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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

时间:2024-07-11 05:45:08 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8837
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关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国家药监局


关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知

国药监械[2002]472号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量监督管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定,我局组织制定了《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》,现印发给你们,自2003年10月1日起施行。


附件:《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》


国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日


附件:

一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则

一、总则
为规范一次性使用麻醉穿刺包生产企业的生产行为,促进产品质量控制和质量管理,根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》、《无菌医疗器械生产管理规范》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》,并参照GB/T19001-2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287-1996《质量体系-医疗器械-GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》(以下简称《细则》)。

本《细则》所指一次性使用麻醉穿刺包产品包括硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰椎麻醉)、神经阻滞等各种麻醉方法进行穿刺、注射药物的一次性使用麻醉穿刺包(以下简称“麻醉包”,其中包括配置器械)。

本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。

本《细则》由国家药品监督管理局发布,国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证,省级药品监督管理局负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。

二、企业生产的必备条件
1、按照GB/T19001-2000标准和YY/T0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系,并有效运行。

2、至少生产一次性使用麻醉用针、麻醉导管、一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针等一次性使用无菌医疗器械中的一种产品。

3、企业生产产品的注(挤)塑、精洗、烘干(晾干)、检验、装配、初包装等均应在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行,洁净区应符合YY0033-2000《无菌医疗器械生产管理规范》的要求(见附录7)。

4、自制或外购产品的初包装在30万级洁净区内进行。

5、外购配套用医疗器械必须是持有医疗器械生产企业许可证和产品注册证企业的产品。

6、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程,并配置有资格的检验人员和与产品规格相适应的监视和测量装置。一次性使用麻醉穿刺包系列产品参考检测仪器和设备见附录8,相关技术标准见附录9。

三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求;管理职责;资源管理;与顾客有关的过程;设计和开发;采购;生产过程的控制;测量、分析和改进,共八个项目,30个条款,160个检查项,其中记录项12 项,重点检查项44项,一般检查项104 项。

2、分数设定:总分为895。其中:记录项不评分;重点检查项满分10分;一般检查

项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下:
a.达到要求的系数为1;
b.基本达到要求的系数为0.8;
c.工作已开展但有缺陷的系数为0.5;
d.达不到要求的系数为0。

3、检查组评定时,记录项重点检查内容(见附录6)应全部通过,其余每个项目的评定分占该项目标准分的80%以上为通过。

4、对生产企业实施产品抽样检测时,如结果不合格,生产企业应在半年内制定纠正措施,实施整改,整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测,如检测仍不合格,则本次检查评定为不能通过。

5、在生产条件检查过程中,发现质量记录与实际不符,至少扣除该检查条款的全部分数。

6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据,检查中发现的不符合要求的条款应做好不符合事实的记录。

7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时,检查组应如实记录,报药品监督管理部门处理。

四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组应由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。

2、检查方式
检查组实施现场检查方式。

3、现场检查
检查组对企业检查时,召开首次会议,现场检查时发现的问题填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定情况记录表》(见附录1),随后与企业领导层交换意见,对重点检查项、一般检查项的不合格由企业负责人做出书面确认。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《一次性使用麻醉穿刺包企业生产条件检查评定结论表》(见附录2)。

4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后,检查组可受药品监督管理部门委托,对现场检查通过的企业按照《细则》相应附件要求进行产品抽样。抽样时,由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样,填写《一次性使用麻醉穿刺包产品抽样单》(见附录3),抽样方法见附录4。已封样品需在三日内寄出,由指定的医疗器械检测中心检测。

5、异常情况处理
检查组在检查评定时发现企业有弄虚作假行为时,经确认情节严重的,检查组有权决定终止检查,并将结果报药品监督管理部门。

6、为保证检查人员准确、公正、有效的开展工作,检查人员应遵守工作纪律,企业对检查人员工作情况和意见可填写《一次性使用麻醉穿刺包检查员现场检查情况反馈表》(见附录5)。

五、本《细则》由国家药品监督管理局负责解释。


村民自治能否剥夺村民的征地补偿款获得权?

