式培养等政策,加快培养高危行业专业人才和生产一线急需技能型人才。加快建设专业化的安全监管监察队伍,建立以岗位职责为基础的能力评价体系,加强在岗人员业务培训。进一步充实基层监管力量,改善监管监察装备和条件,创新安全监管监察机制,切实做到严格、公正、廉洁、文明执法。
八、建设更加高效的应急救援体系
(二十六)加强应急救援队伍和基地建设。抓紧7个国家级、14个区域性矿山应急救援基地建设,加快推进重点行业领域的专业应急救援队伍建设。县级以上地方人民政府要结合实际,整合应急资源,依托大型企业、公安消防等救援力量,加强本地区应急救援队伍建设。建立紧急医学救援体系,提升事故医疗救治能力。建立救援队伍社会化服务补偿机制,鼓励和引导社会力量参与应急救援。
(二十七)完善应急救援机制和基础条件。健全省、市、县及中央企业安全生产应急管理体系,加快建设应急平台,完善应急救援协调联动机制。建立健全自然灾害预报预警联合处置机制,加强安监、气象、地震、海洋等部门的协调配合,严防自然灾害引发事故灾难。建立完善企业安全生产动态监控及预警预报体系。加强应急救援装备建设,强化应急物资和紧急运输能力储备,提高应急处置效率。
(二十八)加强预案管理和应急演练。建立健全安全生产应急预案体系,加强动态修订完善。落实省、市、县三级安全生产预案报备制度,加强企业预案与政府相关应急预案的衔接。定期开展应急预案演练,切实提高事故救援实战能力。企业生产现场带班人员、班组长和调度人员在遇到险情时,要按照预案规定,立即组织停产撤人。
九、积极推进安全文化建设
(二十九)加强安全知识普及和技能培训。加强安全教育基地建设,充分利用电视、互联网、报纸、广播等多种形式和手段普及安全常识,增强全社会科学发展、安全发展的思想意识。在中小学广泛普及安全基础教育,加强防灾避险演练。全面开展安全生产、应急避险和职业健康知识进企业、进学校、进乡村、进社区、进家庭活动,努力提升全民安全素质。大力开展企业全员安全培训,重点强化高危行业和中小企业一线员工安全培训。完善农民工向产业工人转化过程中的安全教育培训机制。建立完善安全技术人员继续教育制度。大型企业要建立健全职业教育和培训机构。加强地方政府安全生产分管领导干部的安全培训,提高安全管理水平。
(三十)推动安全文化发展繁荣。充分利用社会资源和市场机制,培育发展安全文化产业,打造安全文化精品,促进安全文化市场繁荣。加强安全公益宣传,大力倡导“关注安全、关爱生命”的安全文化。建设安全文化主题公园、主题街道和安全社区,创建若干安全文化示范企业和安全发展示范城市。推进安全文化理论和建设手段创新,构建自我约束、持续改进的长效机制,不断提高安全文化建设水平,切实发挥其对安全生产工作的引领和推动作用。
十、切实加强组织领导和监督
(三十一)健全完善安全生产工作格局。各地区要进一步健全完善政府统一领导、部门依法监管、企业全面负责、群众参与监督、全社会广泛支持的安全生产工作格局,形成各方面齐抓共管的合力。要切实加强安全生产工作的组织领导,充分发挥各级政府安全生产委员会及其办公室的指导协调作用,落实各成员单位工作责任。县级以上人民政府要依法健全完善安全生产、职业健康监管体系,安全生产任务较重的乡镇要加强安全监管力量建设,确保事有人做、责有人负。
(三十二)加强安全生产绩效考核。把安全生产考核控制指标纳入经济社会发展考核评价指标体系,加大各级领导干部政绩业绩考核中安全生产的权重和考核力度。把安全生产工作纳入社会主义精神文明和党风廉政建设、社会管理综合治理体系之中。制定完善安全生产奖惩制度,对成效显著的单位和个人要以适当形式予以表扬和奖励,对违法违规、失职渎职的,依法严格追究责任。
(三十三)发挥社会公众的参与监督作用。推进安全生产政务公开,健全行政许可网上申请、受理、审批制度。落实安全生产新闻发布制度和救援工作报道机制,完善隐患、事故举报奖励制度,加强社会监督、舆论监督和群众监督。支持各级工会、共青团、妇联等群众组织动员广大职工开展群众性安全生产监督和隐患排查,落实职工岗位安全责任,推进群防群治。

