关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
国家食品药品监督管理局
关于发布《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》的通知
食药监注函[2003]14号
为促进防治传染性非典型肺炎药物开发研究，规范其临床前和临床研究，切实提高开发研究和审批速度，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，制定了技术要求。经广泛征求意见，进行修订，现予正式发布，请遵照执行。
特此通知
附件：《防治传染性非典型肺炎药物研究的基本技术要求》
国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○三年五月十六日
附件：
关于防治传染性非典型肺炎药物研究的
基本技术要求
一、背景
近来，传染性非典型肺炎（严重急性呼吸道综合症，SARS）在我国部分地区流行，威胁着人民的健康。国家食品药品监督管理局（SFDA）为促进预防或/和治疗SARS的药物研发和应用，对该类药物建立了快速审批通道。鉴于目前研发预防或/和治疗SARS药物十分紧迫，而有关SARS基础研究尚在进行中的现状，根据《药品注册管理办法》的有关规定，本着科学合理和安全、有效、质量可控的原则，为规范该类药物的临床前和临床研究，有效促进其研究和审批速度的提高，制定本技术要求。
二、适用范围
本技术要求适用于以申请注册为目的、针对SARS预防或/和治疗的中药、化学药及生物制品的研究。
三、临床前药学研究
（一）对药学研究方面的要求与相应法规和相关指导原则相同。
（二）在保证药物质量基本可控的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
四、临床前药效学研究
（一）以SARS病原体造模进行的体内、体外药效学研究获得的数据，是评价受试药能否进行预防或/和治疗SARS临床研究的重要依据。
（二）体外药效学研究应采用该病流行期临床分离且经相关部门确证的病原体进行；具体试验要求参照相关的体外药效学研究指导原则。对于中药，尤应特别注意受试药理化因素对有效性评价的影响，以保证试验结果的可靠性。
（三）鉴于目前对SARS的基础研究尚在进行中，故采用SARS病原体造模的动物模型进行的体内药效学研究，对于获得受试药物对病原体或/和SARS病理进程等的研究数据具有重要价值。申报单位进行动物模型的研究和体内药效学试验，有助于对其注册申请的科学评价。
（四）SARS病原体的分离、管理、使用、转运及处置等必须遵照国家有关规定执行。用SARS病原体造模进行的体内、外药效学试验必须在国家认可的P3实验室进行。
（五）对于体外试验无法体现对SARS的有效性或者改变SARS病理进程的受试药，需进行相应的体内药效学试验，以说明对SARS病理进程的影响。
（六）除上述体内、体外药效学研究外，还应尽可能提供反映受试药作用机理的相关试验和文献资料，以进一步为其有效性提供依据。
五、临床前安全性研究
（一）对安全性研究的要求与相应法规和相关指导原则相同，应根据药物特点及具体应用提供相应的安全性研究资料。
（二）在保证受试药基本安全的前提下，若确因时间等问题而不能及时完成全部研究工作的，可在临床研究过程中进行完善。
（三）对于非口服给药途径的，还应提供与给药途径相关的毒理研究资料。
六、临床研究
（一）临床研究须在获得国家食品药品监督管理局批准后进行。
（二）本类药物的临床研究宜在国家相应部门参与组织和监督下完成。
（三）临床研究方案应由流行病学专家（包括疾病预防专家）、病毒学专家、临床专家、统计学专家共同参与设计和实施。
（四）临床研究应遵循GCP的原则。
七、特别说明
（一）本技术要求将根据对SARS研究的进展情况适时进行修订。
（二）本技术要求不适用于针对SARS病原体的疫苗和针对SARS的体外诊断试剂。上述药物应按国家有关规定和要求进行研究，亦属快速审批范围。
