贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
贵州省食品药品监督管理
贵州省食品药品监督管理
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。
第二章 监督检查职责
第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一） 被检查单位名称；
（二） 检查范围和内容；
（三） 检查时间；
（四） 被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五） 缺陷项目；
（六） 检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。
第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。
第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。
葫芦岛市价格调节基金管理办法
辽宁省葫芦岛市人民政府
葫芦岛市价格调节基金管理办法
葫芦岛市人民政府令
第88号
现将《葫芦岛市价格调节基金管理办法》予以公布，自2005年11月1日起施行。
代市长 孙兆林
二○○五年十月三十一日
葫芦岛市价格调节基金管理办法
第一章 总则
第一条 为增强政府的价格调控和抵御灾害能力，确保非正常时期平抑市场价格的需要，维护城市人民生活的基本稳定，根据《中华人民共和国价格法》等有关规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称价格调节基金（以下简称价调基金），是指市政府用于调控、稳定与人民生活密切相关的粮菜等生活必需品价格，依法征收的专项基金。
第三条 价调基金的征收与使用，坚持长期积蓄、应急使用、政府统筹、用之于民的管理原则。
第四条 市本级负责征收驻市区各类企事业单位的价调基金。龙港区、连山区、南票区均不设立价调基金，其用于市场价格调控的急需由市政府统筹安排。
兴城市、绥中县、建昌县参照本办法设立价调基金，根据市场应急程度实行调控。
第五条 价格行政主管部门是价调基金的主管部门，财政、审计、监察等部门按照各自职责做好监督工作。
第二章 范围与标准
第六条 凡在本市市区内从事生产、经营、服务活动并有销售、营业和收费收入的企业及事业单位（含中、省直企事业单位及其分支机构，外资企业除外），均须按本办法缴纳价调基金。征收范围和标准：
（一）工业、商业、物资、房地产开发、运输、电业、金融、保险、证券投资、邮政、通讯企业，按销售（营业或收费）总额的1‰征收；超过百亿元的按0.5‰征收。
（二）基建工程和建安施工，分别按工程造价总额和工程直接费的2‰征收。
（三）酒厂及烟、酒、盐专卖经营行业，按销售（营业）收入的1.5%征收。
（四）有收费项目的事业单位，按收费总额的1%征收。
（五）旅店、餐饮、洗浴、美容美发、保健、药店、各类培训班、盈利性医疗单位、摄影、网吧、音乐茶座、文化娱乐、装饰装修、广告经营、车辆修理、汽车配件等行业和单位，按营业（收费）额的1%征收。
（六）信息、咨询、公证、评估、法律、旅行社等中介服务行业，按收费总额的0.5%征收。
（七）由葫芦岛港口、铁路、公路发往外埠的货物（救灾、军用物资除外），购方以吨为计量单位交纳，价值千元以下的（含1000元/吨），每吨1元；价值1000元以上、5000元以下的，每吨2元；5000元以上的（含5000元/吨），每吨3元。
（八）无法计算销售、营业和收费总额的，参照行业标准定额征收。
第七条 严格按照价调基金的征收范围及标准征收，任何单位和个人无权改变。征收范围和标准需要调整时，由市价格行政主管部门提出，报市政府批准。
第三章 支出与使用
第八条 价调基金专项支出由市物价局会同财政局提出项目支出计划报市政府批准。价调基金实行无偿投入、有偿使用、贴息扶持、配套使用等方式，确保较少资金产生较大社会效益。
第九条 价调基金的主要用途：
（一）平抑粮菜等城市人民基本生活必需品的价格或因自然灾害、病疫流传、重大节日等引发的生活必需品价格大幅变化。
（二）扶持近郊主要副食品生产基地的生产加工项目。
（三）政府开展农副产品成本调查、价格监测，重要调定价事项和发布信息等费用。
第十条 如有特殊用途，由市物价局会同财政局共同研究，报市政府批准后执行。
第四章 征收与管理
第十一条 价调基金办公室（简称价调办）负责日常征收管理工作。中省直及市属大企业由市价调办和市非税收入管理局联合征收；其它单位由地税、建委等有关部门代收。
第十二条 价调基金年度征收计划，由物价、财政部门科学合理编制。
第十三条 价调基金实行税前列支，按月计征，年终清结，由缴款单位直接缴入市财政局非税收入专户。
第十四条 价调基金的征收必须使用财政部门专制的统一票据，票据管理实行领取、使用、回收登记备案制度。
第十五条 对价调办按征收总额的8%提取管理费，用于支付人员工资及所需经费等。对征收单位按一定比例支付手续费，完成任务好的给予适当奖励。
第十六条 价调基金按部门预算管理，物价和财政部门要加强管理，健全制度，年度向政府报告征、管、用情况。
第五章 监督与检查
第十七条 财政、审计和监察部门要对资金的征、管、用依法进行监督和检查。加强对执收单位和代收单位的监督和检查，确保应收尽收，同时对在征、管、用过程中的违法行为，视情节依法追究有关负责人员的行政责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十八条 对逾期不缴纳价调基金和不按合同规定如期偿还价调基金的单位和个人，每天按欠缴（应偿还）总额的1‰加收滞纳金；拒不缴纳或不偿还的，申请人民法院强制执行。
第六章 附则
第十九条 本办法应用中的具体问题由市物价局负责解释。
第二十条 本办法自2005年11月1日起施行。原《印发〈锦西市价格调节基金管理办法〉的通知》（锦政发〔1991〕10号）及与本办法不一致的相关规定同时废止。