黄登雄


[案情]
  张甲与张乙系同母异父姐妹,二人之母系陈某,陈某之夫系上门女婿。陈某与张甲、张乙共同向村民小组承包了3.39亩承包责任田,后陈某因精神病走失,承包地由张甲管理耕种,张乙随其父亲返回父亲的原籍生活,户口仍留在母亲陈某户。2006年因国家铁路建设需要征用了陈某一户的承包地0.367亩,村民小组将征地补偿款22020元经村民小组研究报村民委员会同意全部兑付给张甲。按当地村民委员会确定的规则,征地占用了哪一户的承包责任田,该土地补偿款就全部分配给被占用的户,承包责任田亦不再作调整。2007年2月,张乙向人民法院起诉。

请求:(1)确认自己对陈某一户的承包责任田拥有共同的承包经营权;(2)请求判令张甲将征地补偿款22020元中的一半11010元返还给张乙。

[判决]
  经人民法院审理认为:张甲与张乙均系陈某之女,在其母下落不明时,对其母承包的尚未被征用的3.023亩土地享有共同的承包经营权。但农村土地被征收后的土地补偿费,在性质上是对集体土地所有权的补偿。因政府修建铁路,征用了陈某一户所承包的0.367亩承包田,土地补偿费21020元经村民小组研究报村民委员会同意兑付给张甲,该行为系集体经济组织私权利的自行处分,本院不予干涉。依照《土地管理法实施条例》第二十六条之规定,判决如下:

一、张甲及张乙,对其母陈某所承包的尚未被征用的3.023亩土地享有共同的承包经营权;
二、驳回原告张乙要求分配土地征收补偿费的诉讼请求。

[争议]
  对于本案的第二项判决,笔者认为值得商榷:村民自治能否剥夺村民的征地补偿款获得权?

[笔者观点]
  笔者认为,虽然《最高人民法院关于审理涉及农村土地承包纠纷案件适用法律问题的解释》第二十四条规定:农村集体经济组织或者村民委员会、村民小组,可以依照法律规定的民主议定程序,决定在本集体经济组织内部分配已经收到的土地补偿费。但土地是农民赖以生存的根本,农村土地承包以户为单位,户主为承包人代表,户内人员不分份额的平等享有承包经营权,不能认为铁路建设征地的0.367亩属于其中那一人,而应当是征用了三个承包人共同的承包地,征地补偿款只能补偿到户,村民委员会、村民小组不得假以村民自治,将征地补偿款仅分给陈某户内的张甲,而不分给户内的张乙,剥夺张乙作为共同承包人获得征地补偿款的权利,从而变相剥夺张乙作为村民的承包经营权。村民委员会、村民小组的自治权不得对抗村民的生存权。张乙应当分得村民小组分配给张甲的征地补偿款21020元的一半10510元。该判决的第二项值得商榷。
        
 
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关于印发《海口市扶持高新技术产业发展若干规定实施细则》的通知

海南省海口市人民政府


关于印发《海口市扶持高新技术产业发展若干规定实施细则》的通知
海府〔2008〕8号


各区人民政府、市政府直属各有关单位,各有关企业:
根据《海口市扶持高新技术产业发展的若干规定》(第58号市长令),制定《海口市扶持高新技术产业发展的若干规定实施细则》,现印发给你们,请认真贯彻实施。



