卫生部


血液制品无菌试验暂行规程

1988年10月24日，卫生部

凡血液制品成品无菌试验，均按本规程规定进行。
1．抽样
1．1．样品应随机抽取，具有代表性。
1．2．成品无菌试验，每亚批均应进行。按分装过程的前、中、后分别取样。
1．3．抽检量
成品分装量少于100支（瓶）者，不少于3支（瓶）。
成品分装量100支—200支（瓶）者，不少于5支（瓶）。
成品分装量200支（瓶）以上者，按公式0．4√ｎ抽样。Ｎ代表成品批分装数。
冻干血浆制品，每柜冻干200瓶以下者，抽1瓶；200瓶以上者，抽2瓶。
2．试验用培养基
2．1．检查需气性和厌气性杂菌，采用硫乙醇酸盐酷素胰酶消化液培养基。样品不含汞类防腐剂者，亦可采用不含硫乙醇酸盐的酪素胰酶消化液培养基。
检查霉菌，采用改良马丁培养基。
2．2培养基装量
薄膜过滤法，培养基装置为每支40ｍｌ。
直接接种法，见4．2．2项。
2．3．培养基处方、培养基灵敏度及无菌试验操作室参考事项，按1979年卫生部“生物制品无菌试验规程”进行。
3．培育温度及时间
需厌气菌培养于30—36℃及20—25℃培育时间，薄膜过滤法不少于7天；直接接种法不少于14天。霉菌培养于20—25℃，培育时间同上。
4．试验方法
4．1．全部操作均应在无菌条件下进行。
4．2．方法
4．2．1．人血（或人胎盘血）白蛋白及人血（或人胎盘血）丙种球蛋白（包括各种剂型及不同用药途径制品），均采用薄膜过滤法；其他血液制品可用薄膜过滤法，也可用直接接种法。
4．2．2．操作
薄膜过滤法
采用三联式或单个不锈钢、玻璃或塑料滤器，滤膜为混合纤维素酯微孔滤膜，滤膜孔径为0．22—0．3μｍ。
取规定抽检样品数，各瓶以每瓶装置在100ｍｌ以下者取全量，100ｍｌ以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压抽滤。如为汞防腐剂者，在样品过滤后，还需用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗薄膜3次，每次50—100ｍｌ。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入需厌气菌培养基2支及霉菌培养基1支中，在规定温度培育。如使用一个过滤装置，则将该膜剪成3等分，分别放入规定培养基中培育。
直接接种法
取规定抽检样品数，接种于需厌气菌培养基4支及霉菌培养基2支。放适宜温度培育。
静注制品，每支（瓶）接种1组培养基。每支培育基装置40ｍｌ，接种量5ｍｌ。
肌注制品，每10支（瓶）混合接种一组培养基，每支培养基装量15ｍｌ，接种量1ｍｌ。
对接种后混浊制品，在培育3—4天后，移种一代，其接种量与培养基量同上，培养时间前后不少于14天。
5．判定
5．1．在接种后7或14天观察结果，无杂菌生长，应评为合格。
5．2．无菌试验发现杂菌生长时，可重试，但检品及培养基支数均加倍。若重试仍有同样菌生长，评为不合格；若有不同杂菌生长，可第二次重试（重试量与第一次重试同），如仍有杂菌生长，评为不合格。
5．3．无菌试验不合格的亚批数占整批数的30％以上时，应整批废弃。


国务院


国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于加强工商行政管理工作报告的通知
国务院


国家工商行政管理局《关于加强工商行政管理工作的报告》已经国务院同意，现转发给你们，请贯彻执行。
近年来，工商行政管理机关在经济监督和行政执法中，特别是在清理整顿公司和查处违法案件中，做了大量工作，取得了一定的成绩。各级人民政府要继续加强对工商行政管理工作的领导，继续贯彻执行《国务院办公厅转发国家工商行政管理局关于加强工商行政管理几个问题报告的通
知》，进一步发挥工商行政管理机关的作用，为治理整顿和深化改革，促进社会主义经济持续、稳定、协调地发展，创造良好的条件。

关于加强工商行政管理工作的报告
为了更好地贯彻党的十三届五中全会的精神，在治理整顿期间，工商行政管理机关应充分发挥监督管理的职能，强化和完善各项监督管理措施，为深化改革，促进社会主义经济持续、稳定、协调发展创造良好的条件。根据国务院赋予工商行政管理机关的职能，应进一步拓宽监督管理的
广度，增加监督管理的深度，强化监督管理的力度，把工商行政管理工作提高到一个新的水平。为此，今年全国工商行政管理局长会议进行了专门研究，对下一步工作提出以下意见：
一、进一步依法加强对生产资料市场的监督管理，不断提高集贸市场的管理水平。加强对生产资料市场的监督管理，是工商行政管理机关的主要职责之一，也是监督管理的薄弱环节。工商行政管理机关要依法监督生产资料市场的交易行为，审查交易双方的资格，监督交易商品的来源去
向，查处各种违法违章行为。凡是有形市场和各种生产资料的交易、订货会，工商行政管理机关都应依法进行监督管理。要把目前问题比较突出的钢材、机动车、房地产市场作为监督管理的重点，逐步摸索一套行之有效的监督管理办法。继续巩固和发展城乡集贸市场、逐步做到经营活动、