国务院
二○一一年十一月二十六日

湖北省药品管理条例

湖北省人大常委会


湖北省药品管理条例


《湖北省药品管理条例》已由湖北省第十一届人民代表大会常务委员会第十二次会议于2009年9月24日通过,现予公布,自2009年12月1日起施行。

湖北省人民代表大会常务委员会

2009年9月24日



第一章总则

第一条 为了加强药品监督管理,保证药品质量,保障用药安全有效,维护公众身体健康和用药的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 药品监督管理应当遵循以人为本,科学监管,信息公开,便民惠民的原则,适应人人享有基本医疗服务的需求。

第三条 在本省行政区域内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本条例。

本条例所称药品使用单位,是指依法登记成立并使用药品的医疗机构、计划生育技术服务机构和从事疾病预防、康复保健、戒毒等活动的单位。

第四条 县级以上人民政府领导本行政区域内的药品监督管理工作,明确监管责任,完善监管体系,加大公共投入,建立和完善药品监督管理协调制度和药品安全突发事件应对机制;乡镇人民政府按照要求做好本行政区域内的药品监督管理工作。

省药品监督管理部门主管全省药品监督管理工作,市、州、县(区)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。其他相关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

第五条 省、市、州药品监督管理部门可以依法委托下级药品监督管理部门履行行政许可等有关药品监督管理职能。

药品检验机构依法承担药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

第六条 药品生产、经营企业和使用单位必须对其生产、经营、使用的药品质量负责。

药学会、医学会、执业药师协会、广告协会、价格协会等组织应当加强行业自律,引导药品生产、经营企业和使用单位依法生产、经营、使用药品,推动行业诚信建设,宣传、普及药品知识,提供科学准确的药品信息和咨询等服务。

新闻媒体应当开展药品法律、法规以及药品标准和知识的公益宣传,拒绝刊播违法药品广告,并对药品违法行为进行舆论监督。

第七条 任何组织和个人有权举报在药品研究、生产、经营、使用和监督管理中的违法行为,对药品监督管理工作提出意见和建议。

药品监督管理部门及有关部门应当建立完善信息公开、投诉、举报和奖励制度。

第二章药品研究与生产管理

第八条 鼓励药品研究机构和生产企业研究开发安全有效、价廉方便的药品。支持特殊用药、急救用药的生产。

鼓励和引导药品生产企业提高自主创新能力和医药产业优化升级。

第九条 药品研究应当符合国家《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》的规定。

药品研究的原始记录和申请药品注册的资料应当真实、完整和规范。

申请新药临床试验、新药注册、已有国家标准的药品注册,应当按照国家规定制备样品。

第十条 药品生产企业必须按照国家《药品生产质量管理规范》生产药品。

第十一条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制。

中药饮片必须按照药品标准进行质量检验,不符合国家药品标准或者不按照《湖北省中药饮片炮制规范》炮制的,不得出厂。

第十二条 生产药品和配制制剂使用的原料、辅料必须符合药用要求,并按照标准检验,合格的方可投料。

第十三条 生产药品和配制制剂必须有真实、完整和规范的生产(配制)记录、检验记录;各种记录应当保存至药品有效期满后一年,但不得少于三年。

第十四条 除中药饮片的炮制外,药品生产企业必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料,并按照国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品。