二○○八年一月二十三日


海口市扶持高新技术产业发展若干规定实施细则




第一条 根据《海口市扶持高新技术产业发展若干规定》(以下简称《规定》),制定本细则。
第二条 市科技行政主管部门负责组织认定市级高新技术企业和高新技术项目,并协调有关部门落实有关优惠政策。
第三条 市级高新技术企业应具备下列条件:
(一)从事《规定》第三条规定范围内一种或多种高新技术或产品的研究、开发、生产和经营业务(单纯的传统商业经营除外);
(二)企业为具有法人资格的经济实体,产权明晰,实行独立核算、自主经营、自负盈亏;
(三)企业已有一年以上的营运期,运行情况良好;
(四)企业有一定的技术研发实力,有与其规模相适应,独立用于研究、开发的实验室及相关设备,并配备有专职科研攻关的研究人员;
(五)具有大专以上学历的科研人员占企业职工总数的20%以上;
(六)申报当年总收入在300万元以上(从事软件开发的企业、技术性收入占本企业收入50%的开发型企业200万元以上);
(七)具备与企业规模相适应的生产、经营场所和设施;
(八)用于高新技术及其产品研究、开发的经费占企业当年总收入的5%以上;
(九)企业的技术性收入与高新技术产品销售收入的总和应占本企业年总收入的50%以上;
(十)有明确的企业章程和严格的知识产权、技术、财务管理制度。
前款第九项所称技术性收入是指由高新技术企业进行技术咨询、技术转让、技术入股、技术服务、技术培训、技术工程设计和承包、技术出口、引进技术消化吸收以及中试产品的收入。高新技术企业的总收入,由技术性收入、高新技术产品销售收入、一般技术产品销售收入和其他收入组成。
第四条 市级高新技术项目应具备下列条件:
(一)属于《规定》第三条范围内的一种或多种高新技术或产品;
(二)具有较高的技术附加值;
(三)技术较成熟,市场前景好,投产后可形成规模生产;
(四)项目承担单位应具备研制和生产的场地及设备,资金、人员已基本到位;
(五)知识产权状态合法,研究项目以获取自主知识产权为导向;
(六)高新技术项目的承担单位应具备:开发型项目的注册资金100万元人民币以上,生产型项目的注册资金200万元人民币以上;开发型项目的投资规模200万元人民币以上,生产型项目的投资规模300万元人民币以上。
第五条 申报单位申请认定为市级高新技术企业的,应当向市科技行政主管部门提出,并提交下列材料:
(一)《高新技术企业申请认定登记表》;
(二)申请认定高新技术企业的书面报告,内容包括:
1、企业基本情况(人员结构、企业规模、主要产品等);
2、主导产品的介绍(技术水平、技术特点、与国内外同类产品的比较、市场占有份额及出口创汇等);
3、生产装备及管理现状(包括使用的先进的仪器设备、企业是否已建立质保体系、企管体系等);
4、科研开发经费的投入(包括在研项目及在开发项目的经费投入、技术水平、市场前景及产业化前景等);
5、企业近期的发展情况与今后的发展计划。
(三)上报税务部门的上年度财务报表复印件(经税务部门或审计部门核准);
(四)企业的总收入、高新技术产品销售收入、技术性收入、研究开发经费支出、大专以上科技人员的证明复印件;
(五)企业或产品获奖证书复印件(包括3 年内的高新技术产品的各类奖项及企业管理的各类奖项等);
(六)高新技术产品检测报告、专利证明、特殊行业许可证等复印件;
(七)高新技术产品技术水平、生产场地、市场占有份额的证明或说明;
(八)承担国家、省、市科技计划项目执行情况的说明;
(九)营业执照正副本复印件(核对原件)以及企业章程;
(十)其它有关材料。
第六条 申报单位申请认定为市级高新技术项目的,应当向市科技行政主管部门提出,并提交下列材料:
(一)《高新技术项目申请认定登记表》;
(二)申请认定高新技术项目的书面报告,内容包括:
