卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日，卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（85）卫药字第43号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（85）卫药字第43号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（81）卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（85）卫药字第43号文第四条曾规定，凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从11月1日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（85）卫药字第20号文办理，各地不应再移植生产、审批。


山东省人民政府


山东省灌区管理办法（2004年修正）


（1998年12月31日山东省人民政府令第100号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订）



第一条 为加强灌区管理，发挥灌区工程的综合效益，促进经济的发展，根据国家法律、法规的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内的国有灌区（以下简称灌区）。

第三条 本办法所称国有灌区，是指国家所有和国有成份起控制作用的灌区。

第四条 省水行政主管部门负责全省的灌区管理工作。设区的市、县（市、区）水行政主管部门负责本辖区内的灌区管理工作。

第五条 灌区应当建立健全管理机构。管理机构的设置，由有管辖权的人民政府确定。

第六条 灌区管理机构应当保证灌区国有资产的完好，管好、用好灌区工程及其设施。

第七条 新建、改建、扩建灌区工程，除申请基建拨款外，按照谁投资、谁受益的原则，鼓励社会各界和境外投资者以多种方式投资灌区建设。

灌区工程维修和技术改造所需资金，从提取的大修和固定资产折旧费中列支或者申请技术改造贷款。

第八条 新建、改建、扩建灌区工程的，应当委托有相应资质的单位进行规划设计。规划设计文件经水行政主管部门审核后，按照国家规定的程序报批。

第九条 灌排干、支渠以及闸坝、水电站、排灌站等工程的管理范围，由县级以上人民政府按照下列标准划定：

（一）干、支渠为渠坡外坡脚外2至4米；

（二）挡水、泄水、引水、提水设施和水电站、排灌站等工程为边线以外10至50米。

第十条 灌区工程管理范围划定后，由水行政主管部门会同土地管理部门埋设地界，并标图存档。

第十一条 在灌区工程管理范围内，不得实施下列行为：

（一）擅自新建、改建、扩建各类工程，布设机泵、虹吸管等设施；

（二）爆破、采石、取土、放牧、垦植、打井、挖洞、开沟、建窑及毁坏林木；

（三）毁坏灌区工程及其附属设施；

（四）擅自开启灌区工程的闸门、机泵，自行引水、堵水；

（五）在水渠内设置阻水渔具；

（六）在水域内清洗车辆、容器，浸泡麻类等植物；

（七）向渠道及灌区水源内排放污水、废液，倾倒工业废渣、垃圾等废弃物；

（八）在渠堤行驶履带车辆、超重车辆。

第十二条 渠堤、渠系建筑物上的交通桥确需兼作公路的，必须符合渠堤引水、输水、排水要求和渠系建筑物安全要求，并报有管辖权的水行政主管部门批准。

兼作公路的渠堤、渠系建筑物上的交通桥的维护费用，按其隶属关系由交通部门拨付灌区管理机构。具体办法由省财政、交通、水利部门另行制定。

第十三条 在灌区工程管理范围内，兴建跨渠、临渠、穿渠等工程，建设单位应当将设计方案报水行政主管部门审查同意后，方可办理其他审批手续。

第十四条 建设项目占用灌区工程管理范围内的土地、农业灌溉水源、灌排工程设施，或者造成农业灌溉水量减少、灌排工程报废或失去部分功能的，应当按照有关规定给予补偿。

第十五条 水行政主管部门经县级以上人民政府批准，可以在干渠以及闸坝、水电站、排灌站等工程管理范围的相连地域划定15米至100米的保护范围。

在灌区工程保护范围内，禁止从事影响灌区工程运行和危害灌区工程安全的爆破、打井、采石、取土等活动。

第十六条 灌区管理机构应当设置量水设施和观测设施，做好水量、水情、水质、墒情、土壤盐分、泥沙淤积和地下水位等测报工作。

第十七条 引黄灌区必须采取泥沙处理措施。排水系统不通畅或者泥沙处理措施不完备的，应当控制引水。

第十八条 灌区实行计划供水，并按照下列程序办理：

（一）用水单位向灌区管理机构提出书面用水申请；

（二）灌区管理机构根据用水单位的申请和水源条件，编制年度供水计划，报水行政主管部门审批；

（三）灌区管理机构与用水单位根据批准的供水计划，签订供水、用水合同。

供水计划确需调整的，必须经原批准机关核准。

第十九条 灌区应当推行节水灌溉，严格执行节约用水和用水定额管理规定，研究推广渠道衬砌和管道输水、喷灌、滴灌等节水技术，提高水的利用率。

第二十条 灌区实行有偿供水。

灌区供水价格，按国家和省有关规定执行。

第二十一条 违反本办法第十一条规定的，由水行政主管部门在职责范围内责令其限期改正，给予警告，并可处以1万元以下罚款；造成损失的，应当依法承担赔偿责任。

第二十二条 违反本办法第十五条第二款规定的，由水行政主管部门责令停止违法行为，采取补救措施，处1万元以上5万元以下的罚款；违反治安管理处罚条例的，由公安机关依法给予治安管理处罚；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第二十三条 依照本办法规定实施罚款处罚时，必须使用省财政部门统一制发的罚款收据。罚款全部上缴国库。

第二十四条 本办法所规定的行政处罚，水行政主管部门可以依法委托灌区管理机构实施。

第二十五条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或提起行政诉讼；逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。

第二十六条 妨碍、阻挠水行政主管部门工作人员依法执行公务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十七条 水行政主管部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，按干部管理权限由所在单位或有关部门给予行政处分。

第二十八条 非国有灌区的工程管理与保护可以参照本办法执行。

第二十九条 本办法自1999年1月1日起施行。1987年5月20日省人民政府颁布的《山东省水利工程管理办法》同时废止。