第十五条 药品生产企业(车间)在《药品生产许可证》有效期限内连续停产六个月以上的,在恢复生产药品后3日内,应当报当地药品监督管理部门备案,并接受药品监督管理部门的监督检查、抽样检验。

第三章药品流通管理

第十六条 县级以上人民政府及药品监督管理部门,应当完善相关政策和措施,规范药品流通和药品采购,发展药品现代物流和连锁经营,促进药品生产、经营企业的整合。

药品经营企业必须按照国家《药品经营质量管理规范》经营药品。

第十七条 药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、设施设备、资质证明文件或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业的销售人员只能销售本企业生产、经营的药品,不得私自采购药品销售。

第十八条 药品生产企业经省药品监督管理部门核准,可以在本省行政区域内设置药品中转库。药品中转库应当符合国家《药品生产质量管理规范》的有关要求。

药品生产企业不得利用药品中转库现货销售药品。

第十九条 药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的,在恢复经营药品后3日内,应当报当地药品监督管理部门备案,并接受药品监督管理部门的监督检查。

第二十条 药品零售企业必须按照国家药品分类管理规定的要求凭处方销售处方药,并将处方保存二年。

药品零售企业不得经营终止妊娠药品和国家禁止零售的其他药品。

药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品标识。

第二十一条禁止以交易会、展示会、博览会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。禁止通过互联网方式销售处方药;通过互联网方式销售非处方药的,应当遵守国家相关规定。

禁止非法收购药品。

第四章药品使用管理

第二十二条 省人民政府应当建立和完善药品使用监督管理机制,制定药品使用质量管理规范。

药品使用单位应当建立健全药品质量管理制度,按照药品使用质量管理规范使用药品。

第二十三条 药品使用单位应当开展临床药学工作,规范药品使用行为,促进药品合理使用。

药品使用单位应当凭处方调配药品。处方应当由依法经过资格认定的药学技术人员审核和调配;对有配伍禁忌或者超剂量的不合理处方,药学技术人员应当拒绝调配。

第二十四条 药品使用单位不得以邮寄、试用、开放式柜台自选等方式销售或者变相销售药品。

药品使用单位内设临床科室及其工作人员不得私自购销药品。

第二十五条 医师开具处方应当遵循合理、安全、有效、经济的原则,使用药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

公众有权就药品疗效、价格进行咨询,接诊的医疗机构及医师应当回答。

公众有权凭处方在药品零售企业购买药品,就诊单位不得以任何方式限制。

第二十六条 药品使用单位应当完善处方监督检查和审核制度,定期开展对医师开具处方合理性的自律性检查、考评,并接受社会公众监督。

第二十七条 药品使用单位配制制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》和医疗机构制剂批准文号,并遵守国家的相关管理规定。

第五章药品广告和价格管理

第二十八条 加强药品广告的监督管理。

药品广告的内容必须真实、合法,不得含有虚假、夸大的内容。

广告发布者发布药品广告,必须查验药品广告批准文号,核实批准的广告内容,不得发布未取得批准文号或者与批准内容不一致的药品广告。

第二十九条 社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向公众推荐药品,使公众的合法权益受到损害的,依法承担连带责任。

第三十条 本省企业发布的药品广告须经省药品监督管理部门批准,并取得药品广告批准文号;已经外省药品监督管理部门批准需在本省发布药品广告的,发布前应当报本省药品监督管理部门备案。

省药品监督管理部门对已批准或者备案的药品广告,应当在批准或者备案的同时公布其内容,方便公众和相关部门查询。

广告主在药品广告发布前,应当报广告发布地药品监督管理部门和工商行政管理部门备案。

第三十一条 县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的药品广告进行监测,对未取得批准文号或者与批准内容不一致等违法药品广告,应当向同级工商行政管理部门和广告发布者的主管部门通报并提出处理建议;工商行政管理部门和广告发布者的主管部门应当依法处理,并将处理结果于5日内书面反馈药品监督管理部门。