1、项目承担单位基本情况(人员结构、企业规模等);
2、项目介绍(技术水平、技术特点、技术来源、与国内外同类项目相比处于较为领先水平,市场占有份额和出口创汇等);
3、生产装备及管理现状(包括使用的先进的仪器设备、企业是否已建立质保体系、企管体系等);
4、项目近期的发展情况与今后的发展方向;
(三)上报税务部门的上年度财务报表复印件(经税务部门或审计部门核准);
(四)项目或项目承担单位获奖证书复印件(包括3年内的各类奖项及企业管理的各类奖项等);
(五)项目技术水平、技术来源、专利、投资规模等的证明或说明;
(六)项目可行性研究报告或项目建议书;
(七)营业执照正副本复印件(核对原件)及企业章程;
(八)其它有关材料。
属于非本单位研究、开发的高新技术项目,还应提供项目使用协议书、技术转让或知识产权转让合同原件及复印件。
第七条 市科技行政主管部门收到申请材料后,应当组织有关专家进行评审(医药、食品、计量器具、压力容器、消防器材等有关卫生、计量、安全方面的高新技术企业、项目或产品按国家有关专项规定进行认定),经评审合格,属于高新技术企业的,授予《海口市高新技术企业证书》及牌匾;属于高新技术项目的,授予《海口市高新技术项目认定证书》及牌匾,并报有关部门备案。
第八条 根据《规定》第九条的规定,市政府设立海口市扶持高新技术产业发展专项资金(以下简称“专项资金”),专项资金由市财政部门列入年度预算,实行跨年集中办理。从2006年起,市财政每年在预算中安排500万元,专门用于兑现《规定》中各项财政扶持优惠政策。
专项资金申请经市科技行政主管部门初审、市财政局审批后报市政府批准。专项资金申请经批准按程序拨到申报企业的账户,专款专项用于开发高新技术项目、促进高新技术成果产业化。
第九条 经认定的市级高新技术企业、高新技术项目的申报单位可向市科技行政主管部门提出享受专项资金的申请。
凡列入国家火炬计划、国家科技型中小企业技术创新基金、国家863 计划、国家科技攻关计划、国家高新技术产业示范工程、国家重点技术创新计划列入国家级重点新产品计划的产品均作为国家级高新技术企业或项目,其申报单位可向市科技行政主管部门提出享受专项资金的申请。
经省科技厅认定的省新技术企业和项目或列入省重点科技计划的科技开发项目,其申报单位可向市科技行政主管部门提出享受专项资金的申请。
第十条 高新技术企业、项目认定后所享受的有关资金,必须有20%以上用于高新技术成果的研究开发、后续改进再创新、引进、消化、吸收再创新等相关自主知识产权的创造活动,对达不到要求的,将列为复核不合格,按有关规定处理。
第十一条 申请享受专项资金的单位,应于享受政策年度的次年3月31日前向市科技行政主管部门提交申请,并应递交申请报告,高新技术企业或项目认定或立项证书及企业科研、生产经营状况报告、会计师事务所审计报告、缴税单据等有关材料,写明享受金额、税种、年限、理由等内容。
第十二条 高新技术企业、项目享受的各项税收优惠政策,从被认定(产品投产并销售)当年起施行,先征后再从专项资金中安排支持。
第十三条 高新技术企业、项目实现的营业税、增值税、所得税应单独核算。对弄虚作假、骗取税收优惠的,由科技部门牵头,财政、税务部门协助追回拨给的专项资金,并按国家有关规定予以行政处罚。
第十四条 对既适用于国家、海南省的优惠政策、又适用于《规定》的高新技术企业和项目,由企业自行择一享受。
第十五条 根据《规定》第十四条的规定,设立海口市科技风险投资专项资金(以下简称“科技风险资金”)。市发改、科技及财政行政主管部门是科技风险资金的监管部门。
第十六条 成立海口市科技风险投资专项资金管理委员会(以下简称“管委会”),管委会是科技风险资金的监督机构。管委会由市科技、发改、财政、国有资产监督管理等行政主管部门和海口国家高新技术产业开发区管委会委派人员组成。