管理工作和服务设施规范化。继续加强对重要农副产品的管理。重视发展和建设老、少、边、穷地区的集贸市场，加强边境地区边民互市贸易的管理。
二、加强对国营和集体企业的监督管理，积极支持企业集团的建立和发展。要坚决按照党中央、国务院关于清理整顿公司的要求，继续把这项工作抓紧抓好。对决定撤销的公司，要按规定督促主管部门，成立清算组织，清理债权债务，妥善安置人员，办理注销登记。 治理整顿中暴
露出的问题表明，经济秩序混乱的一个重要原因，是相当一部分国营和集体企业法制观念淡薄，有的甚至为牟取暴利而违法经营。工商行政管理机关应加强对国营和集体企业的监督管理，把大型企业、政企不分的企业、经营专营业务的企业作为法制宣传教育的重点。通过保护合法经营，查
处违法活动，支持企业在深化改革中进一步搞活。在深化改革的过程中，工商行政管理机关要依法保护、支持企业集团的健康发展，搞好企业集团的登记管理。应重视对外商投资企业的监督，把重点放在资金的投入和履行合同上。
三、切实加强对个体、私营经济的监督管理，引导它们健康发展。当前需要进一步明确，在公有制为主体的前提下，继续鼓励发展包括个体、私营经济在内的多种经济成份的政策不变，鼓励一部分人靠诚实劳动和合法经营先富起来的政策不变，国家保护个体、私营经济合法权益的政策
不变。要用法律、经济、行政等手段，加强对个体、私营经济的引导和管理，发挥其积极作用，限制其消极影响。
个体工商户、私营企业必须在法律规定的范围内经营。通过对个体工商户和私营企业的登记和更换营业执照，确定其经营范围，引导他们拾遗补缺，从事国家鼓励和倡导的行业。要按照国家的有关规定，认真清理名为集体、实为个体工商户和私营企业的假集体企业，按其经济性质重新
登记注册，解决经济性质不准、产权归属不清、民事责任不明的问题。要切实纠正“以费代管”的做法。任何单位、个人不得在国家法规、政策之外，向个体工商户和私营企业乱收费、乱摊派、乱罚款。待业人员符合条件的应按规定申请营业执照，坚决取缔无照经营。要发挥个体劳动者协
会和私营企业协会的作用，加强对个体工商户和私营企业主的政治思想教育、法制教育和职业道德教育。
四、严肃查处制造、经营伪劣商品和刊播虚假广告的行为，切实维护国家和人民群众的利益。工商行政管理机关必须把查处制造、经营伪劣商品的行为和取缔虚假广告作为治理整顿的一项重要工作抓好。目前要集中力量对假化肥、假农药、假种籽、假药、假酒等分项进行治理。要进一
步发挥消费者协会的作用，动员社会力量，形成对伪劣商品和虚假广告的监督网。对制造、经营伪劣商品和刊播虚假广告的行为要依法严惩，决不让违法单位和个人在经济上得到好处，情节严重的要停业整顿或吊销营业执照，触犯刑律的要追究刑事责任。对集中生产、经营伪劣商品和虚假
广告泛滥的地区，还应追究当地领导的责任。
五、强化经济合同管理，维护社会经济秩序，保证国家计划的完成。经济合同履约率不高是经济秩序混乱的原因之一。在治理整顿期间，工商行政管理机关必须强化对经济合同的监督管理，特别要加强对重要生产资料、大宗农副产品购销合同的签证和备案管理，把好合同签约关，监督
当事人按合同办事，保证国家指令性计划的完成。加强对建筑安装工程承包合同的管理，用法律手段保证控制压缩固定资产投资规模的政策贯彻执行。要及时发现和处理违反国家法律、法规、政策和国家指令性计划的合同，并充分发挥行政仲裁作用，解决合同纠纷。逐步规范经济合同文本
，解决合同格式不一、条款混乱、容易发生纠纷等问题，促进企业经济行为的规范化。
六、依法保护注册商标专用权，加强商标领域中的国际合作。搞好商标工作，促使企业自觉地执行商标法规，依法关心和保护自己的商标权益。工商行政管理机关要面向企业，加强宣传教育和具体指导。今年重点抓好一百个大中型企业的商标工作。同时，要大力整顿药品商标，保护名
优药品的发展。要继续加强商标领域中的国际合作，加强我国企业到国外注册商标的管理，加强对马德里协定的宣传和对企业进行马德里协定国际注册的具体指导。
七、加强廉政建设，提高工商行政管理队伍的素质。工商行政管理队伍廉政建设的重点是惩治以权谋私。在廉政建设中，一是要从领导机关，特别是各级领导干部做起，真正做到清正廉明，秉公执法；二是要抓基层，抓好《工商所工作条例》、《工商行政管理人员办事公开要则》、《
工商行政管理人员廉洁守则》以及《违反工商行政管理人员廉洁守则处罚办法》等规定的贯彻落实，把群众监督与自我约束机制结合起来。对违法乱纪的要从严处理，决不护短、姑息。各级工商行政管理机关要加强对干部职工的思想政治工作，搞好在职干部的岗位培训，建立一支有理想、
懂业务、守纪律的工商行政管理队伍。
为提高工商行政管理机关的管理水平，要逐步建立全系统计算机通讯网络，培训人员，以适应经济监督和行政执法的需要。



1990年3月18日