工商行政管理部门、药品监督管理部门应当建立公告制度,分别对违法药品广告和所涉药品及时向社会发布警示公告。报刊、广播、电视、网站等媒体应当及时免费刊播警示公告。

广告发布者的主管部门应当对广告发布者进行监督管理,预防和制止违法药品广告的发布。

第三十二条 食品、保健品等非药品的广告不得有涉及药品的宣传。

医疗广告或者医疗保健咨询服务广告不得含有宣传药品和医疗机构制剂的内容。

第三十三条 药品生产、经营企业和使用单位应当遵守价格主管部门关于药品价格管理的规定,不得以任何形式擅自提高药品价格。

药品生产企业和使用单位应当按照要求如实向价格主管部门提供其药品、配制制剂的生产经营成本、实际购销价格、购销数量等相关资料。

禁止虚列成本、价格欺诈、牟取暴利等损害用药者利益的行为。

第三十四条 药品零售企业和使用单位应当在显著位置以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称标明、公布药品零售价格,并提供查询服务。

第三十五条 价格主管部门核定药品价格,应当采取专家论证、评审、调查等方式了解情况,听取各方面的意见。

价格主管部门应当定期在指定的媒体上以药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称公布药品价格。

价格主管部门应当加强对药品生产、经营企业和使用单位的药品价格进行监督检查,有效抑制虚高定价和违法加价,及时查处价格违法行为,并向社会公布查处结果。

第六章药品综合管理

第三十六条 实施国家基本药物制度。基本药物应当优先使用和保证生产、供应。

药品使用单位应当将基本药物作为首选药物并按照国家规定比例使用。

加强基本药物价格监管,基本药物应当实行公开招标采购,统一配送,减少流通环节,降低基本药物成本。

完善基本药物支付报销机制,将基本药物全部纳入医保报销目录,报销比例应当高于非基本药物。

第三十七条 完善和实施药品储备制度,保障重大灾情、疫情等突发事件的药品供应。

接受捐赠或者赈灾药品的,应当报当地药品监督管理部门备案。药品监督管理部门应当对药品进行检查抽验。

捐赠和赈灾的药品实际有效期不得少于六个月。

第三十八条 药品生产企业应当按照国家规定建立和完善药品召回制度。

药品生产、经营企业和使用单位发现假劣药品或者质量可疑药品,应当立即停止生产、销售和使用,及时报告当地药品监督管理部门,不得自行作退、换货处理。

第三十九条 非药品的包装、标签、说明书,不得有涉及药品适应症或者功能主治的治疗疾病的内容。

第四十条 药品生产、经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。购进药品必须审查供货企业的资质和质量保证体系,执行进货检查验收制度,并有真实完整的药品购(销)记录。

省药品监督管理部门确定的药品生产、经营企业和使用单位应当对药品购(销)记录实行电子化管理。

第四十一条 建立健全面向农村、社区的药品供应和药品监督网络。

乡镇人民政府、街道办事处应当确定专(兼)职药品监督管理人员,负责宣传法律法规、传递信息,协助药品监督管理。具体管理办法由省药品监督管理部门另行制定,经省人民政府批准后实施。

第四十二条 药品监督管理部门根据本行政区域内药品质量的实际,依法对药品进行评价抽验和监督抽验。抽验不得收取任何费用,所需费用由财政列支。

省药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽验的结果,并建立药品质量评估制度。

第四十三条 省药品监督管理部门主管本行政区域内药品不良反应监测工作,建立药品不良反应监测网络。

药品监督管理部门设置或者确定的药品不良反应监测机构,负责本行政区域内药品不良反应报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作,并对药品生产、经营企业和使用单位的药品不良反应监测工作进行指导和监督。