第十七条 管委会的主要职责是:
(一)决定科技风险资金经营方针、发展规划和投资政策;
(二)审议科技风险资金的年度经营计划和工作报告;
(三)审议确定科技风险资金的收益分配方案;
(四)审议科技风险资金年度补偿方案;
(五)审议批准科技风险资金对外投资和投资退出的方案;
(六)审议批准科技风险资金管理的其他重要事项。
第十八条 科技风险资金来源于市财政投入、社会投入和科技风险资金收益,初建资金来源于市财政投入。
科技风险资金的使用和管理应当遵守国家有关法律、行政法规和财务规章制度,遵循规范运作、专款专用、科学管理、经济效益与社会效益并重的原则。
第十九条 科技风险资金投资的地域范围限于在海口地区注册的科技创新型企业。
科技风险资金优先投资的重点领域为《规定》第三条规定范围。
科技风险资金的投资损益按国有资产损益的有关规定处理。
第二十条 科技风险资金投资主要选择处于种子期的科技创新企业,也可适当参与投资拥有成熟技术的创业企业。
科技风险资金投资的对象主要是在海口地区注册的科技创新型企业中未上市的高新技术企业,并应当具备下列条件:
(一)创业者拥有良好的市场经济意识和诚信基础,有一定的管理水平;
(二)项目处于种子期、或成长初期;
(三)拥有专利技术或在行业中领先的非专利技术,并且具有持续创新的能力;
(四)产品具有良好的市场前景和发展潜力;
(五)具备良好的投资进入和退出机制。
第二十一条 科技风险资金对外投资期限最多不超过5年,在此期间应积极寻求退出渠道,包括由其它公司收购、上市、管理者回购直至清算等。
科技风险资金对外投资应当符合下列条件:
(一)对单个企业原则上投资额不超过200万元,持股比例不超过30%;
(二)科技风险资金应积极与其他社会资本开展合作,扩大科技风险资金规模,引导更多资金投入到海口地区的高新技术产业;
(三)科技风险资金不得用于金融性融资、股票、期货、房地产、赞助、捐赠等非技术创新类项目支出,更不得挪作他用。
第二十二条 管委会委托相关创业投资公司对市政府投入的科技风险投资资金进行管理。
受委托的创业投资公司应积极面向社会征集、搜寻投资项目,对项目进行初步筛选,对符合科技风险资金投资政策的项目予以立项,并报管委会备案。
市科技行政主管部门有义务向投资公司推荐创业投资项目。
第二十三条 市科技行政主管部门按年度对市级高新技术企业、项目进行复核。复核不合格的或不参加复核的,暂停其优惠待遇,并责令限期整改。整改合格的,恢复其优惠待遇。整改不合格或连续2年不参加复核以及有弄虚作假等欺骗行为的,撤销其高新技术企业、项目资格,收回证书、牌匾,三年内不再受理该企业的认定申请。
第二十四条 已认定的市级高新技术企业或高新技术项目承担单位,向市统计局报送统计季报表的同时,应当抄报市科技行政主管部门,并于每年初报送上年度企业报表。不报送或不按要求报送的,责令限期整改,并暂停其优惠待遇。整改合格的,恢复其优惠待遇;如整改不合格,撤销其市级高新技术企业、项目资格,收回证书、牌匾,三年内不再受理该企业的认定申请。
第二十五条 《规定》第十一条中高新技术企业研究开发新技术、新产品、新工艺是指在市科技行政主管部门登记备案的技术、产品、工艺。
第二十六条 《规定》第十六条中享受税收优惠政策的科技中介服务机构是指在市科技行政主管部门登记备案,直接为高新技术成果转化提供有效服务,并为成果转化牵线搭桥、提供风险资金和孵化作用的科技咨询公司,不包括法律服务、会计、审计、资产评估等中介组织。
第二十七条 《规定》第十八条所称的各类科技人才,是指在国家规定范围内,从事高新技术研究开发,具有国内领先水平且是本市缺乏的科技人员。
第二十八条 本细则具体应用问题由市科技行政主管部门负责解释。
第二十九条 本细则自发布之日起施行