（三）涉及SARS病原体的各项研究应严格按照科学技术部、卫生部、国家食品药品监督管理局、国家环境保护总局联合下发的《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》和《传染性非典型肺炎病毒的毒种保存、使用和感染动物模型的暂行管理办法》的有关规定执行。
海北州人民政府关于印发《海北州文化发展基金管理办法》的通知
青海省海北藏族自治州人民政府
海北州人民政府关于印发《海北州文化发展基金管理办法》的通知
北政〔2010〕2号
各县人民政府，青海湖农场，州政府各部门：
《海北州文化发展基金管理办法》已经州政府研究同意，现予以印发，请各地区各部门结合实际认真贯彻执行。
二〇一〇年一月十五日
海北州文化发展基金管理办法
第一条 根据州委、州人民政府《关于推动海北文化发展繁荣的决定》(北发﹝2009﹞14号)精神，州人民政府设立海北州文化发展基金(以下简称“基金”) 。为加强基金的使用管理，特制定本办法。
第二条 基金按照统筹规划、集中管理的原则，成立海北州文化事业发展基金管理委员会（以下简称“管委会”）。管委会下设办公室，办公室设在州文体广电局，由州文体广电局局长兼任办公室主任。
管委会负责基金的管理和审批。管委会办公室负责审核用款单位的预算，编制基金年度预算计划，监督检查基金的使用情况并定期向管委会报告。州财政局负责基金的预算安排、拨付和财务监督；州审计局负责基金的审计监督。
第三条 基金由州级财政在每年年度预算内安排200万元的主体资金。
第四条 基金建立专项账户，专户设在州财政局，实行专款专用，结余滚动使用。
第五条 基金来源：（一）州财政预算内资金；（二）社会团体和个人捐赠资金；（三）其他资金。
第六条 基金的使用范围 ：州本级文化体育广播电视行政企事业单位和有关团体、组织。主要用于：（一）文化产业的规划、研发、营销、宣传推介、人才培养和奖励；（二）弥补文艺创作演出、文化遗产保护、广播电视、民族体育等事业发展经费，培养人才；（三）按照《关于表彰奖励海北州体育工作先进集体和先进个人暂行办法》和《海北州祁连山文学艺术奖奖励暂行办法》规定，进行表彰奖励；（四）文化体育广播电视发展中其他特需支出。
第七条 申报批准程序：（一）用款单位向管委会办公室提出书面申请报告，经管委会办公室审核同意，报管委会批准后，由州财政局将专项资金拨付管委会办公室；（二）管委会办公室按照文化发展实际需要，确定年度重点项目并编制资金预算计划，报管委会批准后，由州财政局将专项资金拨付管委会办公室。
第八条 基金使用的申报条件：（一）申报主体和申报资金用途符合基金使用范围规定；（二）符合国家和我州有关政策，能够引领文化事业和文化产业发展，产生预期效益。
第九条 基金申请必须提供的资料：（一）申请拨款的书面报告；（二）实施方案(如分年度实施的，需提供分年度实施意见)；（三）支出明细预算。
第十条 基金的使用管理：（一）管委会办公室按照部门预算管理有关规定，编报下一年度专项资金预算计划，专项资金的编报要细化到具体项目和使用单位，于每年12月31日前向管委会提交。（二）管委会根据当年基金的总体规模，结合文化事业和文化产业发展的实际，审批专项资金具体项目及数额。年度预算调整按规定程序办理；（三）管委会办公室定期对专项资金的使用情况进行检查，并于每年12月31日前将本年度专项资金的使用情况按照部门决算的编制要求报送管委会和州财政局。
第十一条 基金的使用必须遵守国家财经法律法规、财务会计制度和财经纪律，接受财政、审计等部门的指导、检查和监督，保证专款专用。
第十二条 对有下列情况之一的，追回已拨付的资金，取消基金使用资格。情节严重的，按国家有关规定追究当事人的行政、法律责任。（一）申报内容不真实，骗（套）取基金的；（二）擅自改变专项资金用途的；（三）截留、挤占、挪用基金的；（四）因管理不善而造成基金损失的。
第十三条 本办法由海北州文化事业发展基金管理委员会负责解释。
第十四条 本办法自2010年1月1日起施行