卫生行政部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

药品生产、经营企业和使用单位应当设置专门机构或者指定专(兼)职人员负责药品不良反应报告和监测工作。

第四十四条 药品监督管理部门应当指导、监督药品生产、经营企业和使用单位,对其购销人员及相关技术人员进行药品法律、法规和专业知识培训。

药品监督管理部门应当建立药品研究、生产、经营和使用单位违法行为记录制度,对违法行为的情况予以记录并及时向社会公布。

第七章法律责任

第四十五条 对本条例规定的违法行为,法律、行政法规有行政处罚规定的,从其规定;造成损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十六条 违反本条例第十四条规定,擅自改变国家药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的,由县级以上药品监督管理部门责令停产整顿,没收违法生产的药品和违法所得,并处1万元以上5万元以下的罚款。

第四十七条 违反本条例第十五条、第十九条、第三十条第三款、第三十八条第二款不按照规定备案或者报告的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下的罚款。

违反本条例第四十条第二款规定的,按照前款规定处罚。

第四十八条 违反本条例第十七条第一款规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法所得,并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;违法所得数额不足2万元的,处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,依法吊销提供方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者提请国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件。

违反本条例第十七条第二款、第十八条第二款、第二十一条、第二十四条规定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法药品和违法所得,并处违法药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法药品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款。

第四十九条 药品零售企业经营终止妊娠药品的,由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得,并处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿或者依法吊销《药品经营许可证》。

第五十条 药品使用单位未按照药品使用质量管理规范使用药品的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,处2000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,由有关部门依法吊销执业许可证。

第五十一条 违反本条例第二十八条第二款规定,严重欺骗和误导消费者的,由县级以上药品监督管理部门作出暂停该药品在本行政区域内销售的决定;不执行暂停销售决定的,由县级以上药品监督管理部门没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法销售药品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款。

第五十二条 违反本条例第三十二条第二款规定的,由工商行政管理部门对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者给予警告,责令改正;拒不改正的,处2万元以上5万元以下的罚款;情节严重的,由卫生行政部门依法吊销《医疗机构执业许可证》。

第五十三条 违反本条例第三十九条规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令改正,没收违法生产、销售的产品和违法所得,并处违法生产、销售的产品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法生产、销售的产品货值金额不足5000元的,处5000元以上2万元以下的罚款;情节严重的,责令停产停业。

第五十四条 违反本条例第四十三条第四款规定的,由县级以上药品监督管理部门给予警告,责令限期改正;情节严重的,处2000元以上2万元以下的罚款。

第五十五条 新闻媒体发布违法药品广告,依照有关法律、法规的规定给予行政处罚,并由有关主管部门依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第五十六条 药品监督管理部门和其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由主管部门或者监察机关责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分,造成严重后果的,其主要负责人应当引咎辞职:
(一)违法办理行政许可或者违法进行抽查检验的;
(二)不履行或者未严格履行监督检查职责,造成药品安全事故的;
(三)利用职权推荐药品或者在药品招标采购中牟取私利的;
(四)参与药品经营活动的;
(五)其他玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的行为。

第八章附则

第五十七条 本条例下列用语的含义:

中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。
现货销售,是指药品生产、经营企业或者其委派的销售人员,在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所,携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

第五十八条 本条例自2009年12月1日起施行。

从“巨能钙事件”看媒体的合理怀疑权
杨涛

11月20日下午,北京巨能公司总裁李成凤和总裁办副主任谢华再次做客新浪网,回答网友对巨能钙含双氧水的质疑。记者同时获悉,北京市药品监督管理局已将巨能钙样品送检卫生部认定的一家食品、药品安全性检测机构,检测结果将于下周出具。北京市药监局表示,尚未向药品零售机构发出“下架巨能钙”的通知。(《新京报》11月21日)
“巨能钙事件”被炒得热火朝天,其源于《河南商报》11月18日的一篇报道,该报道称:神秘来客提供线索,商报记者深入调查,权威部门反复鉴定,揭出一个令人心惊肉跳的事实——大名鼎鼎的巨能钙竟然含有致癌和致衰老的化学成分(双氧水)!然而,巨能方面认为,“巨能钙残留少量双氧水无毒”,双氧水在巨能钙生产中不是作为添加剂,因而不适用《食品添加剂使用标准》,巨能公司还称将请行政部门指定一家第三方权威机构来对巨能钙进行检测,并将采取法律措施对该媒体提起诉讼。
一方面,作为新闻媒体的《河南商报》有对社会不正常的现象进行舆论监督的权利和义务,他们也称:“我们发表这篇报道,目的只有一个:协助政府整顿混乱的保健品市场,保护消费者的合法权益,和人民的身体健康、生命安全。”而另一方面,我们也确实看到,在这篇报道发表以后,一些省市的药店纷纷将巨能钙撤下货架,如果巨能钙确实在食品安全上不存在问题的话,这篇报道无疑在客观上对其商品的销售及商誉产生一定的负面影响。那么,媒体的行为侵权吗?
在现代法治社会,媒体作为第四权力的存在,对于社会进行监督起到了必不可少的作用。记者的天职就是要充当“大众的岗哨”,去挖掘社会丑恶的东西,以满足公众的知情权和维护公共利益。但是,记者不是国家机关工作人员,不具有各种侦查、调查等各种强制手段,记者的舆论监督的权利往往会与公民和其他社会组织的名誉权及其他一些民事权利发生冲突,如何平衡两者的冲突就成为我们必须面对的问题。笔者认为,协调冲突的途径应当是赋予记者以“合理怀疑权”,就是记者对其报道经过了谨慎的调查,并在这种调查的基础上提出了一般民众所认为是合理的质疑,并且在事实真相公布后也作了客观的澄清报道,那么他就可以就其报道免责。正在酝酿中的《深圳市预防职务犯罪条例》草案就明确规定了新闻记者在宣传和报道预防职务犯罪工作过程中依法享有合理怀疑权,笔者认为这种合理怀疑权记者不仅在预防职务犯罪中应当享有,在进行其他舆论监督时都应当享有。
《河南商报》在发表该报道前,专门委托农业部农产品质量监督质检测中心对其两次购买的该产品进行检验,而记者采访的一位专家表示,上述检验报告中所显示的检验结果换算,每千克巨能钙相关产品中残留有1.04~6.28克过氧化氢,,在保健食品中存在如此大的残留比例实乃令人震惊。另一位专家也表示,国家食品卫生法和食品添加剂使用卫生标准等相关强制性法规中,已明确规定食品中(包括保健品)不得有过氧化氢残留,出现如此问题简直不可思议。因此,记者在进行报道时,已经进行了谨慎的调查并对专家进行了咨询,其基于一般人的理性作出:“巨能钙竟然含有致癌和致衰老的化学成分”的判断是一种合理怀疑,即使巨能钙含有的双氧水是在安全的范围和巨能钙中所使用的原料在合成中用到的双氧水是氧化剂,没有将双氧水作为食品添加剂使用不适用食品添加剂使用卫生标准,这些理由都只能作为由巨能公司回应媒体合理怀疑的必须回答的义务,而不能作为起诉媒体侵权的依据。如果《河南商报》在事实查清以后,再对先前的报道进行了澄清,那么他们就应当对先前的报道免责,这是保护媒体的监督权,进而也是对公众知情权的一种维护。
美国职业新闻家约瑟夫.普利策说:“倘若一个国家是一艘航行在大海上的船,那么新闻记者就是伫立在船头上的守观者。他要在一望无际的汹涌海面上观察一切,审视不测风云和暗礁险滩,并及时发出警报和预告。”但是,如果要想让这个守观者不被汹涌浪头卷走,那么,无疑,“合理怀疑权”应当成为他们的护身符!

通联:江西省赣州市人民检察院 杨涛 341000
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